2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ésoméprazole ou l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole),

· Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus ne prenez pas ESOMEPRAZOLE ZYDUS ; Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d’ESOMEPRAZOLE ZYDUS.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant toute administration d’ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante :

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères,

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE ZYDUS réduisant l'acide gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE ZYDUS. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d’ESOMEPRAZOLE ZYDUS.

ESOMEPRAZOLE ZYDUS peut masquer des symptômes d'autres maladies.

Si vous prenez ESOMEPRAZOLE ZYDUS vous devez informer immédiatement votre médecin si :

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,

· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,

· vous vomissez de la nourriture ou du sang,

· vous avez des selles noires teintées de sang.

En cas de prescription d'un traitement « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel qu’ESOMEPRAZOLE ZYDUS, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

Enfants de moins de 12 ans

Sans objet.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. ESOMEPRAZOLE ZYDUS peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et réciproquement.

Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE ZYDUS si vous prenez le médicament suivant :

· nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH),

· clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots dans le sang),

· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques),

· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer),

· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression),

· diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire),

· phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d’ESOMEPRAZOLE ZYDUS,

· médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine. Une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d’ESOMEPRAZOLE ZYDUS,

· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant),

· cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac),

· digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques) ;

· méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE ZYDUS ;

· tacrolimus (transplantation d’organes) ;

· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE ZYDUS pour le traitement d'un ulcère à Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments que vous prenez.

ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

ESOMEPRAZOLE ZYDUS peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE ZYDUS pendant cette période.

On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE ZYDUS passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE ZYDUS, lorsque vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE ZYDUS n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des effets secondaires tels que des étourdissements et une vision trouble peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtes affectés par l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose, qui est un type de sucre, du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) :

· Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

· Les parahydroxybenzoates peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE ZYDUS et contactez un médecin immédiatement :

· apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves),

· rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique de la peau,

· jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.

Ces effets sont rares et sont observés chez moins d’une personne sur 1000.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· maux de tête,

· effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence,

· nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· gonflement des pieds et des chevilles,

· troubles du sommeil (insomnie),

· étourdissements, fourmillements, somnolence,

· vertiges,

· sécheresse de la bouche,

· augmentation dans le sang des enzymes du foie,

· éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections,

· diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes,

· agitation, confusion ou dépression,

· troubles du goût,

· troubles de la vue, tels que vision trouble,

· respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme),

· inflammation de l'intérieur de la bouche,

· infection de l'intestin lié à un champignon (candidose gastro-intestinale),

· troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue,

· perte de cheveux (alopécie),

· éruption cutanée lors d'exposition au soleil,

· douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie),

· sensation de faiblesse et manque d'énergie,

· augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs),

· agressivité,

· hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives,

· troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau,

· apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell),

· faiblesse musculaire,

· troubles rénaux sévères,

· gonflement des seins chez l'homme,

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

· Si vous prenez ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistant pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium,

· Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées),

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

ESOMEPRAZOLE ZYDUS peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante

· La substance active est :

Esoméprazole.................................................................................................................. 20 mg

Sous forme d’ésoméprazole magnésique dihydraté

Pour une gélule gastro-résistante

· Les autres composants excipients sont :

Contenu de la gélule :

Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, diméticone émulsion 35% (diméticone, parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide sorbique, benzoate de sodium, monolaurate de sorbitan de polyéthylène glycol, octylphénoxy-polyéthoxy-éthanol et propylène glycol), polysorbate 80, mannitol, monoglycérides diacétylés, talc, dispersion à 30% de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, laurilsulfate de sodium et polysorbate 80), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, gomme laque, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante. Les gélules ont une tête jaune opaque et un corps blanc opaque. « 20 mg » est imprimé en noir sur la tête et le corps.

Boite de 28 gélules en flacon ou boite de 7, 14, 28 ou 50 gélules sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.