2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Eptifibatide Accord :

si vous êtes allergique à l’eptifibatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous avez eu un saignement récent gastro-intestinal, de la vessie ou de tout autre organe, par exemple si vous avez observé la présence anormale de sang dans vos selles ou vos urines (à l’exception des règles) dans les 30 derniers jours

si vous avez eu un accident vasculaire cérébral dans les 30 derniers jours ou une hémorragie cérébrale (assurez-vous également auprès de votre médecin de ne jamais avoir eu un accident vasculaire cérébral)

si vous avez eu une tumeur cérébrale ou une maladie affectant les vaisseaux sanguins du cerveau

si vous avez eu une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme sévère dans les 6 dernières semaines

si vous avez ou avez eu une tendance aux saignements

si vous avez ou avez eu un trouble de la coagulation sanguine ou un faible nombre de plaquettes

si vous avez ou avez eu une hypertension artérielle sévère (pression sanguine élevée)

si vous avez ou avez eu des problèmes sévères de rein ou de foie

si vous avez été traité par un autre médicament du même type qu’Eptifibatide Accord.

Prévenez votre médecin si vous avez été concerné par l’un de ces cas. En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin, de votre pharmacien hospitalier ou de votre infirmier(ère).

Avertissements et précautions

Eptifibatide Accord est réservé uniquement aux patients adultes, hospitalisés au sein d’unités de soins coronaires.

Eptifibatide Accord n’est pas destiné à être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent de moins de 18 ans.

Avant et pendant votre traitement avec Eptifibatide Accord, des échantillons de votre sang seront analysés par mesure de précaution afin de limiter la survenue de saignements inattendus.

Au cours du traitement par Eptifibatide Accord, vous serez soumis à une observation attentive de tout signe inhabituel ou inattendu de saignement.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien hospitalier ou infirmier/ère avant d’utiliser Eptifibatide Accord.

Autres médicaments et Eptifibatide Accord

Afin d’éviter d’éventuelles interactions avec d'autres médicaments, veuillez indiquer à votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier(ère) si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Particulièrement :

- fluidifiants sanguins (anticoagulants oraux) ou tout médicament qui évite la formation de caillots sanguins, tels que la warfarine, le dipyridamole, la ticlopidine, l’aspirine (à l’exception de ceux que vous pourriez prendre pendant le traitement par Eptifibatide Accord).

Grossesse et allaitement

Eptifibatide Accord n’est habituellement pas recommandé pendant la grossesse. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Votre médecin évaluera le ratio bénéfice risque pour votre enfant à utiliser Eptifibatide Accord pendant votre grossesse.

Si vous allaitez votre bébé, l’allaitement doit être interrompu pendant la période de traitement.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables très fréquents

Ils sont susceptibles de concerner plus d’une personne sur 10

saignement mineur ou majeur, (par exemple, sang dans les urines, sang dans les selles, émission de sang lors des vomissements, ou saignements liés à l’intervention chirurgicale).

anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang).

Les effets indésirables fréquents

Ils sont susceptibles de concerner jusqu'à une personne sur 10

inflammation au niveau d'une veine.

Les effets indésirables peu fréquents

Ils sont susceptibles de concerner jusqu'à une personne sur 100

diminution du nombre de plaquettes (cellules du sang nécessaires à la coagulation sanguine).

diminution de l'afflux sanguin vers le cerveau.

Les effets indésirables très rares

Ils sont susceptibles de concerner jusqu’à une personne sur 10 000

saignements graves (par exemple, saignement à l'intérieur de l'abdomen, du cerveau et des poumons).

saignements pouvant avoir une issue fatale.

importante diminution du nombre de plaquettes (cellules du sang nécessaires à la coagulation sanguine).

éruption cutanée (de type urticaire).

réactions allergiques soudaines et sévères.

Si vous constatez des signes de saignement, quels qu’ils soient, informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier(ère).

Très rarement, les saignements sont devenus sévères et même fatals.

Les mesures de prévention de ces événements comprennent des analyses sanguines et une surveillance attentive par les professionnels de santé prenant soin de vous.

Si vous développez une réaction allergique sévère ou de l’urticaire, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier(ère).

Les autres effets pouvant apparaître chez les patients qui prennent ce type de traitement sont ceux liés à la maladie traitée, tels qu’un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, une pression sanguine faible, un choc ou un arrêt du cœur.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Eptifibatide Accord

La substance active est l’eptifibatide.

Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml : chaque ml de solution pour perfusion contient 0,75 mg d’eptifibatide.

Un flacon de 100 ml de solution pour perfusion contient 75 mg d’eptifibatide.

Les autres composants sont l’acide citrique monohydraté, l’hydroxyde de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Qu'est ce qu’Eptifibatide Accord et contenu de l’emballage extérieur

Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solution pour perfusion : flacon de 100 ml, boîte de un flacon.

Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml : la solution limpide et incolore est contenue dans un flacon en verre de 100 ml, fermé par un bouchon en caoutchouc butyle et scellé à l’aide d’une capsule aluminium à soulever.