2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Lisez les instructions spécifiques que votre médecin vous aura données, en particulier sur les effets de Erivedge sur les enfants à naître.

Lisez avec attention et suivez les instructions qui figurent dans la brochure pour les patients et dans la carte d’information destinée aux patients que votre médecin vous aura données.

N’utilisez jamais Erivedge :

si vous êtes allergique au vismodegib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous êtes enceinte, pensez l’être ou planifiez une grossesse durant le traitement ou pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament. En effet, Erivedge peut nuire à votre bébé à naître ou entraîner sa mort.

si vous allaitez ou envisagez de le faire durant le traitement ou pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament. En effet, on ne sait pas si Erivedge passe dans le lait maternel et peut nuire à votre bébé.

Si vous êtes susceptible d’être enceinte mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas suivre les mesures nécessaires de prévention des grossesses telles que décrites dans le Plan de Prévention de la Grossesse et de Erivedge.

Si vous prenez également du millepertuis (Hypericum perforatum) - un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression (voir « Autres médicaments et Erivedge »).

Vous trouverez davantage d’informations sur les questions ci-dessus dans les rubriques «

Grossesse et allaitement et fertilité » et « Contraception pour les Hommes et les Femmes ».

Ne prenez jamais ce médicament si l’un de ces cas s’applique à vous. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Erivedge.

SMises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Erivedge si vous avez des questions sur l’information apportée dans cette rubrique :

Vous ne devez pas donner de sang durant le traitement et au cours des 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.

Si vous êtes un homme, vous ne devez pas donner votre sperme à aucun moment durant votre traitement et pendant les 2 mois qui suivent votre dernière dose.

Des réactions cutanées graves ont été rapportées associées au traitement par Erivedge. Arrêtez de prendre Erivedge et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes décrits en rubrique 4.

Votre médecin devra vérifier régulièrement votre peau par rapport à un type de cancer appelé « carcinome épidermoïde cutané ». On ne sait pas si le carcinome épidermoïde cutané est lié au traitement par Erivedge. Ce type de lésion apparait généralement sur une peau endommagée par le soleil, reste local et peut être guéri. Informez votre médecin si vous notez n’importe quel changement sur votre peau.

Ne donnez jamais votre médicament à une autre personne. Vous devez rapporter les gélules non utilisées à la fin de votre traitement. Parlez-en à votre médecin ou pharmacien pour savoir où rapporter les gélules.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Erivedge chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’est pas recommandée. On ne sait pas s’il est sûr ou efficace chez les personnes de ce groupe d’âge. Erivedge peut entraîner l’arrêt de la croissance des os et conduire à l'apparition précoce de la puberté (avant l'âge de 8 ans chez les filles ou de 9 ans chez les garçons). Cela peut se produire même après l’arrêt du traitement par Erivedge. Des problèmes de croissance des os et des dents ont été observés dans des études chez les animaux avec ce médicament.

Autres médicaments et Erivedge

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend également les médicaments obtenus sans ordonnance, les vitamines et les médicaments à base de plantes.

Certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Erivedge ou favoriser l’apparition d’effets indésirables. Erivedge peut également affecter le fonctionnement de certains autres médicaments.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

rifampicine – utilisé dans les infections bactériennes,

carbamazépine, phénytoïne – utilisés dans l’épilepsie,

ézétimibe et statines telles que atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine – utilisés dans le traitement du cholestérol élevé,

bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan,

topotécan – utilisé dans certains types de cancer,

sulfasalazine – utilisé dans certaines affections inflammatoires, et en particulier,

millepertuis (Hypericum perforatum) – un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression, puisque vous ne devez pas l’utiliser en même temps que Erivedge.

Grossesse et allaitement et fertilité

Grossesse

Ne prenez jamais Erivedge si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse durant le traitement ou pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.

Vous devez immédiatement arrêter le traitement et informer votre médecin si : vous n’avez pas vos règles, ou pensez ne pas les avoir eues, ou si vous avez des saignements inhabituels pendant vos règles, ou si vous pensez être enceinte. Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Erivedge, vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin.

Erivedge peut provoquer des malformations sévères du bébé. Il peut également entraîner la mort du bébé à naître. Des instructions spécifiques (Plan de Prévention de la Grossesse et de Erivedge) que votre

médecin vous aura données, contiennent des informations en particulier sur les effets que peut provoquer Erivedge sur les bébés à naître.

Allaitement

N’allaitez pas durant votre traitement et pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament. On ne sait pas si Erivedge peut passer dans le lait maternel et nuire à votre bébé.

Fertilité

Erivedge peut affecter la capacité des femmes à avoir des enfants. Certaines femmes prenant Erivedge ont arrêté d’avoir leurs règles. Si cela vous arrive, on ne sait pas si les règles peuvent réapparaître.

Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez avoir des enfants dans le futur.

Contraception pour les Hommes et les Femmes

Pour les femmes prenant Erivedge :

Avant de démarrer le traitement, demandez à votre médecin si vous êtes susceptible de tomber enceinte. Même si vos règles se sont arrêtées, il est essentiel de demander à votre médecin s’il y a un risque que vous puissiez être enceinte.

Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez :

Prendre des précautions pour ne pas être enceinte pendant votre traitement par Erivedge

Utiliser deux méthodes de contraception, une méthode hautement efficace et une méthode mécanique (veuillez lire les exemples ci-dessous)

Continuer votre contraception pendant 24 mois après votre dernière dose de ce médicament – parce que Erivedge peut rester dans votre corps pendant 24 mois après votre dernière dose.

Méthode de contraception recommandée : Parlez à votre médecin des deux meilleures méthodes de contraception pour vous :

Utilisez une méthode hautement efficace comme :

Une injection contraceptive à forme retard

Un dispositif intra-utérin (« le stérilet » ou DIU)

Une stérilisation chirurgicale.

Vous devez aussi utiliser une méthode mécanique, telle que :

Un préservatif (avec spermicide, si possible)

Un diaphragme (avec spermicide, si possible)

Votre médecin s’assurera qu’un test de grossesse soit réalisé :

dans un délai maximum de 7 jours avant de démarrer le traitement – pour s’assurer que vous n’êtes pas déjà enceinte

Tous les mois pendant le traitement.

Vous devez consulter immédiatement votre médecin, durant le traitement ou au cours des 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament, si :

Vous pensez que votre contraception a échoué pour n’importe quelle raison,

Vos règles s’arrêtent,

Vous arrêtez votre contraception,

Vous avez besoin de changer de contraception.

Pour les hommes prenant Erivedge :

Erivedge peut passer dans le sperme. Utilisez toujours un préservatif (avec spermicide, si possible),

même après une vasectomie, quand vous avez des rapports sexuels avec une partenaire féminine. Faites cela pendant le traitement et jusqu'à 2 mois après votre dernière dose de ce médicament.

Vous ne devez pas donner votre sperme durant votre traitement et pendant les 2 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu vraissemblable que Erivedge affecte votre capacité à conduire, à utiliser des outils ou des machines. Parlez-en à votre médecin si vous n’êtes pas sûr.

Ce médicament contient du lactose et du sodium.

Ce médicament contient un type de sucre appelé lactose. Si vous avez été informé par votre médecin que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c’est-à-dire essentiellement ‘sans sodium’.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, Erivedge peut provoquer des effets indésirables, bien qu’ils n’apparaissent pas systématiquement chez tout le monde.

Erivedge peut provoquer des malformations sévères du bébé. Cela peut également entraîner la mort du bébé avant ou peu après sa naissance. Vous ne devez pas être enceinte pendant que vous prenez ce médicament. (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Erivedge » et « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Les autres effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité et de fréquence :

Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

arrêt des règles chez les femmes en âge d’avoir des enfants,

perte d'appétit et perte de poids,

sensation de fatigue,

spasmes musculaires,

diarrhée,

perte de cheveux (alopécie),

éruption cutanée,

un changement du goût ou une perte complète du goût,

constipation,

vomissements ou sensation que vous avez envie de vomir (nausées),

maux d’estomac ou indigestion,

douleurs des articulations,

douleur (en général) ou douleur dans les bras, jambes,

démangeaisons.

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

douleur dans la poitrine, dos ou côté,

perte d’énergie ou faiblesse (asthénie),

perte d’eau de votre corps (déshydratation),

douleurs des muscles, des tendons, des ligaments ou des os,

douleur à l'estomac,

perte de goût,

pousse anormale des cheveux,

chute des cils (madarose),

modifications de vos tests sanguins, comprenant des valeurs de tests hépatiques augmentées

ou des valeurs de créatine phosphokinase augmentées (une protéine présente dans le muscle principalement) .

Fréquence inconnue

Arrêt de croissance des os (fusion prématurée des épiphyses)

Puberté prématurée (puberté précoce)

Atteintes hépatiques

Réactions cutanées graves :

o Macules rougeâtres sur le tronc semblables à des cibles ou plaques circulaires avec fréquemment des cloques au centre, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Les réactions cutanées sont souvent précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

o Eruption cutanée généralisée, fièvre et ganglions lymphatiques gonflés (Syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).

o Eruption cutanée généralisée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à l’initiation du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Erivedge

La substance active est le vismodegib. Chaque gélule contient 150 mg de vismodegib.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium,

povidone (K29/32), carboxyméthylamidon sodique (Type A), talc et stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane, gélatine.

Encre d'impression : gomme laque et oxyde de fer noir (E172).

Qu'est ce que Erivedge et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules ont un corps opaque de couleur rose portant la mention «150 mg» et la coiffe des gélules est grise portant la mention «VISMO» à l'encre noire de qualité alimentaire. Elles sont disponibles en flacons avec un bouchon à vis avec une fermeture sécurité enfant de 28 gélules. Chaque boîte contient un flacon.