2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Remarques générales

Avant de commencer à utiliser EVRA, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».

Dans quels cas vous ne devez jamais utiliser EVRA

Vous ne devez pas utiliser EVRA si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou des anticorps anti-phospholipides ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT) (symptômes temporaires d’AVC) ;

si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

- diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins - pression artérielle très élevée

- taux très élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) - maladie appelée hyperhomocystéinémie

si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

si vous êtes allergique à la norelgestromine, à l’éthinylestradiol ou à l’un des composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si on vous a déjà informée que vous pourriez développer un cancer du sein ou de l’utérus, du col ou du vagin ;

si vous avez déjà eu des tumeurs hépatiques ou une maladie hépatique à cause de laquelle votre foie ne fonctionne plus correctement ;

si vous avez des saignements vaginaux non expliqués ;

si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir (voir aussi le paragraphe « Autres médicaments et EVRA ».

N’utilisez pas ce médicament si l’une des situations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.

Dans quels cas devez-vous faire attention avec EVRA

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

--> Consultez un médecin de toute urgence

si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins [thrombose] » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Avertissements et précautions

Avant d’utiliser ce médicament, vous devez voir votre médecin pour un bilan médical.

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation d’EVRA, vous devez également en informer votre médecin.

si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre EVRA ;

si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

si vous avez des varices.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’EVRA augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former

dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à EVRA est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?

• gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :

- douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche;

- échauffement dans la jambe affectée;

- changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue.

De quoi souffrez-vous potentiellement ? Thrombose veineuse profonde

• apparition soudaine d’un essoufflement ou d’une respiration rapide ;

• toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang ;

• douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respiration profonde ;

• étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

• battements de cœur rapides ou irréguliers ;

• douleur intense dans l’estomac.

En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins grave telle qu’une infection respiratoire (p. ex. un simple rhume).

De quoi souffrez-vous potentiellement ? Embolie pulmonaire

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :

• perte immédiate de la vision ou ;

• vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision.

De quoi souffrez-vous potentiellement ? Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)

• douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;

• sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou au niveau du sternum ;

• sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;

• sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;

• transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

• faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

• battements de cœur rapides ou irréguliers

De quoi souffrez-vous potentiellement ? Crise cardiaque

• apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, des bras ou des jambes, en particulier d’un côté du corps ;

• apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

• apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;

• apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;

• maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;

• perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.

De quoi souffrez-vous potentiellement ? Accident vasculaire cérébral (AVC)

• gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ;

• douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).

De quoi souffrez-vous potentiellement ? Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

• Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

• Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

• Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

• Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre EVRA, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en l’espace de quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à EVRA est faible.

- Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5-7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de l’étonogestrel ou de la norelgestromine, comme EVRA, environ 6-12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

- Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an

Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et ne sont pas enceintes --> Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate --> Environ 5-7 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent EVRA --> Environ 6-12 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine Le risque de caillot sanguin associé à EVRA est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

• si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;

• si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

• si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est plâtrée. Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation d’EVRA plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser EVRA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;

• avec l’âge (en particulier au delà de 35 ans) ;

• si vous avez accouché dans les quelques semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (> 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par EVRA.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez EVRA, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation d’EVRA est très faible mais peut augmenter :

• avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

• si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’EVRA, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

• si vous êtes en surpoids ;

• si vous avez une pression artérielle élevée ;

• si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, votre risque de faire une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;

• si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

• si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

• si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

• si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez EVRA, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Troubles psychiatriques:

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont EVRA ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Par ailleurs, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si vous êtes dans l’une des situations suivantes avant d’utiliser EVRA ou si elles surviennent ou s’aggravent pendant l’utilisation d’EVRA : • Vous pensez que vous pourriez être enceinte ;

• Vous avez des maux de tête qui s’aggravent ou surviennent plus souvent ;

• Vous pesez 90 kg ou plus ;

• Vous avez une pression artérielle élevée ou une pression artérielle qui devient élevée ;

• Vous avez une affection de la vésicule biliaire incluant des calculs biliaires ou une inflammation de la vésicule biliaire ;

• Vous avez un problème sanguin appelé porphyrie ;

• Vous avez un problème du système nerveux impliquant des mouvements brusques du corps appelé « chorée de Sydenham » ;

• Vous avez eu une éruption cutanée avec des vésicules pendant une grossesse (appelée « herpès gestationis ») ;

• Vous avez une perte de l’audition ;

• Vous avez un diabète ;

• Vous souffrez de dépression ;

• Vous avez de l’épilepsie ou tout autre problème qui peut entraîner des accès épileptiques (convulsions) ;

• Vous avez des problèmes hépatiques notamment un jaunissement de la peau et du blanc des yeux (ictère) ;

• Vous avez ou avez déjà eu des « taches de grossesse ». Il s’agit de taches brunes diffuses ou regroupées, principalement sur votre visage (appelé « chloasma »). Ces taches peuvent ne pas disparaître complètement, même après l’arrêt d’EVRA. Protégez votre peau de la lumière du soleil et des rayons utraviolets. Cela pourra contribuer à éviter l’apparition de ces taches ou leur aggravation ;

• Vous avez des problèmes rénaux.

Si vous pensez que l’une des conditions ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser EVRA.

Maladies sexuellement transmissibles

Ce médicament ne vous protège pas de l’infection par le VIH (SIDA) ni d’autres maladies sexuellement transmissibles. Celles-ci comprennent les chlamydiae, l’herpès génital, les condylomes acuminés, la gonorrhée, l’hépatite B et la syphilis. Vous devez toujours utiliser des préservatifs pour vous protéger de ces maladies.

Analyses médicales

• Si vous devez réaliser une analyse sanguine ou urinaire, informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous utilisez EVRA, car les contraceptifs hormonaux peuvent modifier les résultats de certaines analyses.

Enfants et adolescents

EVRA n’a pas été étudié chez les enfants et adolescentes de moins de 18 ans. EVRA ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescentes qui n’ont pas encore eu leurs premières règles.

Autres médicaments et EVRA

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

--> N’utilisez pas EVRA si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir car cela peut entrainer des augmentations des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre moyen de contraception avant de commencer le traitement par ces médicaments. EVRA peut être réutilisé environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir paragraphe « Dans quels cas vous ne devez jamais utiliser EVRA ».

Certains médicaments et traitements à base de plantes peuvent supprimer l’efficacité d’EVRA. Si cela se produisait, vous pourriez tomber enceinte ou présenter des saignements inattendus.

Cela inclut les médicaments utilisés pour le traitement :

• Certains médicaments antirétroviraux utilisés pour traiter les infections par le VIH/SIDA et le virus de l’hépatite C (également appelés inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non- nucléosidiques de la transcriptase inverse comme le ritonavir, la névirapine, l’éfavirenz)

• Des médicaments pour traiter les infections (comme la rifampicine et la griséofulvine)

• Des médicaments anticonvulsivants (comme les barbituriques, le topiramate, la phénytoïne, la carbamazépine, la primidone, l’oxcarbazépine et le felbamate)

• Le bosentan (un médicament pour traiter l’hypertension dans les vaisseaux sanguins du poumon)

• Le millepertuis (une plante médicinale utilisée pour lutter contre la dépression).

Si vous prenez l’un de ces médicaments, vous pouvez avoir besoin d’utiliser une autre méthode contraceptive (comme un préservatif, un diaphragme ou des spermicides). L’interaction avec certains de ces médicaments peut durer jusqu’à 28 jours après que vous ayez arrêté de les prendre. Si vous utilisez simultanément EVRA et l'un des médicaments ci-dessus, discutez avec votre médecin ou avec votre pharmacien de l’utilisation d'une autre méthode contraceptive.

EVRA peut diminuer l’efficacité de certains médicaments comme :

• les médicaments contenant de la ciclosporine

• la lamotrigine, utilisée pour traiter l’épilepsie (cela peut induire une augmentation du risque de crises (crises convulsives)).

Il est possible que votre médecin doive ajuster la dose des autres médicaments. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse et allaitement

• N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez être enceinte

• Arrêtez immédiatement d’utiliser ce médicament si vous tombez enceinte

• N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter.

Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des machines lorsque vous utilisez ce médicament.

Risques liés à l’utilisation des contraceptifs œstroprogestatifs

Les informations suivantes se basent sur des informations sur les pilules contraceptives œstroprogestatives. Comme le dispositif transdermique EVRA contient des hormones similaires à celles qui sont utilisées dans les pilules contraceptives œstroprogestatives, il est vraisemblable qu’il présente les mêmes risques. Tous les contraceptifs œstroprogestatifs comportent des risques qui peuvent potentiellement entraîner une invalidité ou la mort.

Il n’existe aucune preuve indiquant qu’un dispositif transdermique comme EVRA est mieux toléré qu’une pilule contraceptive œstroprogestative prise par voie orale.

Contraceptifs œstroprogestatifs et cancer

Cancer du col de l’utérus

Un cancer du col de l’utérus a aussi plus fréquemment été mis en évidence chez les femmes utilisant un contraceptif œstroprogestatif. Cependant, ceci peut être associé à d’autres causes, notamment des maladies sexuellement transmissibles.

Cancer du sein

Un cancer du sein a été plus fréquemment mis en évidence chez les femmes utilisant des contraceptifs œstroprogestatifs. Cependant, il est possible que le contraceptif œstroprogestatif ne soit pas la cause d’un plus grand nombre de cancer du sein chez la femme. Il se peut que les femmes utilisant un contraceptif œstroprogestatif soient examinées plus souvent. Cela pourrait signifier qu’il existe une probabilité plus importante de mettre en évidence un cancer du sein. Le risque accru diminue progressivement après l’arrêt du contraceptif œstroprogestatif. Après 10 ans, le risque est identique à celui des personnes qui n’ont jamais utilisé de contraceptif œstroprogestatif.

Cancer du foie

Dans de rares cas, des tumeurs non cancéreuses du foie ont été mises en évidence chez des femmes sous contraceptifs œstroprogestatifs. Encore plus rarement, des tumeurs cancéreuses du foie ont été retrouvées. Cela peut déclencher une hémorragie interne associée à une très vive douleur dans la région de l’estomac. Si cela vous arrivait, parlez-en immédiatement à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère ou persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à EVRA, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines [thrombo-embolie veineuse (TEV)] ou dans les artères [thrombo-embolie artérielle (TEA)] chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques liés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser EVRA ».

Les effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus d’1 femme sur 10) :

Céphalées

Nausées

Tension mammaire.

Les effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 femme sur 10) :

Infection vaginale à champignon, parfois appelée muguet

Troubles de l’humeur comme une dépression, un changement d’humeur ou des sautes d’humeur, une anxiété, des pleurs

Sensations vertigineuses

Migraine

Maux d’estomac ou ballonnement

Vomissements ou diarrhée

Acné, éruption cutanée, démangeaison de la peau ou irritation cutanée

Spasmes musculaires

Problèmes mammaires tels que douleurs, augmentation de la taille des seins ou grosseurs au niveau des seins

Changements au niveau de vos règles, crampes utérines, règles douloureuses, pertes vaginales

Problèmes au site d’application du dispositif tels que rougeur, irritation, démangeaison ou éruption

Sensation de fatigue ou de malaise général

Prise de poids.

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 femme sur 100) :

Réaction allergique, urticaire

Gonflement lié à une rétention d’eau dans le corps

Taux sanguins de lipides élevés (tels que cholestérol ou triglycérides)

Troubles du sommeil (insomnie)

Diminution de l’intérêt pour les relations sexuelles

Eczéma, rougeur de la peau

Production anormale de lait

Syndrome prémenstruel

Sécheresse vaginale

Autres problèmes au site d’application du dispositif

Gonflement

Pression artérielle élevée ou augmentation de la pression artérielle

Augmentation de l’appétit

Perte de cheveux

Sensibilité à la lumière du soleil.

Les effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu’à 1 femme sur 1 000) :

caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

crise cardiaque

accident vasculaire cérébral (AVC)

mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT)

caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Cancer du sein, du col de l’utérus ou du foie

Problèmes à l’emplacement du dispositif sur la peau tels qu’une éruption cutanée avec des cloques ou des ulcères

Tumeurs non cancéreuses (bénignes) au niveau du sein ou du foie

Fibrome utérin (dans l’utérus)

Colère ou sensation de frustration

Augmentation de l’intérêt pour les relations sexuelles

Goût anormal

Problèmes lorsque vous portez des lentilles de contact

Augmentation importante et soudaine de la pression artérielle (crise hypertensive)

Inflammation de la vésicule biliaire ou du colon

Cellules anormales au niveau de votre col de l’utérus

Taches brunâtres diffuses ou regroupées sur le visage

Calculs biliaires ou voies biliaires bouchées

Jaunissement de la peau et du blanc des yeux

Taux anormaux de sucre ou d’insuline dans le sang

Gonflement du visage, de la bouche, de la gorge ou de la langue

Eruption cutanée avec des nodules rouges et douloureux sur les tibias et les jambes

Démangeaisons de la peau

Peau présentant des rougeurs, des démangeaisons, des squames et une desquamation

Suppression de la lactation

Pertes vaginales

Rétention d’eau dans les jambes

Rétention d’eau

Gonflement des bras, des mains, des pieds ou des jambes.

Si vous avez des troubles de l’estomac

La quantité d’hormones que vous recevez d’EVRA ne devrait pas être affectée si vous êtes malade (vomissements) ou si vous avez de la diarrhée.

Vous n’avez pas besoin d’utiliser un moyen supplémentaire de contraception si vous avez des troubles de l’estomac.

Vous pouvez avoir des spottings, de légers saignements ou des tensions mammaires ou vous pouvez vous sentir mal pendant les 3 premiers cycles. Ces problèmes disparaissent généralement mais si cela n’est pas le cas, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient EVRA

Les substances actives sont la norelgestromine et l’éthinylestradiol. Chaque dispositif transdermique de 20 cm² contient 6 mg de norelgestromine et 600 microgrammes d’éthinylestradiol. Les substances actives sont délivrées pendant 7 jours à raison de 203 microgrammes de norelgestromine et 34 microgrammes d’éthinylestradiol délivrés en moyenne par 24 heures.

Les autres composants sont : couche de support : couche externe en polyéthylène pigmenté de basse densité, couche interne en polyester ; couche intermédiaire : adhésif en polyisobutylène/polybutène, crospovidone, tissu polyester non tissé, lactate de lauryl ; troisième couche : film en polyéthylène téréphtalate (PET), revêtement en polydiméthylsiloxane.

Comment se présente EVRA et contenu de l’emballage extérieur

EVRA est un mince dispositif transdermique en plastique beige portant l’inscription « EVRA ». La face adhésive collante est appliquée contre la peau après avoir retiré le film protecteur plastique transparent.

EVRA est disponible dans les formats suivants : boîtes contenant 3, 9 ou 18 dispositifs transdermiques en sachets individuels à revêtement d’aluminium, emballés par trois par un film plastique transparent perforé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.