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EPIRUBICINE HOSPIRA 2 mg/ml, solution pour perfusion
Code ATC : L01DB03
Non commercialisé dans l'UE mais bénéficiant d'une autorisation de commercialisation au Sénégal. En cas de doute veuillez consulter votre médecin ou pharmacien. Attention à la date de péremption.
1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE HOSPIRA 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de certaines cellules.
Indications thérapeutiques
Il est utilisé pour traiter certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère ORL (oto-rhino-laryngologique) et de l'appareil digestif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPIRUBICINE HOSPIRA 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne jamais utiliser EPIRUBICINE HOSPIRA 2 mg/ml, solution pour perfusion, dans les cas suivants :
· si vous êtes enceinte,
· si vous allaitez,
· si vous êtes atteint d'une maladie du cœur avec une insuffisance myocardique (défaillance au niveau du muscle)
· si vous devez faire le vaccin contre la fièvre jaune.
Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec EPIRUBICINE HOSPIRA 2 mg/ml, solution pour perfusion:
Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.
Celle-ci comporte habituellement:
· un examen médical
· des examens biologiques précisant votre état hématologique (numération et formule sanguine), les fonctions hépatiques et rénales
· une surveillance cardiaque.
Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.
En cas de pathologie cardiaque, prévenez votre médecin.
Ce médicament contient 3,5 mg (soit 0,15 mmol) de sodium par ml de solution pour perfusion: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment si vous avez été vacciné ou si vous devez faire le vaccin contre la fièvre jaune, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium.
3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE HOSPIRA 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin. La posologie est variable selon les patients.
La dose administrée doit être évaluée en fonction de l'état clinique du patient (foie, cœur, rein).
Mode d'administration
Voie intraveineuse stricte.
L'injection doit être lente et s'effectue dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de glucose isotonique.
Fréquence d'administration
Chaque traitement est séparé d'un intervalle de 3 à 4 semaines.
Durée du traitement
La durée du traitement est définie par votre médecin.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Modalités de manipulation
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et al manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, EPIRUBICINE HOSPIRA 2 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
· une chute des cheveux, celle-ci s'observe dans 90% des cas, mais elle est réversible à l'arrêt du traitement.
· une inflammation de la muqueuse buccale
· une chute des globules blancs et des plaquettes sanguines (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation du sang).
La chute de globules blancs peut s'accompagner de frissons ou de fièvre qui nécessitent immédiatement un avis médical.
· des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curateur.
· des troubles digestifs: nausées, vomissements, perte d'appétit. Ces troubles peuvent être supprimés, voire prévenus par un traitement anti-nauséeux approprié.
· des douleurs abdominales, de la diarrhée
· les règles peuvent être supprimées.
· le traitement peut entraîner une absence de spermatozoïdes dans le sperme
· des troubles cardiaques sont habituellement prévenus grâce à une surveillance régulière, rarement insuffisance cardiaque. Il faut les signaler au médecin en charge de votre traitement.
· le passage du médicament en dehors de la veine risque d'entraîner une inflammation et une destruction des tissus avoisinants, avertir le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE HOSPIRA 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser EPIRUBICINE HOSPIRA 2 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon, la boîte.
Conditions de conservation
Avant ouverture: A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement. D'un point de vue microbiologique, en cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après ouverture et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient EPIRUBICINE HOSPIRA 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'épirubicine ..................................................................................................................... 2 mg
Pour 1 ml.
Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que EPIRUBICINE HOSPIRA 2 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon de 5 ml, 25 ml, 50 ml ou 100 ml.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
HOSPIRA FRANCE
