2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Vous ne devez jamais recevoir Entyvio :

si vous êtes allergique au vedolizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous présentez une infection active sévère, telle que tuberculose, septicémie, gastro-entérite sévère, infection du système nerveux.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendre Entyvio.

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement lorsque vous recevez ce médicament pour la première fois, en cours du traitement, ainsi qu’entre les doses :

si vous faites l’expérience d’une vision floue ou double, ou d’une perte de vision, d’une difficulté

à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d’un changement dans la façon dont vous marchez ou de problèmes d’équilibre, d’un engourdissement persistant, d’une diminution ou d’une

perte de sensation, d’une perte de mémoire ou de confusion. Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d’une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

si vous avez une infection, ou pensez avoir une infection, si vous avez une sensation de froid, des frissons, une toux persistante ou une forte fièvre. Certaines infections peuvent devenir graves, voire menacer la vie du malade si elles ne sont pas traitées.

si vous présentez les signes d’une réaction allergique ou d’une autre réaction à la perfusion

tels que respiration sifflante, difficulté respiratoire, urticaire, démangeaisons, gonflement ou état vertigineux. Ces signes peuvent apparaître pendant ou après la perfusion. Pour des informations plus détaillées, voir les réactions allergiques et réactions liées à la perfusion à la rubrique 4.

si vous devez être vacciné ou avez récemment été vacciné. Entyvio peut modifier la façon dont vous répondez à une vaccination.

si vous avez un cancer, informez-en votre médecin. Votre médecin devra décider si vous pouvez toujours être traité par Entyvio.

si vous ne sentez pas d’amélioration, le vedolizumab peut mettre jusqu’à 14 semaines pour agir chez certains patients présentant une maladie de Crohn très active.

Enfants et adolescents

Entyvio n’est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents (âgés de moins de 18 ans) en raison du manque d’informations relatives à l’utilisation de ce médicament dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Entyvio

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Entyvio ne doit pas être donné avec d’autres médicaments biologiques qui inhibent votre système immunitaire, l’effet de cette association n’étant pas connu.

Si vous avez précédemment pris du natalizumab (médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques) ou du rituximab (médicament utilisé pour traiter certains types de cancer et la polyarthrite rhumatoïde), informez-en votre médecin, qui décidera si vous pouvez recevoir Entyvio.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les effets d’Entyvio chez la femme enceinte ne sont pas connus. Par conséquent, ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si votre médecin et vous décidez que le bénéfice pour vous surpasse clairement le risque potentiel pour vous-même ou votre bébé.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est déconseillé d’être enceinte pendant votre traitement par Entyvio. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4,5 mois après la dernière prise du traitement.

Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, informez-en votre médecin. Entyvio passe dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’effet que cela pourrait avoir sur votre bébé. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement par Entyvio en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament a une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Un faible nombre de patients a eu des étourdissements après avoir reçu Entyvio. Si vous ressentez des étourdissements, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves possibles incluent des réactions liées à la perfusion ou des réactions allergiques (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) et des infections (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un ou l’autre des symptômes suivants :

respiration sifflante ou difficulté respiratoire

urticaire

démangeaisons

gonflement

nausées

douleur au point de perfusion

rougeur de la peau

sensation de froid ou frissons

forte fièvre ou éruption cutanée

Les autres effets indésirables dont vous êtes susceptible de faire l’expérience pendant un traitement par Entyvio sont répertoriés ci-dessous. Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

rhume

douleurs articulaires

maux de tête

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

fièvre

infection pulmonaire

fatigue

toux

grippe

mal de dos

douleur à la gorge

infection des sinus

démangeaisons

éruptions cutanées et rougeurs

douleurs dans les membres

crampes musculaires

faiblesse musculaire

infection de la gorge

gastro-entérite

infection anale

lésions anales

constipation

ballonnements

flatulences

hypertension artérielle

picotements ou fourmillements

brûlures d’estomac

hémorroïdes

nez bouché

eczéma

sueurs nocturnes

acné

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

rougeur et sensibilité au toucher des follicules pileux

mycose de la gorge et de la bouche

infection vaginale

zona (herpès zoster)

Les effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

pneumonie

vision floue (perte de netteté de la vue)

réaction allergique soudaine et grave pouvant entraîner une difficulté respiratoire, gonflement, rythme cardiaque rapide, sueurs, baisse de la tension artérielle, étourdissements, perte de conscience et collapsus (réaction anaphylactique et choc anaphylactique)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Entyvio

La substance active est le vedolizumab. Chaque flacon contient 300 mg de vedolizumab. Les autres composants sont la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté, le chlorhydrate de L-arginine, le saccharose et le polysorbate 80.

Qu'est ce que Entyvio et contenu de l’emballage extérieur

Entyvio est une poudre blanche à blanc cassé pour solution à diluer pour solution pour perfusion fournie dans un flacon en verre pourvu d’un bouchon en caoutchouc et d’une capsule en plastique.

Chaque boîte contient un flacon d’Entyvio.