2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Esbriet

si vous êtes allergique à la pirfénidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (pour la liste complète des composants voir la rubrique 6)

si vous avez déjà eu un angio-œdème avec la pirfénidone, (gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue pouvant être associé à des difficultés respiratoires ou une respiration sifflante)

si vous prenez un médicament appelé fluvoxamine (utilisé pour le traitement de la dépression et le trouble obsessionnel compulsif [TOC])

si vous souffrez d’une maladie du foie grave ou en phase terminale

si vous souffrez d’une maladie des reins grave ou en phase terminale nécessitant une dialyse.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, ne prenez pas Esbriet. Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Esbriet

Vous pouvez devenir plus sensible à la lumière solaire (réaction de photosensibilisation) quand vous prenez Esbriet. Évitez le soleil (y compris la lumière des lampes solaires) pendant que vous prenez Esbriet. Mettez quotidiennement un écran solaire et couvrez vos bras, jambes et tête pour réduire l’exposition à la lumière solaire (voir la rubrique 4 : Effets indésirables éventuels).

Vous ne devez pas prendre d’autres médicaments, comme des antibiotiques de la famille des tétracyclines (par exemple la doxycycline), qui peuvent vous rendre plus sensible à la lumière solaire.

Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez des problèmes rénaux.

Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez une insuffisance hépatique d’intensité légère à modérée.

Vous devez arrêter de fumer avant et pendant le traitement par Esbriet. Le fait de fumer du tabac peut diminuer l’effet d’Esbriet.

Esbriet peut provoquer des vertiges et de la fatigue. Soyez prudent si vous participez à des activités qui nécessitent de la vigilance et de la coordination.

Esbriet peut entraîner une perte de poids. Votre médecin surveillera votre poids pendant que vous prendrez ce médicament.

Il faudra faire des analyses de sang avant de commencer à prendre Esbriet, puis mensuellement pendant 6 mois et ensuite tous les trois mois pendant que vous prenez ce médicament, pour vérifier si votre foie fonctionne correctement. Il est important de faire ces analyses de sang régulièrement pendant toute la durée de votre traitement par Esbriet.

Enfants et adolescents

Ne pas donner Esbriet aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Esbriet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez les médicaments ci-dessous, car ils peuvent modifier l’effet d’Esbriet.

Médicaments pouvant amplifier les effets indésirables d’Esbriet :

énoxacine (un type d’antibiotique)

ciprofloxacine (un type d’antibiotique)

amiodarone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)

propafénone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)

fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels compulsifs (TOC)).

Médicaments pouvant diminuer l’efficacité d’Esbriet :

oméprazole (utilisé pour le traitement de troubles comme l’indigestion, le reflux gastro-œsophagien)

rifampicine (un type d’antibiotique).

Ce médicament avec des aliments et boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament. Le pamplemousse peut empêcher Esbriet d’agir correctement.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter de prendre Esbriet si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d’être enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte car les risques potentiels sur l’enfant à naître ne sont pas connus.

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Esbriet. Le passage de la pirfénidone dans le lait maternel n’est pas connu, aussi votre médecin discutera des bénéfices que vous apporte ce médicament par rapport au risque qu’il présente si vous décidez d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines, si vous ressentez des vertiges ou de la fatigue après avoir pris Esbriet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Esbriet et parlez-en immédiatement à votre médecin

- s’il apparaît un gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue, des démangeaisons, une urticaire, des difficultés à respirer ou si vous avez une respiration sifflante, ou si vous ressentez un malaise ; ce sont les signes d’un angio-œdème ou d’une anaphylaxie, qui sont des réactions allergiques sévères.

- si apparaissent une coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau, ou des urines foncées, éventuellement accompagnées de démangeaisons cutanées ; ce sont des signes évocateurs de perturbations de la fonction hépatique. Ces effets indésirables sont rares.

Autres effets indésirables possibles

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.

Les effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10) :

réactions cutanées après une exposition au soleil ou une utilisation de lampes solaires

sensation de malaise (nausée)

fatigue

diarrhée

indigestion ou dérangement gastrique

perte d’appétit

maux de tête.

Les effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

infections de la gorge ou des voies respiratoires descendant dans les poumons et/ou sinusite

infections de la vessie

perte de poids

difficulté à dormir

vertiges

somnolence

modifications du goût

bouffées de chaleur

respiration courte

toux

problèmes gastriques, tels que reflux acide, vomissements, ballonnements, douleurs abdominales et gêne, brûlures d’estomac, constipation et gaz

les analyses de sang peuvent montrer une augmentation des taux d’enzymes hépatiques

problèmes de peau, tels que démangeaisons, rougeur de la peau, peau sèche, éruption cutanée

douleurs musculaires, articulations douloureuses/douleurs articulaires

faiblesse ou manque d’énergie

douleur dans la poitrine

coup de soleil.

Les effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

baisse du nombre de globules blancs révélée par une analyse de sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Esbriet

Comprimé à 267 mg

La substance active est la pirfénidone. Chaque comprimé pelliculé contient 267 mg de pirfénidone.

Les autres composants sont les suivants: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium

Le pelliculage contient: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172)

Comprimé à 534 mg

La substance active est la pirfénidone. Chaque comprimé pelliculé contient 534 mg de pirfénidone.

Les autres composants sont les suivants: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium

Le pelliculage contient: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)

Comprimé à 801 mg

La substance active est la pirfénidone. Chaque comprimé pelliculé contient 801 mg de pirfénidone.

Les autres composants sont les suivants: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium

Le pelliculage contient: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)

Comment se présente Esbriet et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé à 267 mg

Les comprimés pelliculés d’Esbriet 267 mg sont jaunes, ovales, biconvexes, et portent l’inscription « PFD ».

Ce médicament se présente en boîtes contenant un flacon de 21 comprimés, deux flacons contenant chacun 21 comprimés (soit 42 comprimés au total), un flacon de 42 comprimés, un flacon de 90 comprimés, deux flacons contenant chacun 90 comprimés (soit 180 comprimés au total) ou un flacon de 180 comprimés.

Ce médicament se présente également en boîtes contenant des plaquettes thermoformées de 21, 42, 84 ou 168 comprimés pelliculés et en conditionnements multiples contenant 63 (boîte pour l’initiation du traitement sur une durée de 2 semaines, 21 + 42) ou 252 (boîte pour le traitement d’entretien, 3 x 84) comprimés pelliculés.

Les plaquettes thermoformées contenant 63 comprimés pelliculés à 267 mg portent toutes les symboles suivants ainsi que les abréviations des jours, rappelant de prendre la dose trois fois par jour : (soleil levant ; dose du matin) (soleil ; dose de midi) et (lune ; dose du soir).

Lun. Mar. Mer. Jeu. Ven. Sam. Dim.

Comprimé à 534 mg

Les comprimés pelliculés d’Esbriet 534 mg sont oranges, ovales, biconvexes, et portent l’inscription « PFD ».

Ce médicament se présente en boîtes contenant un flacon de 21 comprimés ou un flacon de 90 comprimés.

Comprimé à 801 mg

Les comprimés pelliculés d’Esbriet 801 mg sont marrons, ovales, biconvexes, et portent l’inscription « PFD ».

Ce médicament se présente en boîte contenant un flacon de 90 comprimés.

Ce médicament se présente également en boîtes contenant des plaquettes thermoformées de 84 comprimés pelliculés et en conditionnements multiples contenant 252 (boîte pour le traitement d’entretien, 3 x 84) comprimés pelliculés.

Les plaquettes thermoformées de comprimés à 801 mg portent toutes les symboles suivants ainsi que les abréviations des jours, rappelant de prendre la dose trois fois par jour : (soleil levant ; dose du matin) (soleil ; dose de midi) et (lune ; dose du soir).

Lun. Mar. Mer. Jeu. Ven. Sam. Dim.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.