2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE ARISTO 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE ARISTO 20 mg, gélule gastro-résistante :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ésoméprazole ou l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en Section 6 : Informations supplémentaires).

· Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple le pantoprazole, le lanzoprazole, le rabéprazole, l’oméprazole).

· Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Si vous avez des doutes, si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d'ESOMEPRAZOLE ARISTO.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ESOMEPRAZOLE ARISTO 20 mg, gélule gastro-résistante :

Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d'ESOMEPRAZOLE ARISTO :

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères,

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

ESOMEPRAZOLE ARISTO peut masquer des symptômes d'autres maladies. Si vous prenez ESOMEPRAZOLE ARISTO, vous devez informer immédiatement votre médecin si :

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,

· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,

· vous vomissez de la nourriture ou du sang,

· vous avez des selles noires teintées de sang ou si vous avez la diarrhée.

En cas de prescription d’un traitement « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel qu’ESOMEPRAZOLE ARISTO, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. ESOMEPRAZOLE ARISTO peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et réciproquement.

Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE ARISTO si vous prenez le médicament suivant :

· nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· atazanavir (utilisé dans le traitement du VIH) ;

· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole, (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression) ;

· diazépam, (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

· phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’ESOMEPRAZOLE ARISTO;

· médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’ESOMEPRAZOLE ARISTO;

· cisapride (utilisé en cas d’indigestion ou de brûlures d’estomac).

· digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques) ;

· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE ARISTO pour le traitement d’un ulcère à Helicobacter pylori, vous devez l’informer de tous les autres médicaments que vous prenez.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Pour obtenir des instructions sur les modalités d’administration , se référer à la rubrique 3 : COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE ARISTO?

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être, dites-le à votre médecin avant de prendre ESOMEPRAZOLE ARISTO. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE ARISTO pendant cette période.

On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE ARISTO passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE ARISTO, lorsque vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE ARISTO n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE ARISTO et contactez un médecin immédiatement :

· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique de la peau.

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.

Ces effets sont rares et affectent moins d’1 utilisateur sur 1000.

Les autres effets indésirables sont:

Effets indésirables fréquents (affectent jusqu’à 1 utilisateur sur 10)

· Maux de tête.

· Effets sur l'estomac ou l'intestin: diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.

· Nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (affectent jusqu’à 1 utilisateur sur 100)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Sécheresse de la bouche.

· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si ESOMEPRAZOLE ARISTO est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).

Effets indésirables rares (affectent jusqu’à 1 utilisateur sur 1 000)

· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion ou dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Inflammation de l'intérieur de la bouche.

· Infection de l'intestin lié à un champignon (candidose gastro-intestinale).

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Sensation de faiblesse et manque d'énergie.

· Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (affectent jusqu’à 1 utilisateur sur 10 000)

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

· Faiblesse musculaire.

· Troubles rénaux sévères.

· Gonflement des seins chez l'homme.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

· Si vous prenez ESOMEPRAZOLE ARISTO pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

ESOMEPRAZOLE ARISTO peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

20 mg, gélule gastro-résistante ?

La substance active est : l’ésoméprazole. ESOMEPRAZOLE ARISTO se présente sous deux dosages, contenant soit 20 mg soit 40 mg d’ésoméprazole (sous forme d’ésoméprazole magnésium dihydraté).

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule :

Granulés : Carraghénane, cellulose microcristalline, mannitol, hydroxyde de sodium, hydrogénocarbonate de sodium.

Couche isolante : Copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique), hydroxyde de sodium, talc, dioxyde de titane (E171), silice colloïdale hydratée.

Couche gastro-résistante : Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, talc et dioxyde de titane (E171).

Enveloppe de la gélule :

Tête : Gélatine, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172).

Corps : Gélatine et dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur ?

Gélule gastro-résistante avec un corps blanc opaque imprimé « 20 » et une tête jaune pâle opaque imprimée « ES », contenant des granulés gastro-résistants blancs à blancs cassés.

Tailles de conditionnements :

Flacons de :

14, 28 et 56 gélules.

Les gélules sont présentées dans des flacons polyéthylène haute densité avec un bouchon en polypropylène et une capsule de déshydratant. Ne pas ingérer la capsule de déshydratant.

Boîtes de :

14, 28 et 56 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.