2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Entecavir Accord

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Entecavir Accord.

si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceci est important car Entecavir Accord est éliminé de l’organisme par voie rénale et un ajustement de la posologie ou de l’intervalle entre les prises pourrait s’avérer nécessaire.

n’arrêtez pas la prise d’Entecavir Accord sans l’avis de votre médecin car il existe un risque d’aggravation de votre hépatite à l’arrêt du traitement. Votre médecin continuera à vous

surveiller et vous prescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’arrêt du traitement par Entecavir Accord.

que votre foie fonctionne complètement ou non, parlez-en à votre médecin pour envisager les effets possibles sur votre traitement par Entecavir Accord.

si vous êtes aussi infectés par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine), assurez-vous d’en parler à votre médecin. Vous ne devez pas prendre Entecavir Accord pour traiter votre hépatite B à moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire, l’efficacité d’un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite. Entecavir Accord ne va pas contrôler votre infection par le VIH.

la prise d’Entecavir Accord ne vous empêche pas de transmettre le virus de l’hépatite B (VHB) à d’autres personnes par voie sexuelle ou par des liquides biologiques (comme le sang). Il est donc important de prendre des précautions appropriées pour ne pas contaminer d’autres personnes par le VHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d’une infection par le VHB.

Entecavir Accord appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique (excès d’acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie. Des symptômes tels que nausée, vomissement, douleur du ventre peuvent indiquer le développement d’une acidose lactique. Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement être fatal. L’acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsqu’elle est en surpoids. Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez Entecavir Accord.

Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite B chronique, veuillez en informer votre médecin.

Enfants et adolescents

Entecavir Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.

Autres médicaments et Entecavir Accord

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Entecavir Accord avec des aliments et boissons

Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre Entecavir Accord avec ou sans aliments. Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme substance active, vous devrez prendre ce qui suit en considération. Si vous recevez Entecavir Accord parce que le traitement par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendre Entecavir Accord à jeun une fois par jour. Si votre maladie du foie est très sévère, votre médecin vous recommandera également de prendre Entecavir Accord à jeun. A jeun signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.

Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre Entecavir Accord avec ou sans nourriture.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, vous devez en informer votre médecin. La sécurité d’emploi d’ Entecavir Accord au cours de la grossesse n’a pas été démontrée. Entecavir Accord ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’instructions spécifiques de votre médecin. Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par Entecavir Accord doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter toute grossesse.

Ne pas allaiter durant le traitement par Entecavir Accord. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin. Le passage de l’entécavir, la substance active contenue dans Entecavir Accord, dans le lait maternel n’est pas connu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir (somnolence) sont des effets indésirables fréquents et peuvent altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas de doute, consultez votre médecin.

Entecavir Accord contient des polysaccharides de soja

Ce médicament contient des polysaccharides de soja. Si vous êtes allergique au soja, vous ne devez pas utiliser ce médicament.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les patients traités par Entecavir Accord ont présenté les effets indésirables suivants :

fréquent (au moins 1 patient sur 100) :

maux de tête, insomnie (impossibilité de dormir), fatigue (lassitude extrême), sensation vertigineuse, somnolence (tendance à s’endormir), vomissement, diarrhée, nausée, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gêne gastro-intestinale après les repas) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang.

peu fréquent (au moins 1 patient sur 1 000) :

éruptions cutanées étendues, chute des cheveux. rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réactions allergiques sévères.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Entecavir Accord

La substance active est l’entécavir.

Entecavir Accord 0,5 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient de l’entécavir monohydraté équivalent à 0,5 mg d’entécavir.

Entecavir Accord 1 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient de l’entécavir monohydraté équivalent à 1 mg d’entécavir.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : carbonate de calcium, amidon prégélatinisé, carmellose sodique, polysaccharides de soja, acide citrique monohydraté, stéarylfumarate de sodium.

Pelliculage :

Entecavir Accord 0,5 mg comprimés pelliculés

hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80.

Entecavir Accord 1 mg comprimés pelliculés

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde ferrique rouge (E172).

Qu'est-ce qu’Entecavir Accord et contenu de l’emballage extérieur

* Entecavir Accord 0,5 mg comprimés pelliculés : comprimés pelliculés, biconvexes, de couleur blanc à blanc cassé et de forme triangulaire avec « J » gravé sur une face et « 110 » sur l’autre face.

* Entecavir Accord 1 mg comprimés pelliculés : Comprimés pelliculés, biconvexes, de couleur rose et de forme triangulaire avec « J » gravé sur une face et « 111 » sur l’autre face.

Les comprimés Entecavir Accord se présentent en boîtes contenant 30 x 1 ou 90 x 1 comprimé pelliculé (en plaquettes thermoformées de doses unitaires) et en flacons contenant 30 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.