2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie ?

Ne prenez jamais ENANTONE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec ENANTONE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie :

Des cas de dépression, pouvant être sévère ont été rapportés chez des patients traités par ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (SC) à libération prolongée en seringue pré-remplie.

Si vous prenez ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (SC) à libération prolongée en seringue pré-remplie et si vous ressentez une humeur dépressive, parlez-en à votre médecin.

Veuillez signaler à votre médecin si vous souffrez du cœur ou des vaisseaux, y compris si vous avez des troubles du rythme (arythmies) ou si vous êtes traités par des médicaments pour ces problèmes. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté avec ENANTONE.

Lors de la mise en route d’un traitement par ENANTONE, des cas isolés d’aggravation des symptômes cliniques (en particulier des douleurs osseuses), le plus souvent transitoires, ont été observés.

Une surveillance attentive sera effectuée pendant les premières semaines de traitement et une consultation médicale sera demandée rapidement devant toute aggravation des symptômes.

Des cas de convulsions ont été rapportés chez les patients traités par ENANTONE LP 30 mg poudre et solvant après sa mise sur le marché. Ces convulsions ont été observées chez les adultes avec ou sans antécédents, troubles, ou facteurs de risque liés aux convulsions.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Prendre des précautions particulières avec ENANTONE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie :

Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.

Votre médecin surveillera votre taux sanguin de sucre régulièrement car ENANTONE peut modifier votre métabolisme et donc votre taux sanguin de sucre.

Votre médecin doit s’assurer de la surveillance de votre densité osseuse et peut vous prescrire un traitement approprié car l’utilisation de ce médicament peut entraîner une diminution de la densité osseuse, une ostéoporose (fragilisation des os) et un risque accru de fractures osseuses.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Autres médicaments et ENANTONE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

D’autres médicaments et ENANTONE peuvent interagir avec les médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ou peuvent augmenter le risque de troubles du rythme quand ils sont utilisés avec d’autres médicaments (par exemple méthadone (utilisé pour le traitement de la douleur et en désintoxication de l’addiction médicamenteuse, moxifloxacine (un antibiotique), antipsychotiques utilisés pour les maladies mentales graves).

ENANTONE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets d’ENANTONE L.P. 30 mg sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Une fatigue, une faiblesse musculaire et des troubles du sommeil peuvent survenir au cours de votre maladie ou de votre traitement. Si vous ressentez l’un de ces effets, vous devez être prudent si vous conduisez ou utilisez des machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables décrits ci-après peuvent survenir même si l’effet du traitement est favorable.

Cependant, vous devez avertir immédiatement votre médecin traitant si l’un de ces effets survient.

Lors de la mise en route du traitement :

En début de traitement, une aggravation des effets et des symptômes pour lesquels vous êtes traité peut survenir (et en particulier des douleurs osseuses).

Quelques personnes qui avaient :

· du sang dans leur urine,

· une difficulté à uriner (obstruction des voies urinaires),

· des sensations de faiblesse ou des sensations anormales au niveau des jambes,

ont ressenti une aggravation de ces symptômes lorsqu’ils ont pris un médicament de la même famille qu’ENANTONE.

Ces aggravations sont habituellement temporaires et disparaissent après 1 ou 2 semaines de traitement.

Vous devez néanmoins prévenir votre médecin si vous ressentez une aggravation de ces symptômes et notamment si vous avez des difficultés à uriner ou si vous avez un risque de maladie des nerfs et/ou du cerveau.

Pendant le traitement

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· Effets très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

o des bouffées de chaleur,

o des douleurs osseuses,

o une diminution de la libido, une impuissance, une diminution de la taille des testicules,

o des troubles urinaires,

o une douleur, une réaction, une rougeur, des démangeaisons ou un gonflement au point d’injection. Ces effets diminuent généralement lors de la poursuite du traitement.

o des sueurs,

o une prise de poids.

· Effets fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

o une diminution ou une perte de l’appétit (anorexie),

o une altération de l’humeur et une dépression (à long terme),

o des maux de tête,

o des nausées,

o des douleurs articulaires, une faiblesse musculaire,

o une augmentation du volume des seins,

o une fatigue, un gonflement des extrémités (bras et jambes), des fourmillements, des troubles du sommeil,

o une diminution du nombre de globules rouges,

o une augmentation de certaines enzymes.

· Effets peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

o Allergie : des réactions allergiques généralisées peuvent apparaître. Vous reconnaitrez les signes d’une allergie par de la fièvre, des démangeaisons, une augmentation du taux de certains globules blancs (les éosinophiles) et des boutons et/ou des plaques rouges. Si une allergie survient, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement un médecin.

o des diarrhées,

o une sécheresse de la peau ou des muqueuses (à l’intérieur du nez, de la bouche et/ou les parties génitales),

o des douleurs des testicules,

o une perte de poids,

o une dépression (à court terme).

· Effets rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personnes sur 1 000) :

o une diminution ou une augmentation du taux de glucose dans le sang,

o une sensation de malaise, une altération temporaire du goût,

o une baisse ou une augmentation de la tension artérielle (hypotension ou hypertension),

o une chute des cheveux ou des poils.

· Effets très rares (concernent moins de 1 personne sur 10 000) : un arrêt du fonctionnement d’une glande du cerveau, l’hypophyse (apoplexie hypophysaire).

Cet effet survient chez des personnes qui ont une hypophyse dont la taille a augmenté.

· Effets de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

o Modification de l’ECG (allongement de l’intervalle QT),

o Convulsions,

o Inflammation des poumons, maladie pulmonaire.

Variation de la densité des os :

Il est probable qu’un traitement à long terme par la leuporéline révèle des signes d’aggravation d’ostéoporose (fragilisation osseuse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie

· La substance active est :

Acétate de leuproréline..................................................................................................... 30 mg

Equivalent à leuproréline base...................................................................................... 28,58 mg

Pour une seringue pré-remplie.

· Les autres composants sont :

o Poudre : Acide polylactique, mannitol.

o Solvant : Carmellose sodique, mannitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et de solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie.

Chaque boîte contient 1 seringue pré-remplie.