2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’entacapone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les symptômes d'allergie comprennent : un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, des éruptions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire sur la peau ;

· si vous avez un phéochromocytome, une tumeur de la glande surrénale (une glande située proche des reins) car cela peut augmenter le risque d’hypertension sévère ;

· si vous prenez certains antidépresseurs connus sous le nom d’inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO), comme la phénelzine et la tranylcypromine (contactez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir si votre traitement antidépresseur est compatible avec ENTACAPONE MYLAN) ;

· si vous prenez des inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase de type A (comme le moclobémide) avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase de type B (comme la sélégiline) ;

· si vous avez une maladie du foie ;

· si vous avez souffert d’une réaction rare aux médicaments antipsychotiques appelée syndrome malin des neuroleptiques (SMN). Voir rubrique 4 de cette notice (Quels sont les effets indésirables éventuels ?) pour les symptômes du SMN ;

· si vous avez déjà souffert d’un trouble musculaire rare appelé rhabdomyolyse qui n’a pas été provoqué par un traumatisme. La rhabdomyolyse provoque des douleurs, une sensibilité et une faiblesse musculaire, une sensibilité à la pression et peut conduire à des problèmes rénaux.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ENTACAPONE MYLAN :

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur ;

· si vous prenez un médicament qui peut diminuer votre pression sanguine lorsque vous vous levez d’une chaise ou de votre lit (sensation de vertige ou étourdissements) ;

· si vous ressentez une douleur musculaire inexpliquée, une sensibilité ou une faiblesse musculaire, ou une sensibilité à la pression ;

· si vous présentez une diarrhée chronique, consultez votre médecin car il peut s’agir d’une inflammation du côlon (gros intestin) ;

· si vous présentez une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin d’éviter une perte de poids potentiellement excessive ;

· si vous présentez une perte progressive de l’appétit, une faiblesse, un épuisement et une perte de poids sur une durée relativement courte. Votre médecin pourra décider de pratiquer un examen médical général incluant une évaluation de la fonction hépatique.

Veuillez informer votre médecin si vous, votre famille ou la personne qui vous soigne trouvez que vous avez développé des pulsions ou des envies de vous comporter de façon inhabituelle, ou si vous ne pouvez pas résister à vos pulsions, à diriger ou contrôler vos tentations d'exercer certaines activités susceptibles de nuire à vous-même ou à autrui. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des pulsions et peuvent inclure le jeu addictif, des excès alimentaires ou des excès de dépense d’argent, une libido anormalement élevée ou une augmentation des pensées ou des sentiments sexuels. Votre médecin peut avoir besoin de revoir vos traitements.

Comme les comprimés d’ENTACAPONE MYLAN doivent être pris en association avec des médicaments contenant de la lévodopa, veuillez lire également la notice de ces médicaments avec attention.

La dose des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson doit être ajustée avant de commencer à prendre ENTACAPONE MYLAN. Suivez les instructions que le médecin vous a données.

Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère mais rare à certains médicaments, et peut survenir en particulier lorsque ENTACAPONE MYLAN et d’autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson sont arrêtés brutalement ou si leur dose est diminuée rapidement (pour les caractéristiques du SMN, voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Votre médecin vous conseillera d’arrêter progressivement le traitement avec ENTACAPONE MYLAN ainsi que les autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.

ENTACAPONE MYLAN pris avec de la lévodopa peut provoquer une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine. Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).

Enfants adolescents

Il n’existe qu’une expérience limitée avec ENTACAPONE MYLAN chez les patients de moins de 18 ans. Dès lors, l’utilisation d’ENTACAPONE MYLAN chez les enfants n’est pas recommandée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· le rimitérol, l’isoprénaline, l’adrénaline, la noradrénaline, la dopamine, la dobutamine, l’alpha-méthyldopa, l’apomorphine ;

· des antidépresseurs : antidépresseur tricyclique (comme l’amitriptyline, la désipramine), la maprotiline, la venlafaxine, la paroxétine, des inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase de type A (comme la moclobémide) ;

· la warfarine (utilisée pour fluidifier le sang) ;

· les suppléments de fer. ENTACAPONE MYLAN peut rendre votre digestion du fer plus difficile. Donc, ne prenez pas en même temps ENTACAPONE MYLAN avec des suppléments de fer. Après la prise de l’un des deux, attendez au moins 2 à 3 heures avant de prendre l’autre.

ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ne prenez pas ENTACAPONE MYLAN pendant la grossesse ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Associé à la lévodopa, ENTACAPONE MYLAN peut diminuer votre tension artérielle, ce qui pourrait vous provoquer des étourdissements ou des sensations de vertige. Soyez particulièrement prudent si vous conduisez ou si vous utilisez des outils ou des machines.

Associé à la lévodopa, ENTACAPONE MYLAN peut vous rendre très somnolent ou parfois vous amener à des accès de sommeil d’apparition soudaine. Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines.

ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé contient un sucre appelé saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables provoqués par ENTACAPONE MYLAN sont habituellement légers à modérés.

Certains effets indésirables sont souvent causés par l’augmentation des effets du traitement par la lévodopa et se manifestent généralement en début de traitement. Si vous constatez de tels effets en début de traitement par ENTACAPONE MYLAN, contactez votre médecin afin qu’il ajuste éventuellement la posologie de la lévodopa.

Prévenez votre médecin si vous ressentez les effets indésirables suivants :

· Chez des patients traités par ENTACAPONE MYLAN associé à la lévodopa, des cas de somnolences excessives pendant la journée et des cas d’accès de sommeil d’apparition soudaine.

· Des cas de syndrome malin des neuroleptiques (SMN), réaction sévère rare à des médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central, peuvent se produire lorsque ces médicaments sont interrompus ou arrêtés brusquement. Ceci est caractérisé par de la rigidité, des spasmes musculaires (myoclonie), des tremblements, une agitation, une confusion, un coma, une température corporelle élevée, un rythme cardiaque accéléré et une pression sanguine instable.

· Un trouble musculaire rare mais grave (rhabdomyolyse) qui entraîne douleur, sensibilité et faiblesse des muscles et peut mener à des problèmes rénaux.

· Une incapacité à résister à l'envie d'accomplir une action qui pourrait être dangereuse, ce qui inclut :

o incapacité à résister à la pulsion du jeu malgré des conséquences sérieuses sur le plan personnel ou familial ;

o altération ou augmentions des intérêts et comportements sexuels, très préoccupants pour le patient et autrui, par exemple des pulsions sexuelles ;

o envies incontrôlables et excessives de faire du shopping ou de dépenser de l’argent ;

o frénésie alimentaire (manger de grandes quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou pulsion alimentaire (manger plus de nourriture que d'habitude et plus qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim).

Si vous ressentez l’un de ces comportements, parlez-en à votre médecin ; il discutera avec vous des moyens de gérer ou de réduire les symptômes.

· Une crise cardiaque (les symptômes comprennent des douleurs thoraciques qui peuvent donner la sensation de se déplacer vers d'autres parties de votre corps comme votre bras gauche, la mâchoire et le cou, un essoufflement, de l'anxiété, une sensation de tête légère et des nausées (sensation de malaise) ou vomissements. Il s’agit d’un effet indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).

· inflammation du côlon (colite ; les symptômes comprennent une diarrhée prolongée ou persistante) ou une inflammation du foie (hépatite) avec jaunissement de la peau et du blanc des yeux. La fréquence de ces effets indésirables est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· mouvements incontrôlables avec des difficultés pour effectuer des mouvements volontaires (dyskinésies),

· nausées,

· coloration bénigne brun-rougeâtre des urines.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· mouvements incontrôlables (hyperkinésies), aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson, contractions musculaires prolongées (dystonie),

· vomissements, diarrhée, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale,

· sensations vertigineuses, fatigue, augmentation de la transpiration, chutes,

· hallucinations (voir, entendre, avoir la sensation, sentir des choses qui ne sont pas réelles), insomnie, rêves très marquants, confusion,

· symptômes cardiaques ou artériels (par exemple, douleur thoracique, angine de poitrine).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· éruptions cutanées caractérisées par des rougeurs ou des bosses sur la peau,

· résultats anormaux des tests de la fonction hépatique.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· agitation,

· perte d’appétit, perte de poids,

· urticaire.

Fréquences indéterminée/

· coloration anormale de la peau, des cheveux, de la barbe et des ongles.

Lors de l’administration de doses plus élevées d’ENTACAPONE MYLAN (1 400 à 2 000 mg par jour), certains des effets indésirables peuvent être plus fréquents :

· mouvements incontrôlables, avec des difficultés pour réaliser des mouvements volontaires (dyskinésies),

· sensation de malaise (nausées),

· douleurs abdominales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : entacapone.

Entacapone ................................................................................................................... 200 mg

Pour chaque comprimé

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, mannitol, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, huile végétale hydrogénée, stéarate de magnésium.

Le pelliculage contient :hypromellose, polysorbate 80, glycérol, stéarate de magnésium, saccharose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172),dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé orange clair, ovale, biconvexe, gravé « EE200 » sur une face et « M » sur l’autre face.

Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes de 30, 60, 100, 100x1, 200, 300 ou 400 comprimés ou en flacons de 30, 50, 60, 100, 250 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.