2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALIZEM 30 mg, capsule molle ?  

Ne prenez jamais ALIZEM 30 mg, capsule molle :

· Si vous êtes enceinte ou allaitez.

· S’il existe un risque de grossesse, vous devez prendre les précautions énoncées au paragraphe « Programme de prévention de la Grossesse », voir la rubrique « Avertissements et précautions ».

· Si vous êtes atteint(e) d’une maladie hépatique

· Si vous êtes atteint(e) d’une maladie rénale grave

· Si vous avez un taux élevé de graisses dans le sang (tel qu’un taux élevé de cholestérol ou des triglycérides dans le sang)

· Si vous êtes atteint(e) d’une maladie thyroïdienne non traitée

· Si vous avez des taux très élevés de vitamine A dans votre organisme (hypervitaminose A)

· Si vous êtes allergique à l’alitrétinoïne, à d’autres rétinoïdes (tel que l’isotrétinoïne), à l’arachide ou au soja, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

· Si vous prenez de la tétracycline (antibiotique).

Si l’une de ces restrictions s’applique à vous, retournez voir votre médecin. Vous ne devez pas prendre ALIZEM.

Avertissements et précautions

Programme de Prévention de la Grossesse

ALIZEM ne doit pas être utilisé par des femmes enceintes

Ce médicament peut nuire gravement à l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse (médicament « tératogène »). Il peut causer des anomalies graves au niveau du cerveau, du visage, des oreilles, des yeux, du cœur et de certaines glandes (thymus et parathyroïde) de l'enfant à naître. Il expose également à un risque plus élevé d’avortement spontané (fausse-couche). Cela peut se produire même si ALIZEM n’est pris que pendant peu de temps au cours de la grossesse.

· N’utilisez pas ALIZEM si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

· N’utilisez pas ALIZEM si vous allaitez. Ce médicament est susceptible de passer dans le lait maternel et d’avoir des effets nocifs sur votre bébé.

· N’utilisez pas ALIZEM si vous êtes susceptible de devenir enceinte pendant le traitement.

· Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du mois qui suit l'arrêt de ce traitement car une petite quantité de médicament peut être encore présente dans votre organisme.

ALIZEM peut être prescrit aux femmes en âge d’avoir des enfants sous des conditions très strictes en raison du risque d’effets nocifs graves sur l’enfant à naître

Les conditions sont les suivantes :

· Votre médecin doit vous expliquer le risque d’effets nocifs pour l’enfant à naître. Vous devez comprendre pourquoi vous ne devez pas être enceinte et ce que vous devez faire pour éviter une grossesse.

· Vous devez avoir discuté de votre méthode de contraception (contrôle des naissances) avec votre médecin. Le médecin vous fournira des informations pour éviter une grossesse. Le médecin pourra vous envoyer consulter un spécialiste afin que ce dernier vous conseille pour votre contraception.

· Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d’effectuer un test de grossesse. Le résultat doit confirmer que vous n’êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par ALIZEM.

Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace avant, pendant et après le traitement par ALIZEM.

· Vous devez accepter d’utiliser au moins une méthode de contraception très fiable (par exemple, un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilule hormonale et un préservatif). Parlez-en à votre médecin pour savoir quelles sont les méthodes qui sont les mieux adaptées à votre situation.

· Vous devez utiliser une méthode de contraception pendant 1 mois avant de prendre ALIZEM, pendant le traitement et pendant 1 mois après l’arrêt du traitement.

· Vous devez utiliser une méthode de contraception même si vous n'avez pas vos règles ou si vous n’êtes pas sexuellement active (sauf si votre médecin décide que ce n’est pas nécessaire).

Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent accepter d’effectuer des tests de grossesse avant, pendant et après le traitement par ALIZEM

· Vous devez accepter d’effectuer des visites de suivi régulièrement, idéalement tous les mois.

· Vous devez accepter d’effectuer des tests de grossesse réguliers, idéalement tous les mois au cours du traitement, et 1 mois après l’arrêt du traitement par ALIZEM car une petite quantité de médicament pourrait être toujours présente dans votre organisme (sauf si votre médecin décide que ce n’est pas nécessaire dans votre cas).

· Vous devez accepter d’effectuer des tests de grossesse supplémentaires si votre médecin vous le demande.

· Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du traitement ou pendant le mois suivant son arrêt car une petite quantité de médicament peut être encore présente dans votre organisme.

· Votre médecin abordera tous ces points avec vous en utilisant une liste que vous (ou votre parent/tuteur) devrez signer. Ce formulaire atteste qu’on vous a expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par ALIZEM, arrêtez de prendre ce médicament immédiatement et contactez votre médecin. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaître son avis.

Vous devrez également contacter votre médecin si vous débutez une grossesse au cours du mois suivant l’arrêt du traitement par ALIZEM. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaître son avis.

Recommandations pour les hommes

Le passage dans le sperme d’ALIZEM administré par voie orale est trop faible pour avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître de leur partenaire. Cependant, vous ne devez jamais donner votre médicament à d’autres personnes.

Précautions supplémentaires

Ne donnez jamais ce médicament à d’autres personnes. Rapportez toutes les capsules molles inutilisées à votre pharmacien à la fin de votre traitement.

Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par ce médicament et pendant 1 mois après l’arrêt du traitement par ALIZEM car il pourrait avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître d’une femme enceinte si elle reçoit votre sang.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ALIZEM :

· Si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale, quels qu’ils soient, y compris une dépression, des tendances agressives, des modifications de l’humeur, ou des idées d’automutilation ou suicidaires, car ALIZEM pourrait avoir des effets sur votre humeur.

· Si vous avez une maladie rénale. ALIZEM n’est pas recommandé chez les personnes souffrant de maladie rénale modérée. Si vous souffrez d’une maladie rénale, consultez votre médecin pour savoir si ALIZEM vous convient.

· Si vous avez un taux élevé de graisses dans le sang, vous devrez peut-être subir des analyses de sang supplémentaires. ALIZEM augmente généralement la concentration sanguine des lipides, tels que le cholestérol ou les triglycérides. Si votre taux de graisses dans le sang reste élevé, votre médecin pourra diminuer la dose ou interrompre votre traitement par ALIZEM.

· Si vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (diabète), votre glycémie devra peut-être être vérifiée plus souvent et votre médecin vous prescrira peut-être une dose plus faible de ALIZEM.

· Si vous avez des antécédents de maladie thyroïdienne, ALIZEM peut faire baisser votre taux d’hormones thyroïdiennes. Si votre taux d’hormones thyroïdiennes est bas, votre médecin pourra vous prescrire des suppléments.

Vous devez faire attention en cours de traitement :

· Si vous présentez des troubles visuels avertissez immédiatement votre médecin. Le traitement par ALIZEM peut être interrompu et votre vision contrôlée.

· Si vous souffrez de maux de tête persistants, de nausées ou de vomissements et de troubles de la vision, ces signes peuvent être révélateurs d’une affection appelée hypertension intracrânienne bénigne. Arrêtez immédiatement les capsules et contactez au plus vite votre médecin.

· Si vous présentez une diarrhée sanglante : arrêtez immédiatement de prendre les capsules et contactez au plus vite votre médecin.

· Limitez les expositions au soleil et évitez les expositions aux lampes à rayons ultraviolets. Votre peau peut devenir plus sensible au soleil. Avant de vous exposer au soleil, utilisez une protection solaire à haut coefficient de protection (SPF supérieur ou égal à 15). Si votre peau et vos lèvres deviennent sèches pendant le traitement, utilisez une pommade ou une crème hydratante et un baume à lèvres.

· Limitez toute activité physique intense : l’alitrétinoïne peut provoquer des douleurs musculaires et articulaires.

· En cas de sécheresse oculaire : l’application d’une pommade ophtalmique lubrifiante ou de larmes artificielles peut soulager les symptômes. Si vous portez des lentilles de contact, vous pouvez avoir besoin de recourir aux lunettes pendant la durée du traitement par l’alitrétinoïne. Les problèmes de sécheresse oculaire et les troubles visuels disparaissent normalement une fois le traitement interrompu.

· ALIZEM peut augmenter votre taux d’enzymes hépatiques. Votre médecin effectuera des tests sanguins durant le traitement pour surveiller ces taux. S’ils restent élevés, votre médecin diminuera peut-être votre dose ou bien arrêtera le traitement avec ALIZEM.

Troubles psychiatriques

· Vous pourriez ne pas remarquer certains changements de votre humeur et de votre comportement. Il est donc très important que vous préveniez vos amis et votre famille que vous prenez ce médicament. Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider à identifier rapidement des problèmes éventuels dont vous devrez parler à votre médecin.

· Si vous développez des problèmes de santé mentale, quels qu’ils soient, y compris de dépression, des tendances agressives, des modifications de l’humeur, ou des idées d’automutilation ou suicidaires, vous devez immédiatement arrêter de prendre ALIZEM et contacter votre médecin dès que possible.

Enfants adolescents

ALIZEM n’est pas recommandé pour les personnes âgées de moins de 18 ans. On ne sait pas comment il agit pour ce groupe d’âge.

Autres médicaments et ALIZEM 30 mg, capsule molle

Ne prenez pas d’autres rétinoïdes (par exemple l’isotrétinoïne), de suppléments en vitamine A ou de tétracyclines (antibiotique) pendant le traitement par ALIZEM. Le risque d’effets secondaires serait augmenté.

Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si :

· vous prenez de l’amiodarone (un médicament qui permet de réguler la fréquence cardiaque). La prise d’amiodarone n’est pas recommandée avec ALIZEM.

· vous prenez du kétoconazole, du fluconazole, du miconazole (des médicaments utilisés pour traiter les infections). Votre médecin peut décider de diminuer votre dose d’ALIZEM.

· vous prenez de la simvastatine (un médicament utilisé pour diminuer le cholestérol). ALIZEM peut diminuer la quantité de ce médicament dans votre organisme.

· vous prenez du gemfibrozil (un autre médicament utilisé pour diminuer le cholestérol) ou de l’oxandrolone (un stéroïde anabolique). Votre médecin peut décider de diminuer votre dose d’ALIZEM.

· vous prenez du paclitaxel (utilisé pour traiter le cancer), de la rosiglitazone ou du répaglinide (utilisés pour traiter le diabète). ALIZEM peut augmenter la quantité de ces médicaments dans votre organisme.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance ainsi que les plantes médicinales.

ALIZEM 30 mg, capsule molle avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Pour plus d’informations sur la grossesse et la contraception, voir la rubrique 2 « Programme de prévention de la Grossesse ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il se peut que vous constatiez une baisse de la vision nocturne pendant votre traitement. Dans un tel cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.

ALIZEM 30 mg, capsule molle contient de l’huile de soja.

Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

ALIZEM 30 mg, capsule molle contient du sorbitol

Chaque capsule molle dosée à 30 mg contient 25,55 mg de sorbitol.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

· Céphalées.

· Elévation des lipides dans le sang : élévation des taux de graisses (triglycérides) et de cholestérol dans le sang.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Anomalies des cellules sanguines : augmentation du nombre de plaquettes sanguines (cellules permettant au sang de coaguler), diminution du nombre de globules blancs et rouges dans les analyses de sang.

· Problèmes thyroïdiens : diminution du taux d’hormones thyroïdiennes.

· Problèmes oculaires : inflammation de l’œil (conjonctivite) et de la zone de la paupière ; sécheresse et irritation de l’œil.

· Demandez à un pharmacien de vous fournir des gouttes ophtalmiques adaptées. Si vous portez des lentilles de contact et que vous souffrez de sécheresse oculaire, vous pouvez recourir au port de lunettes.

· Troubles auditifs : bruit permanent dans les oreilles (acouphènes)

· Sensations vertigineuses

· Sang et circulation : bouffées vasomotrices, pression artérielle élevée (hypertension).

· Troubles gastriques et intestinaux : nausées, vomissements, bouche sèche

· Douleurs musculaires et articulaires : douleur musculaire, douleur articulaire, manque d’énergie (fatigue). Taux élevés de produits de dégradation musculaire dans votre sang, notamment si vous faites des exercices vigoureux.

· Problèmes cutanés et capillaires : sécheresse de la peau, notamment du visage, lèvres sèches et enflammées, rougeur de la peau, éruption cutanée avec démangeaisons, eczéma, chute des cheveux.

· Problèmes hépatiques : augmentation du taux d’enzymes hépatiques dans les analyses de sang.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Problèmes visuels y compris vision floue, déformée, surface opaque sur les yeux (opacité de la cornée, cataractes).

Ø Si votre vue est affectée, arrêtez immédiatement de prendre ALIZEM et contactez votre médecin.

· Problèmes cutanés : démangeaisons de la peau, desquamation de la peau, éruption cutanée, eczéma craquelé.

· Problèmes auditifs et rhino-pharyngés : saignement de nez.

· Troubles gastriques et intestinaux : indigestion (dyspepsie)

· Troubles osseux : croissance des os, notamment maladie de la colonne vertébrale appelée spondylarthrite ankylosante.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Maux de tête persistants accompagnés de nausées, de vomissements et de troubles de la vue, y compris vision floue. Ces signes peuvent être révélateurs d’une hypertension intracrânienne bénigne.

Ø Si vous ressentez ces symptômes, arrêtez immédiatement de prendre ALIZEM et contactez votre médecin.

· Sang et circulation : inflammation des vaisseaux sanguins.

· Troubles cutanés et capillaires : troubles au niveau des ongles, sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil, texture modifiée des cheveux ou des poils.

Problèmes psychiatriques

· Dépression ou troubles associés, dont les signes sont notamment une humeur triste ou modifiée, une anxiété, une sensation de trouble émotionnel.

· Aggravation d’une dépression existante.

· Apparition de comportements violents ou agressifs.

Effets indésirables très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· Certaines personnes ont eu des idées ou des envies d’automutilation ou de suicide (idées suicidaires), ont essayé de mettre fin à leurs jours (tentative de suicide) ou ont mis fin à leurs jours (suicide). Ces personnes peuvent ne pas avoir l’air déprimées.

· Comportement anormal.

· Signes psychotiques : perte de contact avec la réalité, par exemple hallucinations auditives ou visuelles.

Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes associés à ces problèmes psychiatriques. Votre médecin vous demandera peut-être d’arrêter de prendre ALIZEM. Cela ne suffira peut-être pas à faire disparaître les effets : vous pourriez avoir besoin d’une aide supplémentaire et votre médecin pourra vous la fournir.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables sont apparus parmi une population très restreinte, mais leur fréquence exacte d’apparition est inconnue :

Réactions allergiques sévères.

Signes présentés :

· éruption cutanée associée à de fortes démangeaisons (urticaire),

· parfois gonflement du visage ou de la bouche (angioedème) causant des difficultés respiratoires,

· collapsus (état de choc, chute brutale de la pression artérielle).

Ø Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez ces symptômes. Arrêtez de prendre ALIZEM.

Troubles gastriques et intestinaux : douleur gastrique (abdominale) sévère, accompagnée ou non de diarrhées hémorragiques, se sentir nauséeux, voire être malade (vomissements).

Ø Arrêtez immédiatement de prendre ALIZEM et contactez votre médecin. Ces signes peuvent être révélateurs d’affections gastriques graves.

Troubles de la vision nocturne : les problèmes de vue reviennent généralement à la normale une fois le traitement arrêté.

Sang et circulation : gonflement des mains, des membres inférieurs et des pieds (œdème périphérique).

Effets indésirables d'autres médicaments de la même famille qu’ALIZEM.

A ce jour, ces effets indésirables n’ont pas été constatés avec ALIZEM. Toutefois, ils ne sont pas à exclure. Il s’agit d’effets indésirables très rares, pouvant affecter moins d’un patient traité sur 10 000.

Diabète. Soif excessive, besoin fréquent d’uriner, analyses de sang révélant une augmentation de la glycémie. Tous ces signes peuvent être révélateurs d’un diabète.

Troubles osseux. Arthrite, troubles osseux (retard de croissance, variations de la densité osseuse), les os en croissance peuvent stopper leur développement.

Yeux et troubles visuel. Daltonisme et altération de la vision des couleurs, intolérance aux lentilles de contact.

Dans de rares cas, l’huile de soja peut entraîner des réactions allergiques sévères.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALIZEM 30 mg, capsule molle ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ALIZEM 30 mg, capsule molle  

· La substance active est l’alitrétinoïne

Chaque capsule molle contient 30 mg d’alitrétinoïne.

· Les autres composants sont :

Contenu de la capsule : Huile de soja raffinée, huile de soja partiellement hydrogénée, huile végétale hydrogénée, monostéarate de glycérol, triglycérides à chaîne moyenne, tout-rac-α-tocophérol.

Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, sorbitol liquide (non cristallisable) (E420), dioxyde de titane (E171), eau purifiée, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que ALIZEM 30 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de capsules molles.

Les capsules d’ALIZEM 30 mg sont des capsules de gélatine molle, jaunes, ovales, mesurant environ 13 mm de longueur et 8 mm de largeur et contenant une suspension visqueuse, opaque, jaune-orangé.

Les capsules sont conditionnées sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Boite de 30 capsules.