2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EVEROLIMUS TEVA 2,5 mg, comprimé ?

ÉVEROLIMUS TEVA ne vous sera prescrit que par un médecin ayant l’expérience des traitements anticancéreux.

Respectez attentivement les instructions du médecin. Elles peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice. Si vous avez des questions sur EVEROLIMUS TEVA ou concernant la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.

Ne prenez jamais ÉVEROLIMUS TEVA 2,5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’évérolimus, à des substances apparentées telles que le sirolimus ou le temsirolimus, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre EVEROLIMUS TEVA 2,5 mg, comprimé :

· si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie qui aurait pu atteindre votre foie. Dans ce cas, il sera peut-être nécessaire de vous prescrire une dose différente d’EVEROLIMUS TEVA.

· si vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang). EVEROLIMUS TEVA peut augmenter le taux sanguin de glucose et aggraver le diabète. Cela peut nécessiter un traitement par insuline et/ou par antidiabétiques oraux. Parlez-en à votre médecin si vous constatez que vous avez une sensation de soif excessive ou que vous urinez de façon plus fréquente.

· si vous devez être vacciné(e) pendant le traitement par EVEROLIMUS TEVA.

· si vous avez un taux élevé de cholestérol. EVEROLIMUS TEVA peut augmenter le cholestérol et/ou les autres graisses dans le sang.

· si vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou si la plaie n’est pas encore cicatrisée après la chirurgie. EVEROLIMUS TEVA peut augmenter le risque de problèmes liés à la cicatrisation des plaies.

· si vous avez une infection. Cela peut nécessiter le traitement de l’infection avant l’instauration du traitement par EVEROLIMUS TEVA.

· si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peut se réactiver au cours d’un traitement par EVEROLIMUS TEVA (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

EVEROLIMUS TEVA peut également :

· affaiblir votre système immunitaire. Ainsi, vous pouvez vous trouver exposé(e) au risque de contracter une infection pendant que vous prenez votre traitement par EVEROLIMUS TEVA.

· avoir un effet sur votre fonction rénale. En conséquence, votre médecin surveillera votre fonction rénale au cours de votre traitement par ÉVEROLIMUS TEVA.

· provoquer essoufflement, toux et fièvre.

Si vous ressentez ces symptômes, veuillez-en informer votre médecin.

Vous effectuerez régulièrement des analyses de sang pendant le traitement. Elles permettront de contrôler le taux de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) dans votre organisme pour savoir si Évérolimus Teva a des effets indésirables sur ces cellules. Des analyses de sang seront également pratiquées pour surveiller vos fonctions rénale (taux de créatinine) et hépatique (taux de transaminases) et votre taux de sucre dans le sang (glycémie) et de cholestérol parce qu’ils peuvent eux aussi être modifiés par EVEROLIMUS TEVA.

Enfants adolescents

EVEROLIMUS TEVA ne doit PAS être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent (âgé de moins de 18 ans).

Autres médicaments et ÉVEROLIMUS TEVA 2,5 mg, comprimé

EVEROLIMUS TEVA peut interférer avec certains autres médicaments. Si vous prenez d’autres médicaments en même temps qu’EVEROLIMUS TEVA, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose d’EVEROLIMUS TEVA ou des autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables avec EVEROLIMUS TEVA:

· le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole et les autres antifongiques utilisés pour traiter les infections fongiques.

· la clarithromycine, la télithromycine ou l’érythromycine, antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes.

· le ritonavir et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’infection au VIH/SIDA.

· le vérapamil ou le diltiazem utilisés pour traiter les affections cardiaques ou l’hypertension.

· la dronédarone, un médicament utilisé pour aider à réguler les battements de votre cœur.

· la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher l’organisme de rejeter les organes transplantés.

· l’imatinib, utilisé pour inhiber la croissance de cellules anormales.

· les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) (tels que ramipril) utilisés pour traiter une tension élevée du sang ou d’autres problèmes cardiovasculaires.

Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité d’EVEROLIMUS TEVA:

· la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB).

· l’éfavirenz ou la névirapine, utilisés dans le traitement de l’infection au VIH/SIDA.

· le millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour traiter la dépression et d’autres affections.

· la dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour traiter de nombreux types d’affections, incluant les troubles inflammatoires ou immunitaires.

· la phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital et les autres antiépileptiques utilisés pour faire cesser les convulsions ou les crises d’épilepsie.

Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par EVEROLIMUS TEVA. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin le remplacera peut-être par un autre ou pourra modifier la dose d’EVEROLIMUS TEVA.

EVEROLIMUS TEVA 2,5 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Vous devez prendre EVEROLIMUS TEVA à la même heure chaque jour avec ou sans aliment. Évitez de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse pendant le traitement par EVEROLIMUS TEVA car leur consommation peut augmenter le risque d’effets indésirables.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

EVEROLIMUS TEVA peut nuire au fœtus et son utilisation pendant la grossesse n’est PAS recommandée. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, informez votre médecin. Il vous indiquera si vous devez prendre ce médicament pendant votre grossesse.

Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement. Si, malgré ces mesures, vous pensez que vous pouvez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de reprendre EVEROLIMUS TEVA.

Allaitement

EVEROLIMUS TEVA peut nuire au nourrisson qui est nourri par le lait maternel. Vous ne devez PAS allaiter pendant le traitement. Si vous allaitez, informez votre médecin.

Fertilité féminine

Une absence des règles (aménorrhée) a été observée chez certaines patientes recevant EVEROLIMUS TEVA.

EVEROLIMUS TEVA peut avoir un effet sur la fertilité féminine. Prévenez votre médecin si vous souhaitez avoir des enfants.

Fertilité masculine

EVEROLIMUS TEVA peut avoir un effet sur la fertilité masculine. Prévenez votre médecin si vous souhaitez avoir des enfants.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est un effet indésirable très fréquent), faites attention quand vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.

EVEROLIMUS TEVA 2,5 mg, comprimé contient du lactose

EVEROLIMUS TEVA contient du lactose (sucre présent dans le lait). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRÊTEZ de prendre EVEROLIMUS TEVA et demandez immédiatement l’aide d’un médecin si vous présentez l’un des signes de réaction allergique suivants :

· difficulté à respirer ou à avaler

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

· démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption rouge ou des bosses rouges.

Les effets indésirables graves d’EVEROLIMUS TEVA incluent :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· augmentation de la température, frissons (signe d’une infection)

· fièvre, toux, difficulté à respirer, respiration sifflante (signes d’une inflammation des poumons, également connue sous le nom de pneumopathie)

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· soif excessive, émission d’urine importante, augmentation de l’appétit avec une perte de poids, fatigue (signes d’un diabète)

· saignement (hémorragie), par exemple dans la paroi intestinale

· diminution importante de l’émission d’urine (signe d’une défaillance rénale)

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· fièvre, éruption cutanée, douleur et inflammation des articulations, ainsi que fatigue, perte d’appétit, nausée, jaunisse (jaunissement de la peau), douleur dans la partie haute de l’abdomen du côté droit, selles pâles, urine foncée (peuvent être des signes de réactivation d’une hépatite B)

· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d’une défaillance cardiaque)

· gonflement et/ou douleur dans une des jambes, souvent dans le mollet, rougeur ou peau chaude dans la zone affectée (signes d’un blocage d’un vaisseau sanguin (veine) dans les jambes dû à un caillot de sang)

· survenue soudaine d’un essoufflement, douleur de la poitrine ou crachat de sang (signes potentiels d’une embolie pulmonaire, une maladie qui survient lorsqu’une ou plusieurs artères de vos poumons sont bloquées)

· diminution importante de l’émission d’urine, gonflement des jambes, sensation de confusion, douleur dans le dos (signes d’une défaillance soudaine de vos reins)

· éruption, démangeaison, urticaire, difficulté à respirer ou à avaler, étourdissement (signes d’une réaction allergique grave, également connue sous le nom d’hypersensibilité).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· essoufflement ou respiration rapide (signes d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë).

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, prévenez immédiatement votre médecin car ils peuvent mettre votre vie en danger.

Autres effets indésirables possibles d’EVEROLIMUS TEVA incluent :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· perte d’appétit

· sens du goût perturbé (dysgueusie)

· maux de tête

· saignement du nez (épistaxis)

· toux

· ulcérations de la bouche

· estomac dérangé incluant une sensation de mal au cœur (nausées) ou diarrhée

· éruption cutanée

· démangeaisons (prurit)

· sensation de faiblesse ou fatigue

· fatigue, essoufflement, étourdissement, pâleur cutanée, signes d’un taux faible de globules rouges (anémie)

· gonflement des bras, mains, pieds, chevilles ou d’une autre partie du corps (signes d’un œdème)

· perte de poids

· taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hypercholestérolémie).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· saignements spontanés ou bleus (signes d’un taux faible de plaquettes, également connu sous le nom de thrombopénie)

· essoufflement (dyspnée)

· soif, faible émission d’urine, urine foncée, peau rouge et sèche, irritabilité (signes de déshydratation)

· troubles du sommeil (insomnies)

· maux de tête, étourdissement (signe d’une tension artérielle élevée, également connue sous le nom d’hypertension)

· fièvre, mal de gorge ou ulcération de la bouche dû à des infections (signes d’un taux faible de globules blancs, leucopénie, lymphopénie et/ou neutropénie)

· fièvre

· inflammation de la paroi intérieure de la bouche, de l’estomac, de l’intestin

· sècheresse buccale

· brûlure à l’estomac (dyspepsie)

· avoir mal au cœur (vomissements)

· difficulté à avaler (dysphagie)

· douleur abdominale

· acné

· éruption et douleur sur les paumes des mains et les plantes des pieds (syndrome mains-pieds)

· rougeur de la peau (érythème)

· douleur articulaire

· douleur buccale

· troubles menstruels tels que règles irrégulières

· taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hyperlipémie, triglycérides augmentés)

· taux faible de potassium dans le sang (hypokaliémie)

· taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)

· taux faible de calcium dans le sang (hypocalcémie)

· sécheresse cutanée, desquamation, lésions cutanées

· anomalies des ongles, ongles cassants

· légère perte des cheveux

· résultats anormaux des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l’alanine et l’aspartate aminotransférase)

· résultats anormaux des tests sanguins de la fonction rénale (augmentation de la créatinine)

· écoulement oculaire avec démangeaisons, rougeurs et gonflement

· protéines dans les urines.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· faiblesse, saignements spontanés ou bleus et infections fréquentes avec des signes tels que fièvre, frissons, mal de gorge ou ulcérations dans la bouche (signes d’un taux faible de cellules dans le sang, également connu sous le nom de pancytopénie)

· perte des sensations du goût (agueusie)

· crachat de sang (hémoptysie)

· troubles menstruels tels qu'absence de règles (aménorrhée)

· émission d’urine plus fréquente pendant la journée

· douleur dans la poitrine

· cicatrisation des plaies anormale

· bouffées de chaleur

· yeux roses ou rouges (conjonctivites).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· fatigue, essoufflement, étourdissements, pâleur cutanée (signes d’un taux faible de globules rouges dans le sang, éventuellement dû à un type d’anémie appelée érythroblastopénie)

· gonflement du visage, autour des yeux, de la bouche et à l’intérieur de la bouche et/ou de la gorge, ainsi que de la langue et difficulté à respirer ou avaler (également connu sous le nom d’œdème de Quincke), pouvant être des signes d’une réaction allergique.

Si ces effets indésirables deviennent sévères, informez votre médecin et/ou pharmacien. La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement si votre traitement est interrompu pendant quelques jours.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EVEROLIMUS TEVA 2,5 mg, comprimé

· La substance active est :

Évérolimus........................................................................................................................... 2,5 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont : butylhydroxytoluène (E321), hypromellose, lactose monohydraté, lactose anhydre, crospovidone et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que EVEROLIMUS TEVA 2,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé oblong, plat, de couleur blanche, à bords biseautés, d’environ 10 mm de longueur et 4 mm de largeur, portant la mention « EV » sur une face et « 2,5 » sur l’autre face.

Il est disponible en boîtes de 10, 30, 30 x 1, 50 x 1, 60 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.