4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables observés pour Enstilar :

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Réaction allergique. Les symptômes peuvent être une éruption et un gonflement de la peau, du visage ou de la bouche.

· Aggravation ou « flambée » de votre psoriasis après arrêt du traitement.

· Augmentation du taux de calcium dans le sang.

· Irritation de la peau sous forme de démangeaisons, brûlures, picotements et/ou rougeur de la peau.

· Rougeur, douleur ou gonflement à la racine des poils (folliculite).

· Eclaircissement de la peau (dépigmentation).

Effet indésirable avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· Vison floue.

Enstilar contient de la bétaméthasone (un corticoïde fort) et du calcipotriol. Vous pourrez présenter les effets indésirables suivants. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent après une utilisation d’Enstilar au long cours, sous occlusion ou dans les plis de la peau (ex : dans l’aine, sous les bras, sous les seins), ou sur de larges surfaces de peau :

· Réactions allergiques avec gonflement du visage ou d’autres parties du corps telles que les mains ou les pieds. Un gonflement des lèvres/gorge et des difficultés à respirer peuvent survenir.

· Le taux de calcium dans votre sang ou vos urines peut augmenter de façon à provoquer des symptômes : une envie fréquente d’uriner, constipation, faiblesse musculaire, et confusion. Le taux de calcium redevient normal à l’arrêt du traitement.

· Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement. Les signes sont la fatigue, la dépression et l’anxiété.

· Vision trouble, difficultés à voir la nuit, sensibilité à la lumière (ceci peut être le signe d’une cataracte).

· Douleur de l’œil, yeux rouges, baisse de la vision ou vision trouble (ceci peut être le signe d’une augmentation de la pression dans l’œil).

· Infections (car votre système immunitaire est affaibli).

· Psoriasis pustuleux (une zone rouge avec des pustules jaunâtres (boutons)).

· Vous pouvez avoir des fluctuations de la concentration de sucre dans votre sang.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables moins graves provoqués par le calcipotriol ou la bétaméthasone sont les suivants :

· Amincissement de la peau.

· Vergetures.

· Les vaisseaux sanguins sous votre peau peuvent devenir plus visibles.

· Changement de la pousse des poils.

· Rougeur autour de la bouche (dermatite périorale).

· Aggravation de votre psoriasis.

· Sensibilité de la peau à la lumière entraînant une éruption cutanée.

· Eruption cutanée avec démangeaisons (eczéma).

· Coloration transitoire jaunâtre des cheveux blancs ou gris au niveau du site d’application du cuir chevelu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENSTILAR 50 microgrammes/0,5 mg/g, mousse cutanée

· Les substances actives sont :

Calcipotriol........................................................................................................... 50 microgrammes

Sous forme de calcipotriol monohydrate

Bétaméthasone..................................................................................................................... 0,5 mg

Sous forme de dipropionate de bétaméthasone

Pour 1 g de mousse cutanée.

· Les autres composants sont :

Paraffine liquide, éther stéarylique de polyoxypropylène, tout-rac-alpha-tocophérol, vaseline blanche, butylhydroxytoluène (E321), butane, éther diméthylique.

Qu’est-ce que ENSTILAR 50 microgrammes/0,5 mg/g, mousse cutanée et contenu de l’emballage extérieur

Enstilar est une mousse cutanée.

Après pulvérisation, une mousse blanche à blanchâtre se forme.

Flacon en aluminium revêtu d’une couche de vernis polyamide-imide, et équipé d’une valve continue et d’un bec diffuseur.

Le flacon contient 60 g de mousse, ceci n’inclut pas la quantité de gaz propulseurs.

Boîtes de : 60 g et 2x60 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.