2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous n'êtes pas encore ménopausée, c'est-à-dire si vous avez toujours vos règles,

· si vous êtes enceinte, si vous êtes susceptible de l'être ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé.

· Avant le traitement par EXEMESTANE ACCORD, votre médecin souhaitera peut-être vous prescrire des analyses de sanguines afin de confirmer votre ménopause.

· Une analyse de routine de votre taux de vitamine D sera réalisée avant le traitement, car votre taux peut être très bas en cas de cancer du sein au stade précoce. Si votre taux se trouve en dessous de la normale, vous recevrez une supplémentation en vitamine D.

· Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votre médecin avant de prendre EXEMESTANE ACCORD.

· Signalez à votre médecin si vous avez des antécédents ou toute maladie affectant la solidité de vos os. Votre médecin peut évaluer votre densité avant et pendant le traitement par EXEMESTANE ACCORD. En effet, les médicaments de cette classe diminuent le taux d'hormones féminines et cela peut conduire à une perte minérale de l'os, ce qui pourrait diminuer leur solidité.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

EXEMESTANE ACCORD ne doit pas être administré en même temps qu'un traitement de substitution hormonale (TSH).

les médicaments suivants doivent être utilisés avec précaution. Dites à votre médecin si vous prenez des médicaments tels que :

· rifampicine (un antibiotique),

· la carbamazépine ou la phénytoïne (anticonvulsivants utilisés dans le traitement de l'épilepsie),

· des préparations à base de plantes [le millepertuis (Hypericum Perforatum), ou des préparations qui en contiennent].

EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

EXEMESTANE ACCORD devrait être pris après un repas à peu près au même moment chaque jour.

Grossesse - allaitement

Ne prenez pas EXEMESTANE ACCORD si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Discutez d'une contraception avec votre médecin si vous êtes susceptible de tomber enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines si vous ressentez de la somnolence, des sensations vertigineuses ou de faiblesse pendant votre traitement par EXEMESTANE ACCORD.

EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

EXEMESTANE ACCORD est bien toléré et les effets indésirables suivants observés chez des patientes traitées par ce médicament sont pour la plupart d'intensité légère ou modérée. La plupart de ces effets indésirables sont liés à une baisse du taux d'œstrogènes (par ex., les bouffées de chaleur).

Une hypersensibilité, une inflammation du foie (hépatite) et une inflammation des canaux biliaires provoquant un jaunissement de la peau (hépatite choléstatique) peuvent survenir. Ces symptômes comprennent généralement une sensation de malaise général, nausée, ictère (coloration jaune de la peau et des yeux), démangeaisons, douleurs abdominales du côté droit et perte d’appétit. Contactez votre médecin rapidement pour avoir un avis médical si vous pensez avoir l’un de ces symptômes.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10):

· dépression,

· difficultés à dormir,

· maux de tête,

· bouffées de chaleur,

· sensations vertigineuses,

· sensation de malaise,

· transpiration excessive,

· douleurs musculaires et articulaires (notamment, ostéoarthrite, mal au dos, arthrite et raideur articulaire),

· fatigue,

· diminution du nombre de globules blancs,

· douleur abdominale,

· élévation du taux d’enzymes hépatiques,

· élévation du taux des enzymes sanguines dû à une atteinte du foie,

· douleur.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10):

· perte de l'appétit,

· syndrome du canal carpien (une combinaison de fourmillements, d'engourdissement et de douleurs affectant l'ensemble de la main à l'exception de l'auriculaire) ou picotements de la peau,

· douleur à l’estomac, vomissements (nausées), constipation, indigestion, diarrhée,

· perte des cheveux,

· éruption cutanée, démangeaisons,

· diminution de la densité osseuse (ostéoporose), pouvant entraîner dans certains cas des fractures osseuses (cassures ou fissures),

· douleurs, pieds et mains gonflés,

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang,

· faiblesse musculaire.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100):

· hypersensibilité.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

· apparition de petites vésicules sur une zone de la peau en cas de rash,

· somnolence,

· inflammation du foie,

· inflammation des canaux biliaires du foie qui entraîne un jaunissement de la peau.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· faible taux de certains globules blancs dans le sang.

· une modification du taux de certaines cellules du sang (lymphocytes) et des plaquettes, particulièrement chez les patients avec une lymphopénie pré-existante (qui ont un taux réduit de lymphocytes) peut également survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Exémestane........................................................................................................................... 25 mg

Pour 1 comprimé pelliculé

· Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: Mannitol, cellulose microcristalline, crospovidone, glycolate d'amidon sodique (Type A), hypromellose polysorbate 80, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.

Qu’est-ce que EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

EXEMESTANE ACCORD est un comprimé pelliculé biconvexe, rond, blanc à blanc cassé, portant l'inscription en creux « E25 » sur une face et sans inscription sur l'autre face.

EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé est conditionné sous plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/Aluminium blanches opaques en boîtes de 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 et 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.