2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable ?

Ne prenez jamais ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d'esmolol Les signes d’une réaction allergique comprennent l’essoufflement, la respiration sifflante, l’éruption cutanée, les démangeaisons ou le gonflement de votre visage et de vos lèvres.

· si vous avez un battement du cœur très lent (moins de 50 pulsations par minute)

· si vous avez un battement de cœur rapide ou en alternance rapide et lent

· si vous avez quelque chose appelé « bloc cardiaque sévère ». Le bloc cardiaque résulte d’un problème avec les messages électriques qui contrôlent le battement de votre cœur

· si vous avez une faible tension artérielle

· si vous avez un problème avec l’approvisionnement de votre cœur en sang

· si vous recevez ou vous avez reçu récemment du vérapamil. Vous ne devez pas recevoir d’ESMOCARD 100 mg/10 ml dans les 48 heures suivant l’arrêt de la prise de vérapamil.

· si vous souffrez d’une grave insuffisance cardiaque

· si vous avez une maladie glandulaire appelée phéochromocytome qui n’a pas été traitée. Un phéochromocytome provient de la glande surrénale et peut causer une augmentation soudaine de la tension artérielle, des maux de tête sévères, de la transpiration et l’augmentation du rythme cardiaque

· si vous avez une augmentation de la pression au niveau du poumon (hypertension pulmonaire)

· si vous avez des symptômes d'asthme qui s’aggravent rapidement

· si vous avez un niveau d'acide élevé dans votre corps (un problème appelé acidose métabolique).

ESMOCARD 100 mg/10 ml ne vous sera pas administré si l’une des conditions ci-dessus s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr/e que l’une des conditions ci-dessus s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ESMOCARD 100 mg/10 ml.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir de l’ESMOCARD 100 mg/10 ml. Votre docteur fera spécialement attention si :

· Vous êtes traité(e) pour certains troubles du rythme cardiaque appelés arythmies supraventriculaires et vous :

o avez d’autres problèmes cardiaques ou

o prenez d’autres médicaments pour le cœur.

L’utilisation d’ESMOCARD 100 mg/10 ml de cette façon peut entraîner des réactions graves qui peuvent être mortelles, y compris perte de conscience, choc (lorsque votre cœur ne pompe pas assez de sang), crise cardiaque (arrêt cardiaque).

· Vous avez une pression artérielle trop basse (hypotension). Les symptômes de cet effet peuvent être la tête qui tourne ou une sensation d’étourdissement, notamment si vous êtes debout. C’est un état rapidement réversible en réduisant le dosage ou en arrêtant le traitement. Habituellement, votre pression artérielle et votre électrocardiogramme seront continuellement surveillés si vous êtes traité(e) par ESMOCARD 100 mg/10 ml. L’hypotension s’améliore généralement dans les 30 minutes qui suivent la fin de votre traitement par ESMOCARD 100 mg/10 ml.

· Vous avez un rythme cardiaque bas avant le traitement

· Votre fréquence cardiaque diminue à moins de 50 à 55 battements par minute. Si cela se produit, votre médecin peut réduire la dose ou arrêter le traitement par ESMOCARD 100 mg/10 ml

· Vous souffrez d’une insuffisance cardiaque

· Vous avez des problèmes avec les messages électriques qui contrôlent le battement de votre cœur (bloc cardiaque)

· Vous avez une maladie glandulaire appelée phéochromocytome qui a été traitée par des médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs alpha

· Vous êtes sous traitement pour une pression artérielle élevée (hypertension) causée par une température corporelle basse (hypothermie)

· Vous avez un rétrécissement des voies respiratoires ou une respiration sifflante, comme avec l’asthme

· Vous souffrez de diabète ou d'un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Vous avez besoin d'une surveillance spéciale parce que l'esmolol peut masquer les symptômes d'un faible taux de sucre dans le sang. ESMOCARD 100 mg/10 ml peut augmenter les effets de vos médicaments contre le diabète

· Vous avez des problèmes de peau. Ils peuvent être causés par la fuite de solution autour du site d’injection. Si cela se produit, votre médecin utilisera une veine différente pour votre injection.

· Vous avez un type particulier d’angine (douleur thoracique) appelée « angor de Prinzmetal »

· Vous avez un faible volume sanguin (avec une tension artérielle basse). Vous pourriez développer un collapsus circulatoire plus facilement

· Vous avez des problèmes circulatoires, tels que la pâleur de vos doigts (maladie de Raynaud) ou des jambes douloureuses, fatiguées, et parfois mêmes cuisantes

· Vous souffrez de troubles rénaux. Si vous souffrez d’une maladie rénale ou si vous avez besoin d’une dialyse rénale, vous pouvez présenter un taux élevé de potassium sanguin (hyperkaliémie). Cela peut causer de graves problèmes cardiaques

· Vous souffrez d’allergies ou vous êtes à risque de réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves). ESMOCARD 100 mg/10 ml peut rendre les allergies plus sévères et plus difficiles à traiter

· Vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de psoriasis (où votre peau produit des plaques qui desquament)

· Vous souffrez d’une maladie appelée hyperthyroïdie (une glande thyroïde hyperactive).

Il n’est habituellement pas nécessaire de modifier la dose si vous avez des problèmes de foie.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des médicaments de phytothérapie, ou des produits naturels. Votre médecin s'assurera qu'aucun des médicaments que vous prenez ne modifiera la façon dont ESMOCARD agit.

En particulier, veuillez informer votre médecin, infirmière ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

Médicaments qui peuvent abaisser la pression artérielle ou ralentir le rythme cardiaque :

· Médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque ou la douleur thoracique (angine de poitrine) tels que le vérapamil et le diltiazem. Vous ne devez pas recevoir d’ESMOCARD 100 mg/10 ml dans les 48 heures suivant l’arrêt de la prise de vérapamil.

· Nifédipine, qui est utilisée pour traiter la douleur thoracique (angine de poitrine), l’hypertension artérielle et la maladie de Raynaud

· Médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (tels que la quinidine, le disopyramide ou l’amiodarone) et d’insuffisance cardiaque (tels que la digoxine, la digitoxine, la digitaline)

· Médicaments utilisés pour traiter le diabète, y compris l’insuline et les médicaments pris oralement

· Médicaments connus sous le nom de bloqueurs de ganglion (tels que le trimétaphan)

· Médicaments utilisés comme antalgiques tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens connus sous le nom d’AINS

· Floctafénine, qui est un analgésique

· Amisulpride, un médicament qui est utilisé pour traiter des problèmes mentaux

· Antidépresseurs « tricycliques » (tels que l’imipramine et l’amitriptyline) ou tout autre médicament préconisé pour des troubles de santé mentale

· Barbituriques (tels que le phénobarbital, utilisé pour traiter l’épilepsie) ou phénothiazines (tels que la chlorpromazine, utilisée pour traiter les troubles mentaux)

· Clozapine, utilisée pour traiter les troubles mentaux

· Epinéphrine, qui est utilisée pour traiter les réactions allergiques

· Médicaments utilisés pour traiter l’asthme

· Médicaments utilisés pour traiter des rhumes ou le nez bouché, appelés décongestionnants nasaux

· Réserpine, qui est utilisée pour traiter l’hypertension artérielle

· Clonidine, qui est utilisée pour traiter l’hypertension artérielle et la migraine

· Moxonidine, qui est utilisée pour traiter l’hypertension artérielle

· Dérivés de l’ergot, médicaments principalement utilisés pour traiter la maladie de Parkinson

· Warfarine, qui est utilisée pour fluidifier votre sang

· Morphine, qui est un analgésique puissant

· Chlorure de suxamethonium (également connu sous le nom de succinylcholine ou scoline) ou le mivacurium, qui est utilisé pour détendre vos muscles, habituellement pendant une opération. Votre médecin fera également très attention en utilisant ESMOCARD 100 mg/10 ml pendant les interventions chirurgicales compte tenu des anesthésiques et des autres traitements administrés.

Si vous n'êtes pas sûr(e) que l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ESMOCARD 100 mg/10 ml.

Tests que vous pourriez avoir pendant l’utilisation d’ESMOCARD 100 mg/10 ml

L’utilisation de médicaments tels que ESMOCARD 100 mg/10 ml sur une longue période de temps peut entraîner une réduction de la force des battements de votre cœur.

Etant donné que ESMOCARD 100 mg/10 ml n’est utilisé que sur une durée limitée, il est peu probable que cela vous arrive. Pendant le traitement, vous serez surveillé de près et le traitement par ESMOCARD 100 mg/10 ml sera réduit ou stoppé si la force des battements de votre cœur est réduite.

Votre médecin vérifiera également votre tension artérielle pendant le traitement avec ESMOCARD 100 mg/10 ml.

ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Les données sont insuffisantes pour démontrer la sécurité de la prise d’esmolol pendant la grossesse. Cependant, il n'y a aucune preuve du risque accru des anomalies congénitales dans l’espèce humaine.

En raison du manque d’expérience, l'utilisation d'ESMOCARD n’est pas recommandée pendant la grossesse.

Veuillez informer votre médecin si vous allaitez. ESMOCARD 100 mg/10 ml peut être excrété dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas recevoir d’ESMOCARD 100 mg/10 ml si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable contient du sodium.

ESMOCARD 100 mg/10 ml contient environ 7,88 mg de sodium par flacon. Cela peut être important si vous contrôlez le sodium dans votre nutrition.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets secondaires disparaissent dans un délai de 30 minutes après l'arrêt du traitement par ESMOCARD 100 mg/10 ml. Les effets secondaires suivants ont été déclarés en ce qui concerne ESMOCARD 100 mg/10 ml.

Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmière si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants, qui peuvent être sérieux. Si besoin, la perfusion peut si besoin être arrêtée.

Les effets secondaires suivants peuvent apparaître :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’un utilisateur sur 10) :

· Chute de la pression artérielle. Ceci peut être rapidement corrigé en réduisant la dose d’ESMOCARD 100 mg/10 ml ou en arrêtant le traitement. Votre tension artérielle sera souvent mesurée pendant le traitement.

· Transpiration excessive

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à un utilisateur sur 10) :

· Perte d’appétit

· Anxiété, syndrome dépressif

· Etourdissements

· Somnolence

· Mal de tête

· Sensations de picotements, fourmillements

· Concentration difficile

· Confusion, agitation

· Se sentir ou être malade (nausées et vomissements)

· Faiblesse

· Fatigue

· Anxiété, syndrome dépressif

· Irritation et durcissement de la peau au point d’injection

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à un utilisateur sur 100) :

· Pensées anormales

· Perte de conscience subite

· Sensation de faiblesse, au bord de l’évanouissement

· Crises convulsives

· Troubles de l’élocution

· Troubles de la vue

· Fréquence cardiaque lente

· Problèmes avec les messages électriques qui contrôlent le battement de votre cœur

· Pression accrue dans les artères des poumons

· Incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang (insuffisance cardiaque)

· Perturbation du rythme cardiaque parfois appelée palpitations (extrasystoles ventriculaires)

· Trouble du rythme cardiaque (rythme nodal)

· Malaise thoracique causé par une mauvaise circulation sanguine dans les vaisseaux sanguins du muscle cardiaque (angine de poitrine)

· Circulation faible dans vos bras ou jambes

· Pâleur, congestion

· Liquide dans vos poumons

· Manque de souffle ou difficulté à respirer

· Respiration sifflante

· Nez bouché

· Bruits anormaux de cliquetis et de craquement lors de la respiration

· Troubles du goût

· Indigestion

· Constipation

· Bouche sèche

· Douleurs au niveau de l’estomac

· Décoloration de la peau

· Rougissement de la peau

· Douleurs musculaires ou au niveau des tendons, y compris autour des épaules et des côtes

· Problèmes pour uriner (rétention urinaire)

· Douleur thoracique

· Etre enrhumé ou avoir une température élevée (fièvre)

· Douleur et gonflement (œdème) de la veine où ESMOCARD 100 mg/10 ml a été injecté

· Sensation de brûlure au site de l'injection

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à un utilisateur sur 10 000) :

· Réduction sévère de la fréquence cardiaque ((arrêt sinusal)

· Pas d’activité électrique dans le cœur (asystolie)

· Thrombophlébite : peau adjacente aux vaisseaux sanguins rouge, tendue et chaude

· Problèmes de peau provoqués par la solution coulant autour du site de l'injection.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (le nombre de personnes touchées est inconnu) :

· Augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie)

· Augmentation des niveaux d’acides dans votre corps (acidose métabolique)

· Augmentation de la vitesse des contractions du cœur (rythme idioventriculaire accéléré)

· Spasme de l’artère dans le cœur

· Défaillance de la circulation sanguine normale (arrêt cardiaque)

· Psoriasis (lorsque votre peau produit des plaques squameuses)

· Gonflement de la peau du visage, des membres, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke)

· Urticaire

· Inflammation d’une veine ou boursouflure au point de perfusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable

· La substance active est : le chlorhydrate d’esmolol.

Le flacon de 10 ml contient 100 mg de chlorhydrate d’esmolol. 1 ml de solution contient 10 mg de chlorhydrate d’esmolol.

· Les autres composants sont :

Acétate de sodium trihydraté (E262), acide acétique à 99 % (E260), acide chlorhydrique à 10 % (pour l’ajustement du pH) (E507), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Le flacon contient 10 ml de solution injectable limpide et incolore. Le flacon pour injection est en verre transparent (type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (chlorobutyl).

Une boîte d'ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable contient 5 flacons.