2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique à l’ésoméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (énumérés en rubrique 6).

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (ex. pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole).

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus.

Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant.

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

· si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE ARROW LAB réduisant l'acide gastrique.

· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous développez une éruption cutanée sur la peau, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez immédiatement votre médecin, car vous devez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE ARROW LAB. N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant peut masquer des symptômes d’autres maladies. Par conséquent, si vous êtes dans une des situations suivantes, avant de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant ou pendant que vous le prenez, parlez-en immédiatement à votre médecin :

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler.

· vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion.

· vous vomissez de la nourriture ou du sang.

· vous avez des selles noires (teintées de sang).

En cas de prescription ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

Les inhibiteurs de la pompe à protons, comme ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant en particulier s’ils sont utilisés pendant plus d’un an, peuvent légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres. Informez votre médecin si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Enfants de moins de 12 ans

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans. D’autres formes pharmaceutiques de ce médicament sont également disponibles.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments que vous achetez sans ordonnance. En effet ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et réciproquement.

Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· L’atazanavir ou le saquinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

· Le clopidogrel (utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins).

· Le kétoconazole, l’itraconazole ou le voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques).

· L’erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer).

· Le citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression).

· Le diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire).

· La phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant.

· Les médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant.

· Le cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente – une douleur dans les jambes quand vous marchez qui est due à un apport sanguin insuffisant).

· Le cisapride (utilisée pour l’indigestion et les brûlures d’estomac).

· La digoxine (utilisée pour les problèmes cardiaques).

· Le méthotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à forte dose pour traiter le cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant.

· Le tacrolimus (utilisé en cas de greffe d’organes).

· La rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose).

· Le millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).

Si votre médecin a prescrit des antibiotiques tels que l’amoxicilline et la clarithromycine ensemble avec ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant pour traiter les ulcères dus à une infection par Helicobacter pylori, il est très important de dire à votre médecin quels sont tous les autres médicaments que vous prenez.

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de l’alcool

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Veuillez demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Votre médecin évaluera si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant pendant cette période.

On ne sait pas si l’esoméprazole passe dans le lait maternel. Ne prenez donc pas ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant, si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant exerce une influence sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des outils ou des machines. Cependant, les effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtes dans ce cas, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du saccharose :

ESOMEPRAZOLE LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant contient des sphères contenant du saccharose, qui est un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtez la prise de ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant et prenez immédiatement contact avec un médecin :

· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les cloques peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique de la peau.

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie.

Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à une personne sur 1 000.

Les autres effets indésirables comprennent :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

· Maux de tête.

· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence.

· Nausées ou vomissements.

· Polypes bénins dans l’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements comme des sensations de picotement, somnolence.

· Tête qui tourne (vertiges).

· Sècheresse de la bouche.

· Modifications des résultats des tests sanguins qui contrôlent le fonctionnement de votre foie.

· Eruption cutanée, urticaire et démangeaisons.

· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (dans le cas où ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé à fortes doses et pendant une longue durée).

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou plaquettes. Ceux-ci peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou favoriser la survenue d’infections.

· Faibles taux de sodium dans le sang. Ceci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion ou dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue tels que vision trouble.

· Respiration sifflante soudaine ou souffle court (bronchospasme).

· Inflammation de l’intérieur de la bouche.

· Infection de l’intestin lié à un champignon (candidose gastro-intestinale).

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d’exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Sensation générale de malaise et manque d’énergie.

· Augmentation de la transpiration.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Voir, sentir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations).

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, cloques ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)

· Faiblesse musculaire.

· Troubles rénaux sévères.

· Gonflement des seins chez l’homme.

Indéterminé (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).

· Si vous êtes sous ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant depuis plus de trois mois, il est possible que les taux de magnésium dans votre sang chutent. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par de la fatigue, des contractions involontaires des muscles, de la désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses et une augmentation de la fréquence cardiaque. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, informez-en votre médecin. Si vous avez de faibles taux de magnésium, vous pouvez aussi avoir de faibles taux de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider de contrôler régulièrement votre taux de magnésium.

· Inflammation de l’intestin (entraînant des diarrhées).

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant peut dans de très rares cas affecter les globules blancs du sang entraînant un déficit immunitaire. Si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une dégradation importante de l’état général, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge ou la bouche, ou des difficultés à uriner, vous devez consulter votre médecin dès que possible afin qu’un déficit de globules blancs dans le sang (agranulocytose) puisse être diagnostiqué par le test sanguin. Il est dès lors important que vous donniez des informations sur les médicaments que vous prenez en ce moment.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est l’ésoméprazole magnésium dihydraté.

· La substance active est :

Esoméprazole.................................................................................................................. 20 mg

(correspondant à 21,75 mg d’ésoméprazole magnésium dihydraté).

· Les autres composants sont :

Granules :

Dispersion de copolymére d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) à 30 pour cent, talc, citrate de triéthyle, hypromellose, sphères de sucre, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, monostéarate de glycérol 40-55, polysorbate 80, cellulose microcristalline, povidone, macrogol 6000, crospovidone , fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol/PEG 400, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rose pâle, elliptique, mesurant 6,55 x 13,6 mm, disponible dans les conditionnements suivants :

Flacons (PEHD) fermés avec une capsule (PEBD) contenant un dessicant : 30, 100 comprimés. Ne pas avaler le dessicant.

Plaquettes de : 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 140 comprimés.