2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévothyroxine, à la liothyronine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d’hyperthyroïdie (ensemble des troubles provoqués par une activité exagérée de la glande thyroïde) en dehors des hyperthyroïdies traitées par des médicaments antithyroïdiens de synthèse, de l’iode 131 ou une chirurgie et nécessitant un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes (par exemple dans le cas du traitement au long cours de la maladie de Basedow par l’association antithyroïdien de synthèse + lévothyroxine).

· si vous présentez une insuffisance hypophysaire (sécrétion insuffisante d’hormones hypophysaires) et que vous ne prenez pas de traitement,

· si vous présentez une insuffisance cortico-surrénale (sécrétion insuffisante d’hormones surrénaliennes) et que vous ne prenez pas de traitement,

· en cas de syndrome coronarien aigu ou de myocardite aigüe (inflammation du muscle cardiaque).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, dans certaines maladies cardiaques lorsqu’elles ne sont pas stabilisées : coronaropathies (maladies des vaisseaux irriguant le cœur), troubles du rythme cardiaque.

Avertissements et précautions

· Ce médicament n’est pas préconisé dans le traitement des cancers différenciés de la thyroïde.

· Vous ne devez pas prendre EUTHYRAL si vous présentez l’une des pathologies suivantes, sauf si vous êtes traité efficacement pour ces pathologies :

o une insuffisance coronarienne, une angine de poitrine, de l’hypertension,

o une autonomisation de la thyroïde (dysfonctionnement de la production des hormones thyroïdiennes),

o de l’artériosclérose.

· Ce médicament, pris seul ou avec d'autres médicaments, n'est pas un traitement de l'obésité sans hypothyroïdie sauf si cette obésité est associée à une hypothyroïdie vraie; des doses importantes peuvent être dangereuses, surtout si le traitement est associé à des anorexigènes (médicaments « coupe faim »).

· Si vous êtes enceinte ou pensez l’être ou si vous souhaitez être enceinte, prévenez votre médecin le plus tôt possible : le traitement par EUTHYRAL doit être remplacé afin d’utiliser un médicament contenant uniquement de la lévothyroxine (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

La surveillance clinique et biologique du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

· chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie associée à un risque accru d’ostéoporose (fragilisation des os)

· en cas d’insuffisance de fonctionnement des glandes surrénales (baisse de production de certaines hormones),

· en cas de maladies cardiovasculaires, en particulier coronariennes (infarctus du myocarde, angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque), ou d’hypertension,

· chez le patient âgé.

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EUTHYRAL, comprimé sécable.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent modifier l’efficacité d’EUTHYRAL.

II est recommandé de prendre à distance d’EUTHYRAL (plus de 2 heures si possible) les médicaments suivants :

· médicaments administrés par voie orale pouvant contenir des sels de fer ou de calcium,

· médicaments traitant les troubles gastro-intestinaux (résines échangeuses d'ions, Ie sucralfate, les topiques gastro-intestinaux, les antiacides et les adsorbants).

· le sevelamer, médicament utilisé afin de prévenir I'hyperphosphorémie chez I‘hémodialysé.

Une surveillance clinique et biologique et une adaptation si besoin de la posologie de votre traitement, peuvent être nécessaires pendant le traitement par certains médicaments :

· médicaments anticonvulsivants traitant l'épilepsie

· médicaments traitant la tuberculose

· médicaments traitant le paludisme (chloroquine/proguanil)

· médicaments contenant des œstrogènes, utilisés dans un but non-contraceptif

· médicaments traitant une infection par le virus du SIDA

· d’'autres substances telles que imatinib, sumatinib et orlistat

EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable avec des aliments

Le soja peut diminuer l’efficacité de ce médicament. Votre médecin pourra donc être amené à modifier la posologie de votre traitement au début ou à la fin d'une supplémentation en soja.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

EUTHYRAL contient deux hormones thyroïdiennes : la liothyronine (T3) et la lévothyroxine (T4). Un traitement à base de lévothyroxine (T4) doit être poursuivi pendant la grossesse, sous la surveillance de votre médecin. Au contraire, la liothyronine (T3) en excès pendant la grossesse pourrait altérer le développement cérébral de l’enfant à naître. EUTHYRAL est déconseillé pendant la grossesse.

Par conséquent, si vous êtes enceinte ou pensez l’être ou si vous souhaitez être enceinte, votre traitement par EUTHYRAL doit être remplacé par un médicament ayant pour substance active la lévothyroxine (T4) seule.

Allaitement

L'allaitement est possible pendant Ie traitement.

Fertilité

Aucune étude n’a été menée sur la fertilité avec ce médicament. L'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie sont susceptibles d'altérer la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable contient du lactose

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Aggravations d'une maladie cardiaque (angine de poitrine, infarctus du myocarde, trouble du rythme).

· Signes d'hyperthyroïdie en cas de surdosage ou si la dose est augmentée trop vite au début du traitement: accélération du rythme cardiaque, insomnie, excitabilité, maux de tête, fièvre, sueurs, amaigrissement, diarrhée. En cas d'apparition d'un de ces signes, consultez immédiatement votre médecin qui adaptera les doses à votre cas.

Possibilité de réactions allergiques (hypersensibilité). Les signes et symptômes les plus courants sont : urticaire, démangeaisons, gonflement du cou et du visage, gêne respiratoire et rougeurs.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

· Chez l'enfant possibilité d'hypercalciurie (quantité excessive de calcium dans les urines).

N’hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable

· Les substances actives sont :

Lévothyroxine sodique.................................................................................. 100 microgrammes

Liothyronine.................................................................................................... 20 microgrammes

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, gélatine, croscarmellose sodique, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé sécable (il peut être facilement cassé).

Chaque boîte contient 30, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.