2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante :

· Si vous êtes allergique à l'ésoméprazole ou l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à un groupe de médicaments appelés « benzimidazolés », incluant d’autres inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabeprazole, oméprazole) aussi bien que d'autres types de médicaments.

· Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection à VIH).

Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pas ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante.

Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d’ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante :

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;

· si vous avez des problèmes rénaux sévères ;

· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à l’ésoméprazole réduisant l'acide gastrique ;

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par ésoméprazole. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que l’ésoméprazole, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

L’ésoméprazole peut aussi diminuer l’absorption de la vitamine B12, en particulier dans les traitements au long cours.

ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante peut masquer des symptômes d'autres maladies. C’est pourquoi vous devez informer votre médecin si avant de prendre ce médicament, l’une des situations suivantes vous arrive :

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler ;

· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion ;

· vous vomissez de la nourriture ou du sang ;

· vous avez des selles noires teintées de sang.

En cas de prescription d'un traitement par ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.

Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· atazanavir (utilisé dans le traitement du VIH) ;

· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

· erlotinib (utilisé dans le traitement de cancers) ;

· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression) ;

· diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

· phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d’ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante ;

· médicaments pour fluidifier le sang tels que la warfarine. Une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d’ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante ;

· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente – une douleur dans vos jambes quand vous marchez qui peut être causée par une mauvaise circulation sanguine) ;

· cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac) ;

· clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins (thrombose)) ;

· digoxine (utilisée pour les problèmes cardiaques) ;

· tacrolimus (utilisé pour réduire la réaction immunitaire, aider à la prévention du rejet de greffe d'organe ou traiter des réactions de peau comme l'eczéma) ;

· méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à haute dose dans le traitement des cancers) – si vous prenez des doses importantes de méthotrexate, votre médecin peut interrompre temporairement votre traitement avec ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante ;

· rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante pour le traitement d'un ulcère à Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments que vous prenez.

ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante pendant cette période.

On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante lorsque vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante peut entraîner un étourdissement et une vision trouble.

Si vous êtes dans ce cas, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, tels que le saccharose, parlez à votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante et contactez un médecin immédiatement :

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (si ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante est utilisé à des doses importantes et sur une longue durée).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés en avalant ou en respirant (réactions allergiques graves).

· Jaunisse, urines foncées, selles pâles avec fièvre, sensation d’être malade et fatigue peuvent être des signes d'une maladie du foie.

· Déficit en globules blancs, pouvant mener à une fatigue générale importante ou à une fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche ou des difficultés à uriner.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou desquamations. Parfois les bulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales, avec des douleurs articulaires et une forte fièvre. Ceci pourrait être un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique.

· Réduction du nombre de certaines cellules dans votre sang entraînant une fatigue, une faiblesse ou la peau pâle (taux de globules rouges bas), bleus ou saignements plus fréquents ou qui durent plus longtemps que normal (taux de plaquettes bas).

· Diminution de la production d'urine ou difficultés à uriner, sang ou mucus dans les urines, douleurs dans le bas du dos avec possible éruption, fièvre, nausées ou vomissements. Ceux-ci peuvent être les signes de problèmes rénaux.

· Pour les patients ayant des problèmes hépatiques, ceux-ci peuvent empirer et mener à un œdème cérébral, qui peut causer des modifications de la concentration, de la personnalité ou du comportement, de troubles de la concentration ou de la pensée ou du sommeil ou somnolence.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne pouvant pas être évaluée à partir des données disponibles)

· Inflammation de l’intestin causant douleur et diarrhées, contenant probablement du sang.

· Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Maux de tête.

· Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.

· Nausées, vomissements,

· Polypes bénins dans l’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affectent jusqu’à 1 personne sur 100)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Étourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Sécheresse de la bouche.

· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.

· Éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion ou dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Apparition soudaine d’une respiration sifflante ou d’un souffle court (bronchospasme).

· Inflammation de l'intérieur de la bouche.

· Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et qui est causée par un champignon.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Éruption cutanée lors d'exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Sensation de faiblesse et manque d'énergie.

· Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Faiblesse musculaire.

· Gonflement des seins chez l'homme.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne pouvant pas être évaluée à partir des données disponibles)

· Si vous prenez ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante depuis plus de trois mois, il est possible que votre taux de magnésium dans le sang ait baissé. Un taux bas de magnésium peut entraîner de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges ou une augmentation du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez votre médecin immédiatement. Un taux de magnésium bas peut aussi entraîner une diminution du potassium et du calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider de faire des dosages sanguins réguliers pour contrôler votre taux de magnésium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA, gélule gastro-résistante

La substance active est : ésoméprazole.

ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA, gélule gastro-résistante est disponible en deux dosages : 20 mg ou 40 mg d’ésoméprazole (sous forme d’ésoméprazole magnésium).

Les autres composants sont :

· Granules : Sphères de sucre (saccharose et de l’amidon de maïs), crospovidone, hydroxypropylcellulose, hydroxyde de sodium.

· Sous-couche : Mannitol, saccharose.

· Enrobage entérique : Dispersion à 30 % de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triethyle, monostéarate de glycérol, polysorbate 80.

· Lubrification : Talc.

Les autres composants de l’enveloppe de la gélule sont : Oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine, eau, laurilsulfate de sodium.

Les autres composants de l’encre d’impression sont : gomme laque, propylène glycol, solution d’ammoniaque concentrée, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules d’ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante ont une tête et un corps roses, portant la mention « Mylan » au-dessus de « EM 20 » à l’encre noire, sur tête et corps. La gélule contient des microgranules de couleur blanche à crème.

Vos gélules sont conditionnées sous plaquettes en boîtes de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 gélules et en flacons de 7, 14, 28, 30, 56, 98 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.