2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé

· Si vous êtes allergique à l’exémestane ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous n’êtes pas encore ménopausée (vous avez encore vos règles).

· Si vous êtes enceinte, que vous êtes susceptibles de l’être, ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre EXEMESTANE BGR.

Avant un traitement par EXEMESTANE BGR, votre médecin pourra effectuer des prélèvements sanguins pour confirmer votre ménopause.

Une analyse de votre taux de vitamine D sera réalisée avant le traitement, car votre taux peut être très bas en cas de cancer du sein au stade précoce. Si votre taux se trouve en dessous de la normale, vous recevrez une supplémentation en vitamine D.

Avant de prendre EXEMESTANE BGR, informez votre médecin si vous avez des problèmes au foie ou aux reins.

Signalez à votre médecin si vous avez des antécédents ou souffrez actuellement d’une maladie affectant la solidité de vos os. Votre médecin pourra évaluer votre densité osseuse avant et pendant le traitement par EXEMESTANE BGR. En effet, les médicaments de cette classe diminuent le taux d’hormones féminines et cela peut conduire à une déminéralisation des os, ce qui pourrait diminuer leur solidité.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EXEMESTANE BGR ne doit pas être donné en même temps qu’un traitement hormonal substitutif (THS).

Lorsque vous prenez EXEMESTANE BGR, les médicaments suivants doivent être utilisés avec précaution. Dites à votre médecin si vous prenez des médicaments tels que :

· La rifampicine (antibiotique),

· La carbamazépine ou la phénytoïne (anticonvulsivants utilisés dans le traitement de l’épilepsie),

· Le millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé comme antidépresseur et anti-inflammatoire, ou des préparations qui en contiennent.

EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas EXEMESTANE BGR si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Discutez avec votre médecin d’une contraception si vous êtes susceptible d’être enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez faible, somnolente ou prise de vertige pendant votre traitement par EXEMESTANE BGR, vous ne devez pas essayer de conduire ou d’utiliser de machines.

EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé contient du glucose.

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, EXEMESTANE BGR est bien toléré et les effets indésirables suivants observés chez les patientes traitées par l’exémestane sont principalement d’intensité légère ou modérée. La plupart des effets indésirables sont associés à une insuffisance en estrogènes (bouffées de chaleur par exemple).

Une hypersensibilité, une inflammation du foie (hépatite) et une inflammation des voies biliaires provoquant un jaunissement de la peau (hépatite cholestatique) peuvent survenir. Les symptômes comprennent généralement une sensation de malaise général, des nausées, un ictère (coloration jaune de la peau et des yeux), des démangeaisons, une douleur abdominale du côté droit et une perte d’appétit. Contactez votre médecin rapidement pour avoir un avis médical d’urgence si vous pensez avoir l’un de ces symptômes.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

· Dépression

· Difficultés à dormir

· Maux de tête

· Bouffées de chaleur

· Sensation vertigineuse

· Se sentir malade

· Transpiration excessive

· Douleurs musculaires et articulaires (y compris inflammation des articulations, douleurs dorsales, arthrite et raideurs articulaires)

· Fatigue

· Diminution du nombre de globules blancs

· Douleurs abdominales

· Élévation du taux des enzymes du foie

· Élévation du taux d’un produit de dégradation de l’hémoglobine dans le sang

· Élévation du taux d’une enzyme dans le sang due à une atteinte du foie

· Douleurs

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· Perte de l’appétit

· Fourmillements, engourdissement et douleur touchant toute la main, sauf le petit doigt (syndrome du canal carpien) ou picotements de la peau

· Vomissements, constipation, indigestion, diarrhée

· Perte des cheveux

· Éruption cutanée, urticaire et démangeaisons

· Diminution de la densité des os susceptible d’affecter leur solidité (ostéoporose), pouvant entraîner dans certains cas des fractures

· Mains et pieds gonflés, faiblesse musculaire

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Hypersensibilité

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Apparition de petites vésicules sur une zone de la peau en cas de rash

· Somnolence

· Inflammation du foie, inflammation des voies biliaires provoquant un jaunissement de la peau

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Faible taux de certains globules blancs dans le sang

Une modification du taux de certaines cellules du sang (lymphocytes) et des plaquettes sanguines, en particulier chez les patientes ayant une lymphopénie préexistante (taux réduit de lymphocytes dans le sang), peut également survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Exémestane..................................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : mannitol, hypromellose, crospovidone (type B), polysorbate 80, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique de type A, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : carmellose sodique, maltodextrine, glucose monohydraté, dioxyde de titane (E171), acide stéarique et oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé pelliculé jaune, rond, biconvexe (environ 6 mm), portant l’inscription « E9MT » gravée sur une face et « 25 » sur l’autre face.

Les comprimés d’exémestane sont conditionnés sous plaquettes contenant 30, 90 et 100 comprimés ; dose unitaire de 30 comprimés.