2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?

Ne prenez jamais ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille:

· Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de l’œil. Dans ce cas, prévenez toujours votre médecin afin qu’il s’assure que l’administration ne vous expose pas à complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l’augmentation de la pression intraoculaire.

· Si votre état nécessite une ventilation en oxygène pur.

· Si vous présentez une des pathologies suivantes :

o Hypertension intracrânienne (pression trop élevée dans la tête),

o Altération de la conscience (état de conscience pas tout à fait normal)

o Traumatisme crânien,

o Pneumothorax (accumulation d’air entre le poumon et la paroi thoracique),

o Bulles d’emphysème (maladie des alvéoles pulmonaires se traduisant par des problèmes respiratoires),

o Embolie gazeuse (formation de bulles d’airs dans les vaisseaux sanguins de l’organisme, survenant par exemple après un accident de plongée)

o Déficit en vitamine B12 ou en acide folique connu et non traité,

o Anomalies neurologiques d’apparition récente et non expliquées.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation , en bouteille

· L’administration doit être faite par un personnel formé. Vous ne devez JAMAIS manipuler la bouteille de ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille.

· Les locaux où une utilisation fréquente est effectuée doivent disposer d’une aération correcte ou d’un système de ventilation permettant de maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant minimum.

· Vous devez respirer normalement pendant l’inhalation.

· Lors de l’administration d’ENTONOX, vous ne devez pas avoir de corps gras (crèmes, pommades etc….) sur votre visage.

· Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible.

· Les nouveau-nés doivent être surveillés pour le risque de dépression respiratoire.

· En cas d’administration répétée et prolongée, votre médecin pourra être amené à vous prescrire de la vitamine B12.

· Signalez à votre médecin tout antécédent de prise abusive de médicaments avant de prendre le PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE parce qu’il y a un risque plus élevé de développer une dépendance au protoxyde d’azote si vous le prenez de manière répétée. Votre médecin décidera si un traitement avec PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en bouteille est possible dans votre situation.

· L’utilisation répétée ou prolongée de protoxyde d’azote peut augmenter le risque de carence en vitamine B12 pouvant entrainer des lésions de la moelle osseuse ou du système nerveux. Votre médecin peut effectuer des analyses de sang avant et après le traitement afin d’évaluer les conséquences d’une éventuelle carence en vitamine B12.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ENTONOX 170 bar gaz pour inhalation en bouteille

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Le protoxyde d'azote potentialise les effets hypnotiques des anesthésiques intraveineux ou par inhalation (thiopental, benzodiazépines, morphiniques, halogénés) et permet ainsi de diminuer leur posologie.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Le protoxyde d'azote est un comburant, il permet puis accélère la combustion. Il est incolore, inodore, plus dense que l'air et asphyxiant.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le protoxyde d'azote dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence de protoxyde d'azote concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact du protoxyde d'azote soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition.

Le protoxyde d'azote peut former des mélanges explosifs en association avec des gaz ou des vapeurs d'anesthésiques inflammables, même en l'absence d'oxygène, et des vapeurs nitreuses toxiques en cas d'incendie.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ENTONOX 170 bar gaz pour inhalation en bouteille avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

ENTONOX peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique. Après une courte période d’administration de protoxyde d’azote, l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous devez conduire ou utiliser des machines après l’administration d’ENTONOX (surtout si l’administration a été prolongée), vous serez gardé (e) sous surveillance jusqu’à la disparition des effets indésirables éventuels.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement et disparaissent généralement dans les minutes qui suivent l'arrêt de l'inhalation du mélange :

Effets indésirables fréquents (>1/100 à <1/10) :

· nausées, vomissements,

Effets indésirables peu fréquents (>1/1000 à <1/100) :

· paresthésies (fourmillements), approfondissement de la sédation (somnolence), modification de l’humeur ou des perceptions sensorielles (auditives, visuelles), angoisse, agitation, rêves.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

· Sensation vertigineuse, maux de tête, convulsions.

Après une exposition prolongée ou répétée :

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Des mouvements anormaux survenant le plus souvent dans un contexte d’hyperventilation (en cas de respiration trop rapide lors de l’inhalation).

· Des troubles neurologiques à type myéloneuropathies (affection de la moelle épinière).
Ces effets indésirables sont dûs à l’inhibition d’une enzyme (méthionine synthétase) intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.

· Des anémies mégaloblastiques avec leucopénies (baisse du taux des globules rouges dans le sang, accompagnée d’une baisse du taux de globules blancs). Ces effets indésirables sont dûs à l’inhibition d’une enzyme (la méthionine synthétase) intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.

· Des cas d’abus et dépendance.

· Crises convulsives généralisées avec une fréquence indéterminée

· Effets sur la fonction nerveuse, sensations d'engourdissement et de faiblesse, généralement dans les jambes, avec une fréquence indéterminée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation en bouteille

· Les substances actives sont :

Protoxyde d’azote .......................................................................................... 50% (mole/mole)

Oxygène......................................................................................................... 50% (mole/mole)

· Les autres composants sont : Sans objet

Qu’est-ce que ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation en bouteille et contenu de l’emballage extérieur

Les bouteilles ont une contenance de 2l, 5 l et de 15 l.

1 bouteille de 2 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de 0,59 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

1 bouteille de 5 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de 1,47 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

1 bouteille de 15 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de 4,4 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Les bouteilles sont en aluminium, munies d’un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée.

Couleur normalisée : corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec des bandes horizontales et verticales bleues.