2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’énalapril ou à la lercanidipine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à des médicaments similaires à ceux contenus dans ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA : un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou un inhibiteur calcique ;

· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, qui a provoqué des difficultés pour avaler ou respirer (angiœdème) après avoir pris un type de médicament appelé inhibiteur de l’enzyme de conversion, ou lorsque cette réaction est d’origine héréditaire ou d’origine inconnue ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer la pression artérielle ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois : (il est également préférable d’éviter de prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;

· si vous souffrez de certaines maladies cardiaques :

o obstacle à l’éjection du sang hors du cœur, y compris un rétrécissement de la valve aortique du cœur ;

o insuffisance cardiaque non traitée ;

o angine de poitrine au repos ou s’aggravant progressivement à l’effort ou survenant plus souvent (angine de poitrine instable);

o accident cardiaque datant de moins d’un mois ;

· si vous souffrez d’une maladie grave des reins, ou si vous êtes dialysé ;

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie ;

· si vous prenez des médicaments qui inhibent le métabolisme du foie tels que :

o des antifongiques (ex. kétoconazole, itraconazole),

o des antibiotiques macrolides (ex. érythromycine, troléandomycine),

o des antiviraux (ex. ritonavir),

· si vous prenez en même temps de la ciclosporine (utilisé après une transplantation pour prévenir le rejet d'organe) ;

· si vous prenez du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA si vous :

· avez une pression sanguine basse (vous pouvez ressentir un malaise, une sensation d'évanouissement, en particulier en position debout) ;

· avez été très malade récemment avec des vomissements importants ou des diarrhées ;

· suivez un régime sans sel ;

· avez un problème cardiaque ;

· souffrez d’un problème vasculaire cérébral ;

· avez des problèmes rénaux (y compris une transplantation rénale) ;

· avez un problème hépatique ;

· avez un problème sanguin, comme un nombre de globules blancs bas ou même un manque de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), un nombre faible de plaquettes (thrombocytopénie) ou une diminution des globules rouges (anémie) ;

· avez une maladie vasculaire du collagène (par ex. lupus érythémateux, arthrite rhumatoïde ou sclérodermie) ;

· êtes un patient de race noire, vous devez être informé(e ) que ces patients ont un risque plus important de réactions allergiques avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou à respirer lors de la prise d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion ;

· souffrez de diabète ;

· avez une toux sèche persistante ;

· prenez une supplémentation en potassium, des agents d’épargne potassique ou des substituts de sel contenant du potassium ;

· prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren,

· prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté :

o sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organes greffés).

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « NE prenez JAMAIS ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé ».

Si vous allez subir les interventions suivantes :

Informez votre médecin que vous prenez ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA si vous allez subir prochainement les interventions suivantes :

· une opération ou une anesthésie (y compris une anesthésie dentaire) ;

· lors d’un traitement pour retirer le cholestérol de votre sang appelé « LDL-aphérèse » ;

· si vous avez besoin d’un traitement de désensibilisation à un venin d’insecte (ex. abeille ou guêpe).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou êtes susceptible de le devenir) ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'y a pas d'information sur son activité et sa sécurité.

Autres médicaments et ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA ne doit pas être pris avec certains autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Lorsqu’ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA est pris en même temps que certains autres médicaments, l’effet d’ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA ou de l’autre médicament peut être plus modifié, ou certains effets secondaires peuvent survenir plus fréquemment.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· médicaments contenant du potassium (y compris les substituts de sel de régime) ;

· autres médicaments diminuant la pression sanguine comme les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les diurétiques, ou un médicament appelé aliskiren ;

· autres médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans votre organisme (tels que l’héparine et le co-trimoxazole, également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole) ;

· lithium (médicament utilisé pour traiter certaines dépressions) ;

· médicaments de la dépression appelés « antidépresseurs tricycliques » ;

· médicaments appelés « antipsychotiques », utilisés pour certains problèmes psychiatriques ;

· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments qui diminuent l'inflammation et qui soulagent la douleur) ;

· certains antidouleurs et médicaments de l'arthrite, y compris les sels d'or ;

· certains médicaments du rhume et de la toux, médicaments qui réduisent le poids, qui contiennent une substance appelée « sympathomimétique » ;

· médicaments du diabète (y compris les médicaments antidiabétiques oraux et l'insuline) ;

· astémizole ou terfénadine (médicaments de l'allergie) ;

· amiodarone ou quinidine (médicaments pour traiter un rythme cardiaque accéléré) ;

· phénytoïne ou carbamazépine (médicaments de l'épilepsie) ;

· rifampicine (médicament contre la tuberculose) ;

· digoxine (médicament de certains problèmes cardiaques) ;

· midazolam (médicament qui permet de dormir) ;

· bêta-bloquants (médicaments qui diminuent la pression sanguine ou qui traitent certains problèmes cardiaques) ;

· cimétidine aux doses supérieures à 800 mg par jour (un anti-ulcéreux qui agit contre les brûlures d’estomac) ;

· médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

· si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « NE prenez JAMAIS ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »).

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

· ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA doit être pris au moins 15 minutes avant un repas.

· L'alcool peut augmenter l'effet d’ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA. Il est donc recommandé de ne pas boire d'alcool ou de limiter votre consommation d'alcool.

· ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA ne doit pas être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse et fertilité

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA est déconseillé chez les femmes susceptibles de devenir enceintes et en début de grossesse et NE doit PAS être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car une utilisation au-delà du troisième mois de grossesse pourrait nuire gravement à votre bébé.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l’allaitement. L’allaitement de nouveau-nés (premières semaines après la naissance) et en particulier l’allaitement d'un prématuré est déconseillé lors d’un traitement par ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA. En cas d’allaitement d’un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite d’ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA pendant l’allaitement, en comparaison avec d’autres traitements.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des étourdissements, de la faiblesse, de la fatigue ou une somnolence pendant votre traitement, vous NE devez PAS conduire de véhicules automobiles ou utiliser de machines.

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Si l’un des effets suivants apparaît, parlez-en immédiatement à votre médecin :

· Réaction allergique avec gonflement de votre visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour avaler ou respirer.

Lorsque que vous commencez votre traitement par ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA, vous pouvez vous sentir faible, avoir des étourdissements ou avoir une vision trouble ; cela est provoqué par une chute brusque de la pression sanguine et si cela se produit, il est préférable de s'allonger. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables observés avec ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Toux, sensations de vertige, maux de tête.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Modifications de la formule sanguine : diminution des plaquettes sanguines, augmentation du taux de potassium dans le sang, nervosité (anxiété), sensations de vertige si vous êtes debout, vertige, augmentation du rythme cardiaque, palpitations, rougeur soudaine du visage, bouffées de chaleur du cou ou de la poitrine, baisse de la pression sanguine, douleur abdominale, constipation, sensation nauséeuse, valeur élevée des enzymes hépatiques, rougeur de la peau, douleurs articulaires, augmentation du nombre de mictions, sensation de faiblesse, fatigue, sensation de chaleur, gonflement des chevilles.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Anémie, réactions allergiques, tintements dans les oreilles, évanouissements, gorge sèche, mal de gorge, indigestion, sensation salée sur la langue, diarrhée, bouche sèche, gonflement des gencives, réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec difficulté à avaler ou à respirer, éruption cutanée, urticaire, levers nocturnes pour uriner, importante quantité d'urine, impuissance.

Autres effets observés avec l'énalapril ou la lercanidipine seuls

Enalapril

Très fréquent (affectant plus de 1 personne sur 10)

Vision trouble.

Fréquent (affectant moins de 1 personne sur 10)

Dépression, douleur thoracique, modification du rythme cardiaque, angine de poitrine, essoufflement, modification du goût, augmentation du taux de créatinine dans le sang (détecté par dosage).

Peu fréquent (affectant moins de 1 personne sur 100)

Anémie (y compris aplasique et hémolytique), chute soudaine de la pression sanguine, confusion, insomnie ou somnolence, sensation de picotements de la peau ou engourdissement, crise cardiaque (le plus souvent due à une pression sanguine très basse, chez certains patients à risques, y compris ceux qui ont des problèmes circulatoires dans le cœur et le cerveau), accident vasculaire cérébral (le plus souvent dû à une pression sanguine très basse, chez certains patients à risques), nez qui coule, mal de gorge et enrouement, asthme, ralentissement de la nourriture dans l'intestin, inflammation du pancréas, estomac irrité (irritations gastriques), ulcère, anorexie, augmentation de la transpiration, démangeaisons ou urticaire, perte de cheveux, altération de la fonction rénale, insuffisance rénale, taux de protéines élevé dans les urines (par dosage), crampes musculaires, sensation générale de mal être (malaise), température élevée (fièvre), taux de sucre ou de sodium diminué dans le sang, taux élevé d'urée dans le sang (tous déterminés par dosage).

Rare (affectant moins de 1 personne sur 1 000)

Modifications des valeurs sanguines comme diminution des globules blancs, diminution de l'activité de la moelle osseuse, maladies auto-immunes, cauchemars ou problèmes pour dormir, syndrome de Raynaud (quand les mains et les pieds deviennent très froids et blancs à cause d'une circulation sanguine très basse), infiltrats pulmonaires, inflammation du nez, pneumonie, problèmes de foie comme une diminution de la fonction hépatique, inflammation du foie, jaunisse (peau et blanc des yeux qui jaunissent), taux augmenté de bilirubine (dosée dans le sang), érythème polymorphe (tâches rouges de différentes formes sur la peau), syndrome de Stevens-Johnson (affection cutanée grave avec des rougeurs de la peau et des desquamations, des cloques ou des plaies ouvertes ou un décollement de la surface de la peau des couches profondes), diminution de la quantité d'urine, augmentation du volume des seins chez les hommes.

Très rare (affectant moins de 1 personne sur 10 000)

Gonflement dans l'intestin (angiœdème intestinal).

Lercanidipine

Rare (affectant moins de 1 personne sur 1 000)

Angine de poitrine (douleur dans la poitrine provoquée par un manque de sang dans le cœur), vomissements, brûlures d'estomac, douleur musculaire.

Très rare (affectant moins de 1 personne sur 10 000)

Douleur thoracique.

Les patients qui souffrent déjà d'une angine de poitrine peuvent avoir une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité des crises avec la famille de molécules à laquelle la lercanidipine appartient. Des cas isolés de crises cardiaques peuvent être observés.

Si un effet indésirable s'aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, informez en votre médecin ou votre pharmacien.

Vous pouvez demander plus d'informations sur les effets indésirables à votre médecin ou à votre pharmacien. Ils ont une liste plus complète.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Maléate d’énalapril.................................................................................................................. 20 mg

Equivalant à énalapril......................................................................................................... 15,28 mg

Chlorhydrate de lercanidipine.................................................................................................. 20 mg

Equivalant à lercanidipine................................................................................................... 18,88 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, bicarbonate de sodium, amidon prégélatinisé (maïs), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés biconvexes, ronds, de couleur orange à orange clair, mesurant environ 11 mm de diamètre et d’environ 5 mm d’épaisseur.

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.