2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Exelon

- si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active d’Exelon) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la taille du dispositif transdermique, s’il y a une réaction locale plus intense (telle que des ampoules, une aggravation de l’inflammation de la peau, un gonflement) et si cela ne s’améliore pas dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.

Si cela s’applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Exelon.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Exelon :

- si vous avez, ou avez eu des battements du cœur irréguliers ou lents.

- si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l’estomac.

- si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.

- si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.

- si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère.

- si vous avez, ou avez eu, une insuffisance rénale.

- si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique.

- si vous souffrez de tremblements.

- si vous avez un poids corporel bas.

- si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au cœur), vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les

- vomissements ou les diarrhées sont prolongés.

Si un de ces effets s’applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.

Si vous n’avez pas pris Exelon pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Enfants et adolescents

Il n’y a pas d’utilisation justifiée d’Exelon dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.

Autres médicaments et Exelon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Exelon ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicaments ayant des effets similaires. Exelon pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).

Exelon ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Exelon, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car Exelon peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’anesthésie.

Prudence lorsqu’Exelon est pris en association avec des bêtabloquants (médicaments tels que l’aténolol utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine, ainsi que d’autres maladies du cœur). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels qu’un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant amener à un évanouissement ou une perte de conscience.

Grossesse et allaitement et fertilité

- Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

- Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l’utilisation d’Exelon doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfant à naître. Exelon ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.

- Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Exelon.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité. Exelon est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l’on augmente la dose. Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges ou d’endormissements, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.

Exelon contient du benzoate de sodium

Le benzoate de sodium est l’un des excipients d’Exelon solution buvable. L’acide benzoïque est un irritant léger de la peau, des yeux et des muqueuses.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il se peut que vous ayez des effets indésirables, plus souvent en début de traitement ou quand la dose est augmentée. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’habituera au médicament.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)

Sensation de vertiges

Perte d’appétit

Troubles de l’estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements, diarrhées

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Anxiété

Sueurs

Maux de tête

Brûlures d’estomac

Perte de poids

Douleurs d’estomac

Sensation d’agitation

Sensation de fatigue ou d’affaiblissement

Sensation de malaise général / se sentir malade

Tremblements ou sensation de confusion

Appétit diminué

Cauchemars

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Dépression

Difficulté à s’endormir

Evanouissement ou chute accidentelle

Altération de la fonction du foie

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Douleurs dans la poitrine

Eruptions cutanées, démangeaisons

Crises convulsives

Ulcères gastro-intestinaux

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

Elévation de la tension artérielle

Infection urinaire

Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)

Troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement des battements du cœur

Saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles ou lors de vomissements

Inflammation du pancréas – les signes incluent des douleurs importantes du haut de l’estomac, associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et des vomissements

Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements

Fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

Vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduit reliant votre bouche à votre estomac (œsophage)

Déshydratation (perte importante de liquide)

Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue ou perte d’appétit)

Agressivité, sensation d’impatience

Battements du cœur irréguliers

Patients atteints de démences et de la maladie de Parkinson

Ces patients développent des effets indésirables plus souvent. Ils développent également certains effets indésirables supplémentaires :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)

Tremblements

Evanouissement

Chute accidentelle

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Anxiété

Sensation d’impatience

Ralentissement et accélération des battements du cœur

Difficulté à s’endormir

Hypersécrétion de salive et déshydratation

Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler

Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires – tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements et faiblesse musculaire

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques d’Exelon et peuvent se produire avec les gélules :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Fièvre

Confusion sévère

Incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine)

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Hyperactivité (haut niveau d’activité, impatience)

Fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

Réaction allergique au niveau du site d’application, par exemple vésicules ou inflammation cutanée

En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’une assistance médicale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Exelon

- La substance active est l’hydrogénotartrate de rivastigmine. Chaque ml contient de l’hydrogénotartrate de rivastigmine correspondant à 2,0 mg de rivastigmine base.

- Les autres composants sont : benzoate de sodium, acide citrique, citrate de sodium, colorant jaune de quinoléine hydrosoluble (E104) et eau purifiée.

Comment se présente Exelon et contenu de l’emballage extérieur

Exelon solution buvable se présente sous la forme de 50 ml ou 120 ml de solution limpide, jaune (2,0 mg de base/ml) dans un flacon en verre brun avec un couvercle de sécurité pour les enfants, un joint-mousse d’étanchéité, un tube plongeur et un bouchon de prélèvement. La solution buvable est conditionnée avec une seringue doseuse pour prises orales dans un étui plastique tubulaire.