2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/ 15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ?

Ne prenez jamais ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/ 15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal :

Vous ne devez pas utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]), ou d'autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine - par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps antiphospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes d’AVC temporaire) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

o pression artérielle très élevée,

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

o maladie appelée hyperhomocystéinémie ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une pancréatite (inflammation du pancréas) associée à des taux élevés de graisses dans le sang ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie sévère du foie avec non-retour à la normale des paramètres hépatiques ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur bénigne ou maligne du foie ;

· si vous avez (ou avez déjà eu), ou si vous êtes susceptible d’avoir un cancer du sein ou des organes génitaux ;

· si vous présentez des saignements vaginaux d'origine indéterminée ;

· si vous êtes allergique à l'étonogestrel ou à l'éthinylestradiol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de survenue de l'une des affections ci-dessus alors que vous utilisez ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN, retirez immédiatement l’anneau et contactez votre médecin. En attendant, utilisez des mesures contraceptives non hormonales.

N’utilisez pas ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN si vous avez une hépatite C et prenez les médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir (voir également rubrique « Autres médicaments et ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal.

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Contactez votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, vous devez également en informer votre médecin.

· si un membre de votre famille a ou a déjà eu un cancer du sein ;

· si vous avez des crises d’épilepsie (voir rubrique « Autres médicaments et ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ») ;

· si vous avez une maladie du foie (par exemple, jaunisse) ou une maladie de la vésicule biliaire (par exemple, calculs dans la vésicule biliaire) ;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices ;

· si vous avez une maladie apparue pour la 1^re fois ou s'étant aggravée lors d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal (par exemple, perte de l'audition, porphyrie (maladie du sang), herpès gestationnel (éruptions cutanées avec des vésicules survenant au cours d'une grossesse), une chorée de Sydenham (maladie des nerfs au cours de laquelle apparaissent des mouvements soudains du corps), angioœdème héréditaire (vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d’un angioœdème tels que gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à avaler ou une éruption d’urticaire associée à une difficulté à respirer) ;

· si vous avez (ou avez eu) un chloasma (taches pigmentées brun-jaune, appelées aussi masque de grossesse, en général au niveau du visage). Évitez de vous exposer au soleil ou aux radiations UV ;

· si vous présentez une pathologie qui rend difficile l’utilisation d’ETONOGESTREL ETHINYLESTRADIOL MYLAN, par exemple une constipation, un prolapsus du col de l’utérus ou des douleurs au cours des rapports sexuels ;

· si vous avez une miction urgente, fréquente, brûlante et/ou douloureuse, et ne pouvez pas localiser l'anneau dans le vagin. Ces symptômes pourraient indiquer un placement accidentel de ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN dans la vessie.

CAILLOTS SANGUINS

L'utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la norelgestromine, ou de l’étonogestrel comme ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, environ 6 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon, ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex., avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex., plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;

· avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est très faible mais peut augmenter :

· avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie d’une valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Cancer

Les informations fournies ci-dessous proviennent d'études sur les contraceptifs oraux combinés et peuvent également s'appliquer à ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN. Il n'existe aucune information relative à l'administration par voie vaginale d'hormones contraceptives (comme dans le cas d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN).

Le cancer du sein est légèrement plus fréquent chez les femmes utilisant une pilule combinée. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au traitement. En effet, il est possible que les tumeurs soient plus fréquemment découvertes chez les femmes prenant une pilule combinée car elles sont examinées plus souvent par leur médecin. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt de la pilule combinée.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, d’un cancer ou d’antécédent de cancer du sein dans votre famille, contactez votre médecin (voir le paragraphe « Avertissements et précautions »).

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie, ont été observées chez des utilisatrices de la pilule. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses inhabituels.

Chez les utilisatrices de la pilule combinée, il a été rapporté que les cancers de l’endomètre (muqueuse utérine) et les cancers des ovaires étaient moins fréquents, ce qui pourrait aussi s’appliquer à ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN mais qui n’a pas été démontré.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Enfants adolescents

La sécurité et l’efficacité d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN n’ont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/ 15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal

Indiquez toujours à votre médecin quels médicaments ou produits à base de plantes vous prenez déjà. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste (ou au pharmacien) qui vous prescrit un autre médicament que vous utilisez ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN. Ils pourront vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple, des préservatifs masculins) et, le cas échéant, pendant combien de temps, ou si un autre médicament dont vous avez besoin doit être changé.

Certains médicaments :

· peuvent influer sur les taux sanguins d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ;

· peuvent le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse ;

· peuvent provoquer des saignements inattendus.

Cela inclut des médicaments utilisés pour le traitement :

· de l'épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate) ;

· de la tuberculose (par exemple, rifampicine) ;

· de l’infection par le VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz) ;

· de l’infection par le virus de l’hépatite C (par exemple, bocéprévir, télaprévir) ;

· d'autres maladies infectieuses (par exemple, griséofulvine) ;

· de l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan) ;

· de l’humeur dépressive (millepertuis (Hypericum perforatum)).

Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes qui peuvent rendre ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN moins efficace, une méthode contraceptive barrière doit également être utilisée. Comme l'effet d'un autre médicament sur ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive barrière supplémentaire pendant toute cette durée. Note : ne pas utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN avec un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif féminin.

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut influencer l'effet d'autres médicaments, par exemple :

· les médicaments contenant de la ciclosporine ;

· l’antiépileptique lamotrigine (cela pourrait conduire à une augmentation de la fréquence des crises d’épilepsie).

N’utilisez pas ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN si vous avez une hépatite C et prenez des médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir car cela peut entraîner des augmentations des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l’enzyme hépatique ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant de le commencement du traitement avec ces médicaments.

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut être utilisé à nouveau environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir rubrique « N’utilisez jamais ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal »

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser tout médicament.

Vous pouvez utiliser des tampons en même temps qu’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN. Insérez ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN avant d'insérer le tampon. Faites également attention à ne pas extraire accidentellement l'anneau lors du retrait du tampon. Dans le cas où l'anneau sortirait avec le tampon, rincez-le simplement à l'eau froide, voire tiède, et remettez-le immédiatement en place.

L'utilisation de spermicides ou d'antimycosiques administrés par voie vaginale ne réduira pas l'efficacité contraceptive d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.

Analyses biologiques

Si vous faites des analyses de sang ou d’urine, informez votre professionnel de santé que vous utilisez ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN car il peut avoir une influence sur les résultats de certaines analyses.

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou qui pense l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant l'utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, retirez l'anneau et consultez votre médecin.

Si vous voulez arrêter d’utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN parce que vous envisagez une grossesse, consultez la rubrique 3 « Si vous arrêtez d’utiliser ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN ».

En cas d'allaitement, l'utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN n'est généralement pas recommandée. Si vous souhaitez utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN alors que vous allaitez, veuillez demander conseil à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal contient

Sans objet.