2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EVEROLIMUS ZENTIVA 10 mg, comprimé ?

EVEROLIMUS ZENTIVA ne vous sera prescrit que par un médecin ayant l’expérience des traitements anticancéreux. Respectez attentivement les instructions du médecin. Elles peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice. Si vous avez des questions sur EVEROLIMUS ZENTIVA ou concernant la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.

Ne prenez jamais EVEROLIMUS ZENTIVA 10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’évérolimus, à des substances apparentées telles que le sirolimus ou le temsirolimus ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre EVEROLIMUS ZENTIVA :

· si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie qui aurait pu atteindre votre foie. Dans ce cas, il sera peut-être nécessaire de vous prescrire une dose différente d’EVEROLIMUS ZENTIVA ;

· si vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang). EVEROLIMUS ZENTIVA peut augmenter le taux sanguin de glucose et aggraver le diabète. Cela peut nécessiter un traitement par insuline ou par antidiabétiques oraux. Parlez-en à votre médecin si vous constatez que vous avez une sensation de soif excessive ou que vous urinez de façon plus fréquente ;

· si vous devez être vacciné(e) pendant le traitement par EVEROLIMUS ZENTIVA ;

· si vous avez un taux élevé de cholestérol. EVEROLIMUS ZENTIVA peut augmenter le cholestérol et/ou les autres graisses dans le sang ;

· si vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou si la plaie n’est pas encore cicatrisée après la chirurgie. EVEROLIMUS ZENTIVA peut augmenter le risque de problèmes liés à la cicatrisation des plaies ;

· si vous avez une infection, cela peut nécessiter le traitement de l’infection avant l’instauration du traitement par EVEROLIMUS ZENTIVA ;

· si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peut se réactiver au cours d’un traitement par EVEROLIMUS ZENTIVA (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

EVEROLIMUS ZENTIVA peut également :

· affaiblir votre système immunitaire. Ainsi, vous pouvez vous trouver exposé(e) au risque de contracter une infection pendant que vous prenez votre traitement par EVEROLIMUS ZENTIVA ;

· avoir un effet sur votre fonction rénale. En conséquence, votre médecin surveillera votre fonction rénale au cours de votre traitement par EVEROLIMUS ZENTIVA ;

· provoquer essoufflement, toux et fièvre.

Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins pendant le traitement. Ils permettront de contrôler le taux de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) dans votre organisme pour savoir si EVEROLIMUS ZENTIVA a des effets indésirables sur ces cellules. Des contrôles sanguins seront également pratiqués pour surveiller vos fonctions rénale (taux de créatinine) et hépatique (taux de transaminases) et votre taux de sucre dans le sang (glycémie) et de cholestérol parce qu’ils peuvent eux aussi être modifiés par EVEROLIMUS ZENTIVA.

Enfants adolescents

EVEROLIMUS ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent (en dessous de 18 ans).

Autres médicaments et Evérolimus Zentiva 10 mg, comprimé

EVEROLIMUS ZENTIVA peut interférer avec certains autres médicaments. Si vous prenez d’autres médicaments en même temps qu’EVEROLIMUS ZENTIVA, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose d’EVEROLIMUS ZENTIVA ou des autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables avec EVEROLIMUS ZENTIVA :

· le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole et les autres antifongiques utilisés pour traiter les infections fongiques ;

· la clarithromycine, la télithromycine ou l’érythromycine, antibiotiques utilisés pour traiter certains types d’infections bactériennes ;

· le ritonavir et d’autres médicaments utilisés dans le traitement du SIDA (infection VIH) ;

· le vérapamil ou le diltiazem utilisés pour traiter les affections cardiaques ou l’hypertension ;

· la dronédarone, un médicament utilisé pour aider à réguler les battements de votre cœur ;

· la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher l’organisme de rejeter les organes transplantés ;

· l’imatinib, utilisé pour inhiber la croissance de cellules anormales ;

· les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) (tel que ramipril) utilisés pour traiter une tension élevée du sang ou pour d’autres problèmes cardiovasculaires.

Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité d’EVEROLIMUS ZENTIVA :

· la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose ;

· l’éfavirenz ou la névirapine, utilisés dans le traitement de l’infection VIH/SIDA ;

· le millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour traiter la dépression et d’autres affections ;

· la dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour traiter de nombreux types d’affections, incluant les troubles inflammatoires ou immunitaires ;

· la phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital et les autres anti-épileptiques utilisés pour faire cesser les convulsions ou les crises d’épilepsie.

Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par EVEROLIMUS ZENTIVA. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin le remplacera peut-être par un autre ou pourra modifier la dose d’EVEROLIMUS ZENTIVA.

10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Vous devez prendre EVEROLIMUS ZENTIVA à la même heure chaque jour avec ou sans aliment. Evitez de consommer du pamplemousse (ou également du jus de pamplemousse) pendant le traitement par EVEROLIMUS ZENTIVA.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

EVEROLIMUS ZENTIVA peut nuire au fœtus et n’est pas recommandé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, informez votre médecin qui vous expliquera quels sont les risques possibles si ce médicament est pris pendant la grossesse. Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement. Si malgré ces mesures, vous pensez que vous pouvez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de reprendre EVEROLIMUS ZENTIVA.

Allaitement

EVEROLIMUS ZENTIVA peut nuire au nourrisson qui est allaité. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la prise de la dernière dose d’EVEROLIMUS ZENTIVA. Si vous allaitez, informez votre médecin.

Fertilité féminine

Une absence des règles (aménorrhée) a été observée chez certaines patientes recevant EVEROLIMUS ZENTIVA. EVEROLIMUS ZENTIVA peut avoir un effet sur la fertilité féminine. Prévenez votre médecin si vous souhaitez avoir un enfant.

Fertilité masculine

EVEROLIMUS ZENTIVA peut avoir un effet sur la fertilité masculine. Prévenez votre médecin si vous souhaitez être le père d’un enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est un effet indésirable très fréquent), faites attention quand vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.

10 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRETEZ de prendre EVEROLIMUS ZENTIVA et demandez immédiatement l’aide d’un médecin si vous présentez l’un des signes de réaction allergique suivants :

· Difficulté à respirer ou à avaler ;

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;

· Démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption rouge ou bosse rouge.

Les effets indésirables graves d’EVEROLIMUS ZENTIVA 10 mg comprimé incluent :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

· Augmentation de la température, frissons (signe d’une infection) ;

· Fièvre, toux, difficulté à respirer, respiration sifflante (signes d’une inflammation des poumons, également connue sous le nom de pneumonie).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Soif excessive, émission d’urine importante, augmentation de l’appétit avec une perte de poids, fatigue (signes d’un diabète) ;

· Saignement (hémorragie), par exemple dans la paroi intestinale ;

· Diminution importante de l’émission d’urine (signe d’une défaillance rénale).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Fièvre, éruption cutanée, douleur et inflammation des articulations, ainsi que fatigue, perte d’appétit, nausée, jaunisse (jaunissement de la peau), douleur dans la partie haute de l’abdomen du côté droit, selles pâles, urine foncée (peuvent être des signes de réactivation d’une hépatite B) ;

· Essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d’une défaillance cardiaque) ;

· Gonflement et/ou douleur dans une des jambes, souvent dans le mollet, une rougeur ou une peau chaude dans la zone affectée (signes d’un blocage d’un vaisseau sanguin (veine) dans l Retour