2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXCEDRINIL 250 mg/250 mg/65 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais EXCEDRINIL 250 mg/250 mg/65 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide acétylsalicylique, au paracétamol, à la caféine ou à l'un des autres composants d'EXCEDRINIL 250 mg/250 mg/65 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6. Informations supplémentaires).

· Les symptômes d'une réaction allergique peuvent inclure: asthme, respiration sifflante ou manque de souffle; éruption cutanée ou urticaire; gonflement du visage ou de la langue; écoulement nasal. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique à d'autres médicaments utilisés pour traiter la douleur, l'inflammation ou la fièvre, comme le diclofénac ou l'ibuprofène.

· si vous avez un ulcère à l'estomac ou aux intestins, ou si vous avez des antécédents d'ulcères peptiques.

· si vous avez remarqué du sang dans vos selles ou des selles noires (symptômes de saignement ou perforation gastrointestinale).

· si vous êtes hémophile ou souffrez d'autres troubles sanguins.

· si vous souffrez de graves problèmes de cœur, du foie ou des reins

· si vous prenez plus de 15 mg de méthotrexate par semaine (voir Prise d'autres médicaments)

· si vous êtes dans les 3 derniers mois de votre grossesse.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

EXCEDRINIL 250 mg/250 mg/65 mg, comprimé pelliculé peut ne pas convenir pour les raisons suivantes.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EXCEDRINIL 250 mg/250 mg/65 mg, comprimé pelliculé :

· si vous n’avez pas eu de diagnostic médical préalable de migraine, toute autre maladie neurologique potentiellement grave devant être exclue avant le traitement.

· si votre migraine est si forte que vous devez rester alité, ou avez un mal de tête différent de vos migraines habituelles, ou si les maux de tête de votre migraine sont accompagnés de vomissements.

· si vos maux de tête sont apparus après ou ont été causés par un choc à la tête, un effort, une toux ou bien apparaissent lorsque vous vous penchez.

· si vous avez des maux de tête tous les jours, ou si ce sont vos premiers maux de tête et que vous avez plus de 50 ans.

· si vous souffrez d'une maladie héréditaire appelée déficit en glucose 6-phosphate-déshydrogénase qui affecte vos globules rouges et pourrait causer une anémie, une jaunisse, ou un gonflement de votre rate lorsque vous êtes exposé à certains aliments, médicaments tels que certains anti-inflammatoires (par ex: l'acide acétylsalicylique), ou d'autres maladies.

· si vous avez déjà eu des problèmes gastro-intestinaux comme un ulcère à l'estomac, des saignements ou des selles noires. Si vous avez déjà ressenti une gêne à l'estomac ou des brûlures d'estomac après avoir pris dans le passé des médicaments antalgiques ou anti-inflammatoires.

· si vous souffrez de troubles de la coagulation ou de saignements vaginaux autres que vos règles habituelles (par ex: règles abondantes et d'une durée plus longue qu'à l'habitude).

· si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale (y compris une petite intervention chirurgicale comme chez le dentiste) ou vous allez en subir une dans les 7 prochains jours.

· si vous souffrez d'asthme bronchique, rhume des foins, polypes nasaux, maladie respiratoire chronique ou vous développez des symptômes d'allergie (par ex: sensibilité cutanée, irritation cutanée, urticaire).

· si vous souffrez de goutte, diabète, hyperthyroïdie, arythmie, hypertension non-contrôlée, troubles des fonctions rénales ou hépatiques.

· si vous avez des problèmes avec l'alcool (voir Interactions avec les aliments et les boissons).

· si vous prenez déjà d'autres médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique ou du paracétamol ou d'autres médicaments, certains pouvant interférer avec EXCEDRINIL 250 mg/250 mg/65 mg, comprimé pelliculé et causer des effets secondaires (voir Interactions avec d’autres médicaments).

· si vous avez un risque de déshydratation (par exemple: en cas de vomissements, de diarrhée ou avant ou après une intervention chirurgicale lourde).

· si vous avez moins de 18 ans. Chez les enfants et les adolescents, il peut y avoir une association entre l'acide acétylsalicylique et le syndrome de Reye. Le syndrome de Reye est une maladie rare qui affecte le cerveau et le foie, et qui peut être fatale. Pour cette raison, EXCEDRINIL 250 mg/250 mg/65 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être donné aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans sauf avis contraire de votre médecin.

Autres précautions

L'usage régulier d'antalgiques peut provoquer des maux de tête qui ne doivent pas être traités par des doses plus élevées du même antalgique. Si vous pensez que cela peut être votre cas, demandez l'avis de votre médecin.

EXCEDRINIL 250 mg/250 mg/65 mg, comprimé pelliculé peut masquer les symptômes d'une infection (par ex: mal de tête, fièvre) et de ce fait rendre plus difficile sa détection. Si vous ne vous sentez pas bien et que vous avez besoin de consulter un médecin, n'oubliez pas de lui signaler que vous prenez EXCEDRINIL 250 mg/250 mg/65 mg, comprimé pelliculé.

EXCEDRINIL 250 mg/250 mg/65 mg, comprimé pelliculé peut modifier les résultats de certains tests de laboratoire. Si vous devez subir des bilans sanguins, urinaires ou d'autres tests de laboratoire, n'oubliez pas de signaler que vous prenez EXCEDRINIL 250 mg/250 mg/65 mg, comprimé pelliculé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· tout autre médicament contenant du paracétamol, de l'acide acétylsalicylique ou tout autre anti-douleur ou médicament pour diminuer la fièvre.

· des médicaments utilisés pour prévenir les caillots sanguins ("fluidifiants sanguins") comme les anticoagulants oraux (par ex: warfarine), héparine, thrombolytiques (par ex: streptokinase), ou autres antiagrégant plaquettaires (ticlopidine, clopidogrel, cilostazol).

· des corticostéroïdes (= corticoïdes), utilisés pour soulager l'inflammation.

· des barbituriques ou des benzodiazépines, pour traiter l'anxiété et l'insomnie.

· du lithium, des inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine ou de la fluvoxamine, pour traiter la dépression.

· des sulphonylurées ou de l'insuline, pour traiter le diabète.

· du méthotrexate (pour traiter certains types de cancer, l'arthrite ou le psoriasis).

· certains médicaments utilisés pour combattre les infections (par ex: rifampicine, isoniazide, chloramphénicol, ciprofloxacine ou acide pipémidique).

· de la levothyroxine, pour traiter l'hypothyroidie.

· du métoclopramide, pour traiter la nausée et les vomissements.

· des médicaments contre l'épilepsie.

· des médicaments pour traiter l'hypertension et l'insuffisance cardiaque.

· des diurétiques, pour augmenter la production d'urine et réduire tout excès de liquides physiologiques.

· des médicaments pour traiter la goutte.

· des contraceptifs oraux.

· de la zidovudine (pour traiter le VIH).

· des médicaments pour accélérer la vidange gastrique comme la propanthéline.

· de la clozapine, pour traiter la schizophrénie.

· des sympathomimétiques, pour augmenter une tension artérielle basse ou pour traiter une congestion nasale.

· des antiallergiques, pour prévenir ou soulager les allergies.

· de la théophylline, pour traiter l'asthme.

· de la terbinafine, pour traiter les infections fongiques.

· de la cimétidine, pour traiter les brûlures d'estomac et les ulcères peptiques.

· du disulfirame, pour traiter la dépendance alcoolique.

· de la nicotine, utilisée pour arrêter de fumer.

· de la cholestyramine, pour traiter les taux de cholestérol élevés.

Interactions avec les aliments et les boissons

Prise d'EXCEDRINIL 250 mg/250 mg/65 mg, comprimé pelliculé avec les repas et boissons

Alcool

Si vous consommez 3 verres ou plus de boissons alcoolisées chaque jour, demandez à votre médecin si vous pouvez prendre ce médicament ou d'autres anti-douleurs / antipyrétiques. Le paracétamol et l'acide acétylsalicylique peuvent provoquer des lésions hépatiques et des saignements gastriques.

Caféine

A la dose recommandée, ce médicament vous apporte à peu près autant de caféine qu'une tasse de café. Pendant ce traitement, limitez votre consommation de médicaments, aliments ou boissons contenant de la caféine, car une quantité trop élevée de caféine peut provoquer nervosité, irritabilité, insomnies et parfois accélération du rythme cardiaque.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, informez-en votre médecin et ne prenez pas EXCEDRINIL. Il est particulièrement important de ne pas prendre EXCEDRINIL pendant les 3 derniers mois de la grossesse, car cela pourrait nuire à votre bébé ou provoquer des problèmes lors de l'accouchement.

Ne prenez pas EXCEDRINIL si vous allaitez car cela pourrait nuire à votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

EXCEDRINIL appartient à un groupe de médicaments (AINS) pouvant réduire la fertilité de la femme. Cet effet est réversible lors de l'arrêt du médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

La prise d'EXCEDRINIL n'est pas réputée modifier votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Si vous remarquez des effets secondaires tels que des vertiges ou une somnolence, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines. Informez-en votre médecin dès que possible.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre EXCEDRINIL 250 mg/250 mg/65 mg, comprimé pelliculé et informez votre médecin si vous avez l'un de ces effets secondaires graves :

· réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la bouche ou de la gorge.

Cela peut provoquer des difficultés à déglutir ou respirer, une respiration sifflante, une sensation de resserrement de la poitrine (signes d'asthme). Cela peut aussi s'exprimer par une éruption cutanée ou un évanouissement.

· rougeur cutanée, boursouflure des lèvres, des yeux ou de la bouche, desquamation cutanée.

· saignement de l'estomac ou des intestins, ulcère de l'estomac ou des intestins pouvant être accompagné de fortes douleurs à l'estomac, de selles noires ou avec des traces de sang, vomissements de sang. Comme avec tous les traitements de la douleur et de la fièvre, cela peut se produire à tout moment pendant le traitement, sans signes avant-coureurs, et peut être fatal. Cet effet secondaire est particulièrement grave chez les personnes âgées.

· jaunissement de la peau ou des yeux (signes d'atteinte hépatique).

· étourdissements ou vertiges (signes de faible tension artérielle).

· pouls irrégulier.

Les effets secondaires de la liste ci-après ont été signalés au cours de 16 études effectuées avec EXCEDRINIL 250 mg/250 mg/65 mg, comprimé pelliculé, totalisant plus de 4800 sujets traités. Informez votre médecin si vous ressentez l'un de ces effets secondaires:

Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 personnes sur 100) :

· nervosité, vertiges

· nausées, gêne abdominale

Effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 personnes sur 1000) :

· insomnie, tremblements, engourdissement, maux de tête

· bourdonnement d'oreille

· sécheresse buccale, diarrhée, vomissements

· fatigue, agitation

· augmentation du rythme cardiaque

Effets indésirables rares (touchant 1 à 10 personnes sur 10 000) :

· mal de gorge, difficulté à avaler, engourdissement ou picotements dans la bouche, hypersalivation (trop de salive)

· diminution de l'appétit, modification de goût

· anxiété, humeur euphorique, tension

· troubles de l'attention, perte de mémoire, manque de coordination

· sensation de douleurs dans les joues et sur le front

· douleurs oculaires, troubles de la vision

· bouffées de chaleur, problèmes au niveau des vaisseaux sanguins périphériques (c'est-à-dire dans les bras ou les jambes)

· saignements de nez, respiration lente et peu profonde, écoulement nasal

· éructations, flatulences

· sueurs excessives, irritation cutanée, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité cutanée

· raideur des muscles, os ou articulations; douleurs du cou ou du dos, contractions musculaires

· faiblesse, gêne de la poitrine

Les effets secondaires de la liste ci-après ont été signalés depuis la mise sur le marché d'EXCEDRINIL 250 mg/250 mg/65 mg, comprimé pelliculé. En général, la surveillance après commercialisation ne permet pas de déterminer précisément la fréquence. Elle est donc considérée comme "indéterminée" :

· agitation, sentiment de malaise ou d'état anormal

· somnolence, migraine

· rougeur cutanée, éruption cutanée, de très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés

· palpitations, manque de souffle, difficulté soudaine à respirer et sensation de resserrement dans la poitrine avec respiration sifflante ou toux (asthme)

· douleurs abdominales, gêne gastrique après les repas

· élévation des enzymes du foie

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EXCEDRINIL 250 mg/250 mg/65 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EXCEDRINIL 250 mg/250 mg/65 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte après EXP.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EXCEDRINIL 250 mg/250 mg/65 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont: l'acide acétylsalicylique, le paracétamol, la caféine.

Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg d'acide acétylsalicylique, 250 mg de paracétamol et 65 mg de caféine.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: Hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline (E460), acide stéarique.

Pelliculage: Hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, acide benzoïque (E210), cire de carnauba (E903).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EXCEDRINIL 250 mg/250 mg/65 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

EXCEDRINIL est un comprimé pelliculé blanc de forme oblongue avec la lettre «E» gravée sur une face.

Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes thermoformées dans des boîtes de 10, 16, 20, ou 32 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.