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ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.)
Code ATC : L01AA03
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01AA03
ALKERAN est un médicament cytotoxique. Il agit en empêchant la multiplication de certaines cellules.
ALKERAN est préconisé pour le traitement de certaines maladies du système lymphoïde ou du sein ou de l'ovaire, ou du système sympathique (chez l'enfant), en association et lorsque le premier traitement a échoué ou cessé d'être efficace.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ?
Ne prenez jamais ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) dans les cas suivants:
· · d'allergie au melphalan ou à un autre constituant,
· · en cas de grossesse ou d'allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
La maladie et le traitement (en particulier la radiothérapie) diminuent fréquemment le nombre des cellules sanguines normales. Vous devrez subir régulièrement des analyses de sang. Elles sont indispensables à la surveillance de votre traitement.
Si vous avez été récemment traité par radiothérapie ou par un autre médicament cytotoxique, ALKERAN devra être utilisé avec précaution, en raison du risque de modification de votre analyse sanguine.
Par conséquent si vous remarquez un saignement trop important à la suite d'une blessure ou s'il vous semble que vous ressentez les signes d'une infection (fièvre, frissons, etc), avertissez votre médecin.
Si nécessaire, votre médecin pourra vous prescrire des traitements préventifs antibiotiques.
De même, en cas de besoin, il pourra envisager l'administration de produits sanguins (exemple: globules rouges, plaquettes).
Votre médecin pourra également adapter la posologie, voire interrompre temporairement le traitement par ALKERAN.
Compte tenu de l'indication thérapeutique d'ALKERAN associé à d'autres agents cytotoxiques et/ou à une radiothérapie, il vous est recommandé de boire suffisamment (bonne hydratation).
Comme pour toute administration de médicament par voie intraveineuse, il existe un risque d'extravasation (diffusion du produit hors de la veine). Dans ce cas, l'administration d'ALKERAN sera interrompue immédiatement. Il est recommandé d'injecter la solution d'ALKERAN lentement, habituellement dans une voie veineuse centrale.
Contraception:
Une méthode efficace de contraception doit être utilisée pendant le traitement; parlez-en à votre médecin.
Fonction rénale:
Avertissez votre médecin si vous souffrez d'une insuffisance rénale (maladie des reins). En effet, dans ce cas les doses d'ALKERAN doivent être réduites. Le traitement doit s'effectuer sous surveillance stricte en particulier de la numération des cellules sanguines.
Autres:
En cas de contact accidentel avec la peau ou les muqueuses, laver soigneusement les zones atteintes avec de l'eau et du savon. En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer à grande eau.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.)
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN (notamment ciclosporine, vaccins vivants atténués et chez l'enfant: acide nalidixique).
ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse - allaitement
Ce médicament ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte. Si vous risquez d'être enceinte, vous devez prendre des mesures contraceptives. En cas de survenue de grossesse malgré des mesures efficaces de contraception, informez-en votre médecin immédiatement. L'allaitement est déconseillé en cours de traitement par ALKERAN.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ?
Posologie
A titre indicatif, la dose recommandée est de 100 à 240 mg par m2 de surface corporelle. Cette dose peut être administrée en 1 à 3 jours consécutifs.
Dans certains cas la dose peut-être réduite en particulier chez le patient insuffisant rénal (voir Précautions d'emploi, Mises en garde spéciales, Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Mode et voie d'administration
Ce produit vous sera administré par voie intraveineuse.
Modalités de manipulation
Voir Informations réservées aux professionnels de santé.
Fréquence d'administration
Une fois par jour pendant 1 à 3 jours consécutifs.
Si vous avez pris utilisé plus de ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) que vous n’auriez dû
Votre médecin doit arrêter le produit et instituer un traitement de symptômes.
Si vous oubliez d’utiliser ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.)
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utilise ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.)
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une sensation subjective et transitoire de chaleur, et/ou de picotements, a été décrite chez environ 2/3 des patients recevant de l'ALKERAN injectable.
· Les effets indésirables les plus fréquents sont généralement dus à la réduction de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse, ce qui peut entraîner: anémie (diminution du nombre des globules rouges), saignements anormaux et ecchymoses (diminution du nombre des plaquettes), infections parfois sévères, fièvre, frissons, (diminution du nombre des globules blancs et en particulier des polynucléaires). Le signaler à votre médecin. Une surveillance régulière de la numération et de la formule sanguine est nécessaire pendant le traitement par ALKERAN.
· D'autres effets indésirables courants peuvent être: des troubles digestifs comme des nausées, vomissements, diarrhées et des aphtes buccaux (stomatites) chez les patients recevant ALKERAN.
·
Effets indésirables raresment:
Des réactions allergiques: urticaires, œdèmes ou éruptions cutanées ont été rapportées. Un prurit a été noté de façon occasionnelle.
Des cas d'alopécie (chute de cheveux) ont été rapportés.
· · Autres effets rencontrés:
o o Des atteintes hépatiques,
o o Des troubles pulmonaires. Si vous ressentez des difficultés respiratoires, une toux ou des douleurs dans la poitrine, parlez-en immédiatement à votre médecin.
o o Une élévation transitoire de l'urémie (taux de l'urée dans le sang) chez des patients insuffisants rénaux en début de traitement.
o o Des cas d'aménorrhée (absence de règles) ont été associées à l'emploi d'ALKERAN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.
Le délai maximal entre la reconstitution de la solution et la fin de la perfusion est de 1 heure 30 dans le chlorure de sodium.
Ne pas congeler la solution reconstituée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.)
· La substance active est:
Melphalan............................................................................................................................... 50mg
Pour 10 ml de solution reconstituée.
· Les autres composants sont:
Acide chlorhydrique, povidone K12.
Solvant: citrate de sodium, propylèneglycol, alcool, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme d'un lyophilisat en flacon et 10 ml de solution pour usage parentéral en flacon. Boîte de 1.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ASPEN PHARMA TRADING (IRLANDE)
