2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENTECAVIR BIOGARAN 0,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ENTECAVIR BIOGARAN 0,5 mg, comprimé pelliculé

· Si vous êtes allergique à l'entécavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ENTECAVIR BIOGARAN.

· si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceci est important car ENTECAVIR BIOGARAN est éliminé de l’organisme par voie rénale et un ajustement de la posologie ou de l’intervalle entre les prises pourrait s’avérer nécessaire.

· n’arrêtez pas la prise de ENTECAVIR BIOGARAN sans l’avis de votre médecin car il existe un risque d’aggravation de votre hépatite à l’arrêt du traitement. Votre médecin continuera à vous surveiller et vous prescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’arrêt du traitement par ENTECAVIR BIOGARAN.

· que votre foie fonctionne complètement ou non, parlez-en à votre médecin pour envisager les effets possibles sur votre traitement par ENTECAVIR BIOGARAN.

· si vous êtes aussi infectés par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine), assurez-vous d’en parler à votre médecin. Vous ne devez pas prendre ENTECAVIR BIOGARAN pour traiter votre hépatite B à moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire, l’efficacité d’un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite. ENTECAVIR BIOGARAN ne va pas contrôler votre infection par le VIH.

· la prise de ENTECAVIR BIOGARAN ne vous empêche pas de transmettre le virus de l’hépatite B (VHB) à d’autres personnes par voie sexuelle ou par des liquides biologiques (comme le sang). Il est donc important de prendre des précautions appropriées pour ne pas contaminer d’autres personnes par le VHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d’une infection par le VHB.

· ENTECAVIR BIOGARAN appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique (excès d’acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie. Des symptômes tels que nausée, vomissement, douleur du ventre peuvent indiquer le développement d’une acidose lactique. Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement être fatal. L’acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsqu’elle est en surpoids. Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez ENTECAVIR BIOGARAN.

· Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite B chronique, veuillez en informer votre médecin.

Enfants adolescents

L'entécavir ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.

Autres médicaments et ENTECAVIR BIOGARAN 0,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ENTECAVIR BIOGARAN 0,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre ENTECAVIR BIOGARAN avec ou sans aliments. Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme substance active, vous devrez prendre ce qui suit en considération. Si vous recevez ENTECAVIR BIOGARAN parce que le traitement par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendre ENTECAVIR BIOGARAN à jeun une fois par jour. Si votre maladie du foie est très sévère, votre médecin vous recommandera également de prendre ENTECAVIR BIOGARAN à jeun. A jeun signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.

Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre l'entécavir avec ou sans nourriture.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. La sécurité d’emploi de ENTECAVIR BIOGARAN au cours de la grossesse n’a pas été démontrée. ENTECAVIR BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’instructions spécifiques de votre médecin. Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par ENTECAVIR BIOGARAN doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter toute grossesse.

Ne pas allaiter durant le traitement par ENTECAVIR BIOGARAN. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin. Le passage de l’entécavir, la substance active contenue dans ENTECAVIR BIOGARAN, dans le lait maternel n’est pas connu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir (somnolence) sont des effets indésirables fréquents et peuvent altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas de doute, consultez votre médecin.

ENTECAVIR BIOGARAN 0,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les patients traités par ENTECAVIR BIOGARAN ont présenté les effets indésirables suivants :

· fréquent (au moins 1 patient sur 100) : maux de tête, insomnie (impossibilité de dormir), fatigue (lassitude extrême), sensation vertigineuse, somnolence (tendance à s’endormir), vomissement, diarrhée, nausée, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gêne gastro‑intestinale après les repas) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang.

· peu fréquent (au moins 1 patient sur 1 000) : éruptions cutanées étendues, chute des cheveux.

· rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réactions allergiques sévères.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENTECAVIR BIOGARAN 0,5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Entécavir.............................................................................................................................. 0,5 mg

Quantité correspondant en entécavir monohydrate à.............................................................. 0,53 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), hyprolose (E463), crospovidone type A (E1202), stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage :

Hypromellose (E464), macrogol 400 (E1521), dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ENTECAVIR BIOGARAN 0,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, triangulaire, avec le marquage « 0,5 » sur une face.

Il est disponible en boîtes de 30 ou 90 comprimés pelliculés (en plaquettes prédécoupées unitaires) ou en flacon de 30 comprimés pelliculés.