2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’énalapril ou à la lercanidipine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à un type de médicament apparenté à ceux contenus dans ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA, c’est-à-dire des médicaments appelés IEC ou des antagonistes des canaux calciques ;

· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui a provoqué des difficultés à avaler ou à respirer (angioedème) après avoir pris un type de médicament appelé IEC, ou quand la cause sous-jacente n’est pas connue ou est héréditaire ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA en début de grossesse – voir rubrique « Grossesse ») ;

· si vous souffrez de certaines maladies cardiaques :

o obstacle à l’éjection du sang hors du cœur, y compris un rétrécissement de la valve aortique de votre cœur,

o insuffisance cardiaque non traitée,

o gêne à la poitrine survenant au repos ou s’aggravant progressivement ou survenant plus fréquemment (angine de poitrine instable),

o crise cardiaque datant de moins d’un mois.

· si vous souffrez d’une maladie grave des reins ou si vous êtes dialysé(e) ;

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie ;

· si vous prenez des médicaments qui sont des inhibiteurs du métabolisme hépatique, tels que :

o des antifongiques (par ex. : kétoconazole, itraconazole),

o des antibiotiques macrolides (par ex. : érythromycine, troléandomycine),

o des antiviraux (par ex. : ritonavir) ;

· si vous prenez un autre médicament appelé ciclosporine (utilisé après une transplantation pour prévenir le rejet d’organe) ;

· avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA :

· si vous avez une pression artérielle basse (qui peut se manifester par une faiblesse ou des sensations de vertige, surtout en position debout) ;

· si vous avez été très malade (vomissements excessifs) ou avez eu de la diarrhée récemment ;

· si vous suivez un régime hyposodé ;

· si vous avez un problème cardiaque ;

· si vous avez une atteinte des vaisseaux sanguins dans le cerveau ;

· si vous avez un problème des reins ;

· si vous avez un problème du foie ;

· si vous avez un problème du sang, comme une faiblesse ou un manque de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), un nombre réduit de plaquettes sanguines (thrombopénie), une diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

· si vous avez une maladie vasculaire du collagène (par ex. le lupus érythémateux, la polyarthrite rhumatoïde ou la sclérodermie) ;

· si vous êtes un patient à la peau noire, vous devez être conscient que les patients de race noire ont un risque plus important de réactions allergiques avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec difficulté à avaler ou à respirer en prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ;

· si vous souffrez de diabète ;

· si vous développez une toux sèche persistante ;

· si vous prenez des suppléments de potassium, des agents épargneurs de potassium, ou des substituts de sel contenant du potassium ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

o aliskiren ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté :

o sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organes greffés).

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ».

Si vous devez prochainement subir une intervention

Si vous devez prochainement subir une des interventions suivantes, informez votre médecin que vous prenez ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA :

· une opération ou une anesthésie (même chez le dentiste),

· un traitement pour éliminer le cholestérol du sang appelé « aphérèse des LDL »,

· un traitement de désensibilisation, pour réduire l’effet d’une allergie aux piqûres d’abeille ou de guêpe.

Informez votre médecin si vous pensez être enceinte (ou êtes susceptible de le devenir) ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n’y a pas d’informations sur son fonctionnement et sa sécurité.

Autres médicaments et ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA ne doit pas être pris avec certains médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Lorsqu’ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA est pris avec certains autres médicaments, l’effet d’ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA ou de l’autre médicament peut être modifié, ou certains effets indésirables peuvent aussi survenir plus fréquemment.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· médicaments contenant du potassium (y compris les substituts de sel alimentaire) ;

· d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, tels que des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, des diurétiques (pilules pour uriner), ou un médicament appelé aliskiren ;

· d’autres médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans votre organisme (tels que l’héparine et le co-trimoxazole également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole) ;

· lithium (un médicament utilisé pour traiter un certain type de dépression) ;

· médicaments pour la dépression appelés « antidépresseurs tricycliques » ;

· médicaments pour les problèmes mentaux appelés « antipsychotiques » ;

· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments qui réduisent l’inflammation et qui peuvent être utilisés pour aider à soulager la douleur) ;

· certains médicaments contre la douleur ou l’arthrite y compris un traitement aux sels d’or ;

· certains médicaments contre la toux et le rhume et des médicaments pour perdre du poids qui contiennent ce qu’on appelle un « agent sympathomimétique » ;

· médicaments pour le diabète (y compris les médicaments antidiabétiques oraux et l’insuline), astémizole ou terfénadine (médicaments contre les allergies) ;

· amiodarone ou quinidine (médicaments pour traiter un rythme cardiaque rapide) ;

· phénytoïne ou carbamazépine (médicaments contre l’épilepsie) ;

· rifampicine (médicament pour le traitement de la tuberculose) ;

· digoxine (médicament pour traiter des problèmes cardiaques) ;

· midazolam (un médicament qui vous aide à dormir) ;

· bétabloquants (médicaments pour traiter une pression artérielle élevée et des problèmes au cœur) ;

· un médicament contre les ulcères et les brûlures d’estomac appelé cimétidine à des doses quotidiennes supérieures à 800 mg ;

· des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

· si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »).

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

· ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA doit être pris au moins 15 minutes avant un repas.

· L’alcool peut augmenter l’effet d’ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA. Il vous est donc recommandé de ne pas consommer d’alcool ou de limiter au strict minimum votre consommation d’alcool.

· ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA NE doit PAS être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse et fertilité

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou êtes susceptible de le devenir). ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA est déconseillé chez les femmes susceptibles de devenir enceintes en début de grossesse et NE doit PAS être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre bébé s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. L’allaitement de nouveau-nés (premières semaines après la naissance) et en particulier l’allaitement de prématurés est déconseillé lors d’un traitement par ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA. En cas d’allaitement d’un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques associés à la prise d’ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA pendant l’allaitement, en comparaison avec d’autres traitements.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si durant votre traitement vous ressentez des étourdissements, une faiblesse, de la fatigue ou une somnolence, vous NE devez PAS conduire de véhicules ou utiliser des machines.

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Certains effets secondaires peuvent être graves.

Si l’un des effets suivants survient, prévenez immédiatement votre médecin :

· Réaction allergique avec gonflement de votre visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler.

Lorsque vous commencerez à prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA, il est possible que vous vous sentiez faible ou étourdi ou que vous ayez une vision floue ; ceci est provoqué par une chute brutale de la pression artérielle et si cela arrive, il vaut mieux vous allonger. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.

Effets secondaires observés avec ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Toux, sensation d’étourdissements, maux de tête.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Modifications des valeurs sanguines comme une diminution du nombre de plaquettes sanguines, une augmentation du taux de potassium dans le sang, une nervosité (anxiété), une sensation d’étourdissements au moment du passage à la position debout, des vertiges, un rythme cardiaque rapide, un rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations), une rougeur soudaine de votre visage, de votre cou ou de votre poitrine (bouffées vasomotrices), une pression artérielle basse, des douleurs abdominales, une constipation, une sensation de malaise (nausées), des niveaux plus élevés d’enzymes hépatiques, une rougeur de la peau, des douleurs articulaires, une augmentation de la fréquence des mictions, une sensation de faiblesse, une fatigue, une sensation de chaleur, un gonflement des chevilles.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Anémie, réactions allergiques, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), évanouissements, gorge sèche, maux de gorge, indigestion, sensation salée sur la langue, diarrhée, sécheresse de la bouche, gonflement des gencives, réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec difficultés à avaler ou à respirer, éruption cutanée, urticaire, se lever la nuit pour uriner, uriner en grande quantité, impuissance.

D’autres effets secondaires observés avec l’énalapril ou la lercanidipine seuls

Enalapril

Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10)

Vision trouble.

Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10)

Dépression, douleur dans la poitrine, changements du rythme cardiaque, angine de poitrine, essoufflement, altérations de goût, augmentation du taux de créatinine dans le sang (habituellement détectée par un test).

Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100)

Anémie (y compris aplasique et hémolytique), chute soudaine de la pression artérielle, confusion, insomnie ou somnolence, sensation de picotements ou d’engourdissement sur votre peau, crise cardiaque (probablement en raison de la pression artérielle très basse chez certains patients à haut risque, y compris ceux avec des problèmes du flux sanguin au niveau du cœur ou du cerveau), accident vasculaire cérébral (probablement en raison de la très faible pression artérielle chez les patients à haut risque), nez qui coule, maux de gorge et enrouement, asthme, mouvement lent de la nourriture dans votre intestin, inflammation de votre pancréas, nausées, estomac irrité (irritations gastriques), ulcère, anorexie, augmentation de la transpiration, démangeaisons ou urticaire, perte de cheveux, affaiblissement rénal, insuffisance rénale, niveau élevé de protéines dans votre urine (mesurée par un test), crampes musculaires, sensation de mal être général (malaise), température élevée (fièvre), faible niveau de sucre ou de sodium dans le sang, haut niveau de l’urée dans le sang (tous mesurés par un test sanguin).

Rare (affecte moins de 1 personne sur 1 000)

Modification des valeurs sanguines comme une diminution du nombre de globules blancs, une diminution de l'activité de la moelle osseuse, les maladies auto-immunes, des rêves étranges ou des problèmes de sommeil, un « phénomène de Raynaud » (où vos mains et pieds peuvent devenir très froids et blancs en raison du faible débit sanguin), des infiltrats pulmonaires, une inflammation de votre nez, une pneumonie, des problèmes de foie tels qu’une fonction diminuée du foie, une inflammation du foie, une jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux), des niveaux plus élevés de bilirubine (mesurés par un test sanguin), un érythème polymorphe (taches rouges de différentes formes de la peau), un syndrome de Stevens-Johnson (une maladie grave de la peau où vous avez des rougeurs et une desquamation de votre peau, des cloques ou des plaies ouvertes, ou un détachement de la couche supérieure de la peau à partir des couches inférieures), une quantité inférieure d’urine produite, une augmentation des glandes mammaires chez les hommes.

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)

Gonflement dans votre intestin (angio-œdème intestinal).

Lercanidipine

Rare (affecte moins de 1 personne sur 1 000)

Angine de poitrine (douleur à la poitrine due au manque de sang vers votre cœur), vomissements, brûlures d’estomac, douleurs musculaires.

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)

Douleur au niveau de la poitrine.

Les patients souffrant d’angine de poitrine préexistante peuvent ressentir une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la gravité des attaques avec le groupe de médicaments auquel appartient la lercanidipine. Des cas isolés de crises cardiaques peuvent être observés.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, contactez votre médecin ou pharmacien. Vous pouvez consulter votre médecin ou pharmacien pour plus d’informations sur les effets secondaires. Tous les deux possèdent une liste plus complète des effets secondaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Maléate d’énalapril.................................................................................................................. 20 mg

Chlorhydrate de lercanidipine.................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, bicarbonate de sodium, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés biconvexes, ronds, de couleur jaune clair à jaunâtre.

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 90 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.