Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Code ATC : B01AC09
Non commercialisé dans l'UE mais bénéficiant d'une autorisation de commercialisation au Sénégal. En cas de doute veuillez consulter votre médecin ou pharmacien. Attention à la date de péremption.
1. QU’EST-CE QUE EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - Agents antithrombotiques ; Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine - code ATC : B01AC09
EPOPROSTENOL PANPHARMA contient la substance active appelée époprosténol, qui appartient à une classe de médicaments appelés prostaglandines, qui réduit la coagulation du sang et élargit le diamètre des vaisseaux sanguins.
EPOPROSTENOL PANPHARMA est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée "hypertension artérielle pulmonaire", qui se caractérise par une pression élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons. EPOPROSTENOL PANPHARMA élargit le diamètre des vaisseaux sanguins afin d'abaisser la pression sanguine dans les poumons.
EPOPROSTENOL PANPHARMA est utilisé pour empêcher le sang de coaguler pendant la dialyse rénale lorsque l'héparine ne peut pas être utilisée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable?
Ne prenez jamais EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’époprosténol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une insuffisance cardiaque.
· si du liquide commence à s’accumuler dans vos poumons, entraînant un essoufflement, après avoir débuté ce traitement.
Si vous pensez être concerné par l'un de ces cas, ne prenez pas EPOPROSTENOL PANPHARMA tant que vous n'aurez pas vérifié cela avec votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre EPOPROSTENOL PANPHARMA.
Votre médecin devra savoir, avant que vous ne commenciez votre traitement par EPOPROSTENOL PANPHARMA :
· si vous avez un quelconque problème de saignement.
Lésion cutanée au site d'injection
EPOPROSTENOL PANPHARMA est injecté dans une veine. Il est important que le médicament ne s’écoule pas hors de la veine vers les tissus autour du point d'injection, car cela pourrait endommager la peau entraînant les symptômes suivants :
· sensibilité cutanée accrue
· sensation de brûlure
· picotements
· gonflement
· rougeur
Ceci peut être suivi par la formation de cloques et une desquamation de la peau. Il est important de bien vérifier la zone d'injection pendant toute la durée de votre traitement par EPOPROSTENOL PANPHARMA.
Contactez immédiatement l'hôpital pour avis si la zone autour du site d'injection devient sensible, douloureuse ou gonflée ou si vous remarquez la formation d’une cloque ou une desquamation.
Effet d’EPOPROSTENOL PANPHARMA sur la pression sanguine et le rythme cardiaque
EPOPROSTENOL PANPHARMA peut accélérer ou ralentir les battements de votre cœur. Votre pression sanguine (tension artérielle) peut également devenir trop basse. Votre rythme cardiaque et votre pression sanguine (tension artérielle) seront contrôlées pendant toute la durée de votre traitement par EPOPROSTENOL PANPHARMA. Les symptômes d'une pression sanguine basse (hypotension) incluent des sensations vertigineuses et évanouissements.
Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes. Votre dose pourra être réduite ou votre perfusion arrêtée
: Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,4 mmol (32,15 mg) de sodium par flacon de poudre. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
: Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,3 mmol (28,90 mg) de sodium par flacon de solvant. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Enfants adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier le mode d'action d’EPOPROSTENOL PANPHARMA ou favoriser la survenue d'effets indésirables. EPOPROSTENOL PANPHARMA peut également modifier l'action d'autres médicaments s’ils sont pris au même moment. Ceux-ci incluent :
· les médicaments utilisés pour traiter une pression sanguine élevée
· les médicaments utilisés pour éviter la formation de caillots sanguins
· les médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins
· les médicaments utilisés dans le traitement de l’inflammation ou de la douleur (également appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou "AINS")
· la digoxine (utilisée dans le traitement des maladies du cœur).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse - allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Le passage ou non des composants d’EPOPROSTENOL PANPHARMA dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez arrêter d'allaiter votre enfant pendant votre traitement par EPOPROSTENOL PANPHARMA.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre traitement peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable contient du sodium
3. COMMENT PRENDRE EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera de la quantité d’EPOPROSTENOL PANPHARMA dont vous avez besoin. La quantité qui vous est administrée dépend de votre poids corporel et de votre type de maladie. Votre dose peut être augmentée ou diminuée selon l’évolution de vos symptômes sous traitement.
Posologie
EPOPROSTENOL PANPHARMA est administré par perfusion lente continue dans une veine.
Hypertension artérielle pulmonaire
Le traitement devra être débuté à l'hôpital sous surveillance médicale afin de déterminer la dose de médicament qui vous convient.
Le traitement sera débuté par une perfusion d’EPOPROSTENOL PANPHARMA. La dose sera augmentée progressivement jusqu'à ce que vos symptômes s'atténuent et tant que vous tolérez les effets indésirables qui peuvent survenir. Une fois déterminée la dose qui vous convient, un cathéter permanent (tubulure) sera fixé dans l'une de vos veines. Le traitement sera ensuite administré par l'intermédiaire d'une pompe pour perfusion.
Dialyse rénale
Une perfusion d’EPOPROSTENOL PANPHARMA vous sera administrée pendant la durée de votre dialyse.
Utilisation d’EPOPROSTENOL PANPHARMA à domicile (uniquement pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire)
Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment préparer et utiliser EPOPROSTENOL PANPHARMA pour que vous puissiez l'administrer vous-même à votre domicile. Ils vous indiqueront également comment arrêter le traitement si nécessaire. L'arrêt de la perfusion d’EPOPROSTENOL PANPHARMA doit être progressif. Il est très important que vous suiviez attentivement toutes leurs instructions.
EPOPROSTENOL PANPHARMA se présente sous forme de poudre dans un flacon de verre. Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le liquide fourni pour cet usage. Le liquide ne contient pas de conservateur. Tout liquide restant doit être jeté.
Soins à apporter à la tubulure de perfusion
Si une tubulure de perfusion a été fixée dans l'une de vos veines, il est très important de garder cette zone propre, sinon vous pourriez développer une infection. Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment nettoyer votre "tubulure" ainsi que la zone aux alentours. Il est très important que vous suiviez attentivement toutes leurs instructions.
Si vous avez pris plus d’EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les symptômes du surdosage peuvent inclure maux de tête, nausées, vomissements, rythme cardiaque rapide, chaleur ou picotements, ou impression de perte de connaissance imminente (sensation d’évanouissement/sensations vertigineuses).
Si vous oubliez de prendre EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable:
L'arrêt du traitement par EPOPROSTENOL PANPHARMA doit être progressif. Un arrêt trop rapide de la perfusion d’EPOPROSTENOL PANPHARMA peut entraîner des effets indésirables graves, comprenant des sensations vertigineuses, une sensation de faiblesse ou des difficultés respiratoires. Si vous rencontrez des problèmes avec la pompe pour perfusion ou la tubulure d’injection tels qu'un arrêt ou un dysfonctionnement empêchant le traitement avec EPOPROSTENOL PANPHARMA, contactez immédiatement votre médecin, votre infirmier(ère) ou l'hôpital.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l'un des signes suivants, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) car ils peuvent indiquer une infection du sang ou une pression sanguine basse ou un saignement grave :
· vous avez la sensation que votre cœur bat plus vite ou vous ressentez une douleur au niveau de la poitrine ou êtes essoufflé.
· vous avez des sensations vertigineuses ou avez l'impression que vous allez vous évanouir, plus particulièrement en position debout.
· vous avez de la fièvre ou des frissons.
· vous saignez plus souvent ou plus longtemps.
Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier(ère) si vous ressentez tout autre effet indésirable, y compris ceux qui ne seraient pas mentionnés dans cette notice.
Effets indésirables très fréquents
Ceux-ci peuvent concernerplus d'une personne sur 10 :
· maux de tête
· douleur de la mâchoire
· douleur
· vomissements
· nausées
· diarrhée
· rougeur du visage (flush)
Effets indésirables fréquents
Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 :
· infection du sang (septicémie)
· augmentation du rythme cardiaque
· rythme cardiaque lent
· pression sanguine basse
· saignements à des endroits variés et formation d’ecchymoses (bleus) plus facilement que d’habitude, par exemple saignement de nez ou des gencives
· gêne ou douleur abdominale
· douleur au niveau de la poitrine
· douleur articulaire
· anxiété ou nervosité
· éruption cutanée
· douleur au site d'injection
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang
· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules favorisant la coagulation sanguine)
Effets indésirables peu fréquents
Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 100 :
· transpiration
· bouche sèche
Effets indésirables rares
Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 1 000 :
· infection au site d'injection
Effets indésirables très rares
Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 000 :
· sensation d'oppression dans la poitrine
· sensation de fatigue ou de faiblesse
· sensation d'agitation
· pâleur de la peau
· rougeur au site d'injection
· hyperactivité de la glande thyroïde
· blocage du cathéter
Autres effets indésirables
Le nombre de personnes concernées est indéterminé.
· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
· augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
ATTENTION à changer toutes les 12 heures la solution reconstituée du réservoir de la pompe.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler les solutions reconstituées d'EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable.
Jeter toute solution reconstituée préalablement congelée.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24h à 2°C et 8°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable
· La substance active est :
Epoprosténol sodique ..................................................................................................... 0,531 mg
Quantité correspondant à époprosténol ............................................................................ 0,500 mg
Pour 1 flacon.
· Les autres composants sont :
Flacon de poudre: glycine, chlorure de sodium, mannitol, hydroxyde de sodium.
Flacon de solvant: glycine, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.Le solvant a un pH de 10,5.
Qu’est-ce que EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Boîte de 1 flacon de poudre + 1 flacon de 50 ml de solvant+ filtre.
Boîte de 1 flacon de poudre + 2 flacons de 50 ml de solvant+ filtre.
Boîte de 1 flacon de poudre + 1 flacon de 50 ml de solvant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
PANMEDICA
