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ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB)
Code ATC : Non disponible : Vaccin de l'hépatite B
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
Sans objet.
ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml est un vaccin utilisé pour prévenir l'infection par le virus de l'hépatite B. Il peut également aider à prévenir l’infection par le virus de l’hépatite D.
Ce vaccin peut être administré aussi bien aux adultes qu’aux adolescents âgés de 16 ans et plus. Dans certaines conditions exceptionnelles, il peut également être administré aux enfants et adolescents âgés de 11 à 15 ans (voir rubrique 3).
L'hépatite B est une maladie infectieuse du foie causée par un virus. Certaines personnes portent le virus de l'hépatite B dans leur organisme, mais ne peuvent pas s’en débarrasser. Elles peuvent toujours infecter d’autres personnes et sont considérées comme porteuses du virus. La maladie est propagée par le virus qui pénètre dans l'organisme après un contact avec des fluides corporels, le plus souvent par le sang d'une personne infectée.
Si la mère est porteuse du virus ; elle peut le transmettre à son bébé à la naissance. Il est également possible d'attraper le virus d’un porteur, par exemple, par le biais de rapports sexuels non protégés, de partage d’aiguilles d'injection ou lors d’un traitement par un équipement médical n’ayant pas été correctement stérilisé.
Les principaux signes de la maladie incluent maux de tête, fièvre, nausées et jaunisse (jaunissement de la peau et les yeux) mais, chez environ 3 patients sur 10 il n'y a aucun signe de maladie.
Chez les personnes infectées par l'hépatite B, 1 adulte sur 10 et jusqu’à 9 bébés sur 10 deviendront porteurs du virus et seront susceptibles de continuer à développer des lésions hépatiques graves et, dans certains cas un cancer du foie.
Comment ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml fonctionne :
ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml contient une petite quantité de « l’enveloppe externe » du virus de l'hépatite B. Cette « enveloppe externe » n'est pas contagieuse et ne peut pas vous rendre malade.
· Lorsque l’on vous administrera le vaccin, il va déclencher le système immunitaire de votre corps pour le préparer à se protéger contre ces virus dans le futur.
· ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml ne vous protègera pas si vous êtes déjà infecté par le virus de l'hépatite B.
· ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut seulement vous aider à vous protéger contre l'infection par le virus de l'hépatite B.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
Ne prenez jamais ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à ENGERIX B 20 microgrammes/1ml ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin, mentionnés dans la rubrique 6
· Si vous avez une fièvre importante
ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml ne doit pas vous être administré si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de vous faire vacciner par ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des allergies ou si vous avez déjà eu des problèmes de santé après vous être fait vacciner.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ENGERIX B 20 microgrammes/1ml :
· Si vous êtes dialysé pour un problème rénal ou avez une maladie qui peut affecter votre système immunitaire
ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut tout de même être administré par le médecin aux personnes dialysées, ou avec des problèmes hépatiques chroniques, ou aux porteurs de l’hépatite C ou aux séropositifs au VIH car les infections par le virus de l’hépatite B peuvent être graves chez ces patients. Des informations complémentaires concernant les personnes dialysées et les problèmes rénaux sont indiquées en rubrique 3.
Si vous n’êtes pas sûr d’être concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de vous faire vacciner par ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.
Comme d’autres vaccins, ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut ne pas vous protéger totalement contre l’hépatite B. Un certain nombre de facteurs comme l’âge avancé, le sexe, le surpoids, le tabagisme et certaines maladies chroniques diminuent votre réponse immunitaire au vaccin. Si cela vous concerne, votre médecin pourra décider de vous faire faire une analyse sanguine ou de vous administrer une dose supplémentaire d’ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml pour être sûr que vous soyez protégé.
Autres médicaments et ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut être utilisé en même temps que la plupart des autres vaccins usuels. Votre médecin veillera à ce que les vaccins soient injectés séparément et sur des sites d’injections différents.
ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments
Sans objet.
Grossesse - allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce vaccin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut affecter votre capacité à conduire des voitures ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie contient du sodium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est quasiment sans sodium.
3. COMMENT UTILISER ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
Comment est administré votre vaccin :
Votre médecin vous administrera la dose recommandée d’ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml
ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml sera injecté :
· dans le muscle au niveau de la partie supérieure du bras
· si vous êtes facilement sujet aux bleus ou avez des problèmes de coagulation, sous la peau.
En quelle quantité est-il administré
Vous recevrez une série d’injections d’ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml. Une fois que vous aurez terminé le schéma d’administration, vous pouvez vous attendre à avoir une protection à long terme contre l’hépatite B.
· Les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus recevront le vaccin dosé à 20 microgrammes/1ml (ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml).
Il y a plusieurs schémas d’administration d’ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml. Votre médecin choisira le schéma le plus approprié pour vous :
Schéma 1 - Pour les adultes ou les adolescents âgés de 16 ans et plus
1ière injection : à une date donnée
2ième injection : 1 mois après la première injection
3ième injection : 6 mois après la première injection
Schéma 2 – Pour les adultes ou les adolescents âgés de 16 ans et plus
1ière injection : à une date donnée
2ième injection : 1 mois après la première injection
3ième injection : 2 mois après la première injection
4ième injection : 12 mois après la première injection
· Ce schéma 2 peut également être utilisé si vous devez vous faire vacciner suite à une exposition récente au virus de l’hépatite B car il apportera une protection plus rapidement.
Schéma 3 : Pour les adultes seulement (18 ans et plus)
Ce schéma vous sera administré uniquement dans des circonstances exceptionnelles, par exemple si vous devez voyager dans une zone à haut risque dans le mois qui suit la vaccination.
1ière injection : à une date donnée
2ième injection : 1 semaine après la première injection
3ième injection : 3 semaines après la première injection
4ième injection : 12 mois après la première injection
Schéma 4 : Pour les enfants et les adolescents âgés de 11 à 15 ans seulement
Ce schéma est utilisé uniquement s’il n’est pas certain que votre enfant reçoive la troisième injection. ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml est utilisé dans ce schéma. Il procurera un niveau de protection supérieur au schéma d’administration de 2 injections d’ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml :
1ière injection : à une date donnée
2ième injection : 6 mois après la première injection
Lorsque ce schéma d’administration est utilisé, la protection n’est parfois atteinte qu’après la seconde dose. Ce schéma en deux doses n’est utilisé que lorsque le risque d’infection par le virus de l’hépatite B est relativement faible durant le schéma de vaccination et lorsque l’administration complète du schéma d’injection peut être assurée.
Il est très important que vous vous présentiez aux moments recommandés pour recevoir vos injections. Si vous avez des questions concernant la dose vaccinale qui va vous être administrée, parlez-en à votre médecin.
Problèmes rénaux et de dialyse
· Sujets âgés de 16 ans ou plus
Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse, votre médecin peut décider de vous vacciner avec quatre doses doubles (2 x 20 microgrammes/1 ml) de vaccin à 0, 1, 2 et 6 mois. Votre médecin peut également décider de faire une analyse sanguine pour s'assurer que vous êtes protégé contre l'hépatite B.
Si vous avez utilisé plus de ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique, consultez immédiatement votre médecin. Les signes peuvent inclure :
· gonflement du visage
· baisse de la pression sanguine
· difficulté à respirer
· bleuissement de votre peau
· perte de connaissance
Généralement ces signes débutent très rapidement après l’injection. Consultez immédiatement un médecin s’ils se produisent après avoir quitté le cabinet du médecin.
Autres effets indésirables :
Très fréquent (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10)
· Douleur et rougeur au site d’injection
· Fatigue
· Irritabilité
Fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10)
· Maux de tête
· Somnolence
· Nausées ou vomissements
· Diarrhées ou douleurs abdominales
· Perte d’appétit
· Température élevée (fièvre)
· Sensation générale de malaise
· Gonflement au site d’injection
· Réactions au site d’injection comme une bosse dure
Peu fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100)
· Sensations vertigineuses
· Douleurs musculaires
· Syndrome pseudo-grippal
Rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 1 000)
· Gonflement des ganglions
· Urticaire, éruption cutanée et démangeaisons
· Douleurs articulaires
· Sensation de picotement, de fourmillement
Effets indésirables très rares (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 1 000)
· Bleus ou impossibilité à arrêter un saignement en cas de coupure
· Pression artérielle basse
· Inflammation de vaisseaux sanguins
· Brusque gonflement du visage autour de la bouche et la gorge (œdème de Quincke)
· Incapacité à bouger les muscles (paralysie)
· Inflammation des nerfs (névrite) qui peut entrainer une perte de sensibilité ou un engourdissement, y compris une inflammation temporaire des nerfs provoquant douleurs, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent vers la poitrine et le visage (syndrome de Guillain-Barré), atteinte du nerf de l'œil pouvant entraîner une baisse ou perte de la vision (névrite optique) et affection démyélinisante du système nerveux central (sclérose en plaques)
· Engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie)
· Inflammation ou infection du cerveau (encéphalite)
· Atteinte du cerveau (encéphalopathie)
· Infection autour du cerveau (méningite)
· Convulsions
· Perte de la sensibilité de la peau à la douleur ou au toucher (hypoesthésie)
· Tâches violettes ou marron rouge sur la peau (lichen plan)
· Boutons rouges
· Articulations douloureuses et raides (arthrite)
· Faiblesse des muscles
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie
· La substance active est « enveloppe externe » du virus de l’hépatite B. Chaque dose contient 20 microgrammes/1ml de la protéine issue de cette enveloppe externe adsorbée sur de l’hydroxyde d’aluminium hydraté.
· Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monosodique et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur
· ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml est un liquide blanc et trouble.
· Suspension pour injection en seringue préremplie (20 microgrammes/1ml). Boîtes de 1, 10 ou 25.
Toutefois, toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
GLAXOSMITHKLINE
