2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entécavir Mylan ?

Ne prenez jamais Entécavir Mylan :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’entécavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Entécavir Mylan

• si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceci est important car Entécavir Mylan est éliminé de l’organisme par voie rénale et un ajustement de la posologie ou de l’intervalle entre les prises pourrait s’avérer nécessaire.

• n’arrêtez pas la prise d’Entécavir Mylan sans l’avis de votre médecin car il existe un risque d’aggravation de votre hépatite à l’arrêt du traitement. Votre médecin continuera à vous surveiller et vous prescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’arrêt du traitement par Entécavir Mylan.

• que votre foie fonctionne complètement ou non, parlez-en à votre médecin pour envisager les effets possibles sur votre traitement par Entécavir Mylan.

• si vous êtes aussi infecté(e) par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine), assurez-vous d’en parler à votre médecin. Vous ne devez pas prendre Entécavir Mylan pour traiter votre hépatite B à moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire, l’efficacité d’un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite. Entécavir Mylan ne va pas contrôler votre infection par le VIH.

• la prise d’Entécavir Mylan ne vous empêche pas de transmettre le virus de l’hépatite B

(VHB) à d’autres personnes par voie sexuelle ou par des liquides biologiques (comme le sang).

Il est donc important de prendre des précautions appropriées pour ne pas contaminer d’autres personnes par le VHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d’une infection par le VHB.

• Entécavir Mylan appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique (excès d’acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie. Des symptômes tels que nausée, vomissement, douleur du ventre peuvent indiquer le développement d’une acidose lactique. Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement être fatal.

L’acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsqu’elle est en surpoids.

Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez Entécavir Mylan.

• Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite B chronique, veuillez en informer votre médecin.

 

Enfants et adolescents

Entécavir Mylan ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de10 kg.

 

Autres médicaments et Entécavir Mylan

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

 

Entécavir Mylan avec des aliments et boissons

Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre Entécavir Mylan avec ou sans aliments. Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme principe actif, vous devrez prendre ce qui suit en considération. Si vous recevez Entécavir Mylan parce que le traitement par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendre Entécavir Mylan à jeun une fois par jour. Si votre maladie du foie est très sévère, votre médecin vous recommandera également de prendre Entécavir Mylan à jeun. A jeun signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.

Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre Entécavir Mylan avec ou sans nourriture.

 

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, vous devez en informer votre médecin. La sécurité d’emploi de l’entécavir au cours de la grossesse n’a pas été démontrée. Entécavir Mylan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’instructions spécifiques de votre médecin. Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par Entécavir Mylan doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter toute grossesse.

Ne pas allaiter durant le traitement par Entécavir Mylan. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.

Le passage de l’entécavir, la substance active contenue dans Entécavir Mylan, dans le lait maternel n’est pas connu.

 

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir (somnolence) sont des effets indésirables fréquents et peuvent altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas de doute, consultez votre médecin.

 

Entécavir Mylan contient du lactose

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d’une intolérance à certains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les patients traités par entécavir ont présenté les effets indésirables suivants :

Fréquent (au moins 1 patient sur 100) : maux de tête, insomnie (impossibilité de dormir), fatigue (lassitude extrême), sensation vertigineuse, somnolence (tendance à s’endormir), vomissements, diarrhée, nausées, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gêne gastro-intestinale après les repas) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang.

Peu fréquent (au moins 1 patient sur 1 000) : éruption cutanée, chute des cheveux.

Rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réaction allergique sévère.

 

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration décrit

en Annexe V.. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

 

Ce que contient Entécavir Mylan

La substance active est l’entécavir. Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg d’entécavir (sous forme de monohydrate).

La substance active est l’entécavir. Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d’entécavir (sous forme de monohydrate).

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté, (voir rubrique 2, « Entécavir Mylan contient du lactose »), stéarate de magnésium

Pelliculage : dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol et polysorbate 80.

 

Comment se présente Entécavir Mylan et contenu de l’emballage extérieur

0,5 mg : les comprimés pelliculés (comprimés) se présentent sous forme de comprimé pelliculé, rond, biconvexe, de couleur blanche, aux extrémités biseautées, portant l’inscription « M » sur une face et

« EA » sur l’autre face.

1 mg : les comprimés pelliculés (comprimés) se présentent sous forme de comprimé pelliculé, rond, biconvexe, de couleur blanche, aux extrémités biseautées, portant l’inscription « M » sur une face et

« EB » sur l’autre face.

Entécavir Mylan 0,5 mg, comprimés pelliculés, Entécavir Mylan 1 mg, comprimés pelliculés sont disponibles en boîtes contenant 30 comprimés sous plaquettes, en boîtes contenant 30 x1 ou 90 x1 comprimé sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l’unité et en flacons contenant 30 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.