2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes, ou avez été, allergique (hypersensible) à l’exémestane (la substance active de EXEMESTANE TEVA) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous n’êtes pas encore « ménopausée », c’est-à-dire si vous avez toujours vos règles ;

· si vous êtes enceinte, susceptible de l’être, ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EXEMESTANE TEVA :

· avant de commencer un traitement par EXEMESTANE TEVA, votre médecin peut vous prescrire un prélèvement sanguin pour s’assurer que vous êtes ménopausée ;

· Une analyse de routine de votre taux de vitamine D doit être réalisée avant le traitement, car votre taux peut être très bas en cas de cancer du sein au stade précoce. Si votre taux se trouve en-dessous de la normale, vous recevrez une supplémentation en vitamine D.

· avant de prendre EXEMESTANE TEVA, prévenez votre médecin si vous avez des problèmes au foie ou aux reins ;

· si vous avez des antécédents ou si vous avez des risques d’ostéoporose qui peuvent affecter la densité minérale osseuse, informez-en votre médecin. Il souhaitera peut-être mesurer votre densité osseuse avant et durant le traitement par EXEMESTANE TEVA. Les médicaments de cette classe thérapeutique font chuter les taux d’hormones féminines, ce qui peut conduire à une déminéralisation osseuse, qui risque de fragiliser les personnes atteintes.

Enfants adolescents

EXEMESTANE TEVA n'est pas recommandé chez l'enfant et l’adolescent.

Autres médicaments et EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

EXEMESTANE TEVA ne doit pas être co-administré avec un traitement hormonal substitutif (THS).

L’association d’EXEMESTANE TEVA avec les médicaments suivants nécessite des précautions. Consultez votre médecin si vous prenez des médicaments tels que :

· la rifampicine (un antibiotique) ;

· la carbamazépine ou la phénytoïne (des anticonvulsivants utilisés dans le traitement de l’épilepsie) ;

· le médicament de phytothérapie appelé millepertuis (Hypericum perforatum) ou des préparations à base de millepertuis.

EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments

EXEMESTANE TEVA doit être pris une fois par jour, de préférence après un repas.

Grossesse - allaitement

EXEMESTANE TEVA ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin au sujet de la contraception si vous êtes susceptible d’être enceinte.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous vous sentez faible, somnolente ou prise de vertige pendant votre traitement avec EXEMESTANE TEVA.

EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, EXEMESTANE TEVA est bien toléré et les effets indésirables cités ci-dessous observés chez des patientes traitées par EXEMESTANE TEVA sont pour la plupart légers ou modérés. La majeure partie des effets indésirables sont consécutifs à la carence en estrogènes (par exemple bouffées de chaleur).

Une hypersensibilité, une inflammation du foie (hépatite) et une inflammation des canaux biliaires provoquant un jaunissement de la peau (hépatite cholestatique) peuvent se produire. Les symptômes sont un malaise général, des nausées, une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux), des démangeaisons, une douleur abdominale du côté droit et une perte d’appétit. Contactez immédiatement votre médecin si vous pensez que vous présentez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· dépression ;

· insomnies ;

· maux de tête ;

· bouffées de chaleur ;

· vertiges ;

· sensation de malaise ;

· augmentation de la sudation ;

· douleurs musculaires et articulaires (notamment ostéo-arthrite, douleurs dorsales, arthrite et raideurs articulaires) ;

· fatigue ;

· réduction du nombre de globules blancs ;

· douleur abdominale ;

· taux d’enzymes hépatiques élevé ;

· taux élevé de dégradation de l’hémoglobine dans le sang ;

· taux élevé d’enzymes sanguines dans le sang dû à une atteinte du foie ;

· douleur.

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· perte d'appétit ;

· syndrome du canal carpien (fourmillements et engourdissements de la main et douleur qui se diffuse dans toute la main excepté le petit doigt) ou picotements de la peau ;

· douleurs d’estomac, vomissements (nausées), constipation, digestion difficile, diarrhée ;

· chute des cheveux ;

· éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons ;

· fragilisation osseuse (ostéoporose) pouvant être à l’origine de fractures (fractures ou fêlures) dans certains cas ;

· douleurs, œdème des mains et des pieds ;

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang ;

· faiblesse musculaire.

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· hypersensibilité.

Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· apparition de petites ampoules sur une zone de la peau en cas d’éruption cutanée ;

· somnolence ;

· inflammation du foie ;

· inflammation des canaux biliaires du foie qui engendre un jaunissement de la peau.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· faible taux de certains globules blancs dans le sang.

Il peut y avoir une modification du nombre de certaines cellules sanguines (lymphocytes) et de plaquettes (cellules sanguines jouant un rôle essentiel dans la coagulation) qui circulent dans le sang. Cela est particulièrement vrai chez les patientes présentant une lymphocytopénie préexistante (réduction du nombre de lymphocytes dans le sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Exémestane..................................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Mannitol (E421), copovidone, crospovidone, cellulose microcristalline silicifiée (contenant de la cellulose microcristalline et de la silice colloïdale anhydre), carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Advantia Prime Blanc (hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171)).

Qu’est-ce que EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

EXEMESTANE TEVA se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, comportant la mention « 25 » gravée sur une face, l’autre face étant lisse.

Boîte de 10, 14, 20, 30, 50 x 1, 60, 90, 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (plaquettes de 10, 14 ou 30 comprimés).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.