2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé :

· si vous êtes ou avez été allergique (hypersensible) à l'exémestane (la substance active de EXEMESTANE ZYDUS FRANCE) ou à l'un des autres composants contenus dans EXEMESTANE ZYDUS FRANCE. Voir rubrique 6.

· si vous n'êtes pas encore ménopausée (vous avez encore vos règles),

· si vous êtes enceinte, que vous êtes susceptibles de l'être, ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé.

· Avant un traitement par EXEMESTANE ZYDUS FRANCE, votre médecin peut effectuer des prélèvements sanguins pour confirmer votre ménopause.

· Un contrôle de routine de votre taux de vitamine D sera aussi effectué avant le traitement car le taux peut être très faible au stade précoce du cancer du sein. Si votre taux est inférieur à la normale, vous recevrez un supplément de vitamine D.

· Avant de prendre EXEMESTANE ZYDUS FRANCE, informez votre médecin si vous avez des problèmes aux reins ou au foie.

· Signalez à votre médecin si vous avez des antécédents ou toute maladie affectant la solidité de vos os. Votre médecin peut évaluer votre densité osseuse avant et pendant le traitement par EXEMESTANE ZYDUS FRANCE. En effet, les médicaments de cette classe diminuent le taux d'hormones féminines et cela peut conduire à une perte minérale de l'os, ce qui pourrait diminuer leur solidité.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

EXEMESTANE ZYDUS FRANCE ne doit pas être donné en même temps qu'un traitement hormonal substitutif (THS).

Lorsque vous prenez EXEMESTANE ZYDUS FRANCE, les médicaments suivants doivent être utilisés avec précaution. Dites à votre médecin si vous prenez des médicaments tels que :

· la rifampicine (antibiotique);

· la carbamazepine ou la phenytoïne (anticonvulsivants utilisés dans le traitement de l'épilepsie);

· le millepertuis (Hypericum perforatum), ou des préparations qui en contiennent.

EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ne prenez pas EXEMESTANE ZYDUS FRANCE si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, parlez-en à votre médecin.

Discutez avec votre médecin d'une contraception si vous êtes susceptible d'être enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez faible, somnolente ou prise de vertige pendant votre traitement avec EXEMESTANE ZYDUS FRANCE, vous ne devez pas essayer de conduire ou d'utiliser de machines.

EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé contient du saccharose.

Si vous avez été informée par votre médecin que vous étiez intolérant(e) à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Hypersensibilité, inflammation du foie (hépatite) et inflammation des voies biliaires du foie, pouvant entraîner l’apparition d’une coloration jaune de la peau (hépatite cholestatique). Les symptômes comprennent une sensation de malaise général, des nausées, un ictère (coloration jaune de la peau et des yeux), des démangeaisons, une douleur abdominale du côté droit et une perte de l’appétit. Contactez votre médecin rapidement pour demander un avis médical en urgence si vous pensez avoir l’un de ces symptômes.

En général, EXEMESTANE ZYDUS FRANCE est bien toléré et les effets secondaires suivants observés chez les patients traités par EXEMESTANE ZYDUS FRANCE sont principalement légers ou modérés. La plupart des effets secondaires sont associés à une insuffisance en estrogènes (par exemple bouffées de chaleur):

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) :

· dépression,

· difficulté à dormir,

· maux de tête,

· bouffées de chaleur,

· sensations vertigineuses,

· sensation de malaise,

· transpiration excessive,

· douleurs articulaires et musculaires (comprenant arthrose, maux de dos, arthrite et raideur articulaire),

· fatigue,

· diminution du nombre de globules blancs,

· douleur abdominale,

· augmentation du taux d’enzymes hépatiques,

· augmentation du taux de l’hémoglobine dégradée dans le sang,

· augmentation du taux d’enzymes dans le sang à cause des lésions du foie,

· douleur.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher maximum 1 personne sur 10) :

· perte de l'appétit,

· syndrôme du canal carpien (qui comporte des sensations de piqûre d'aiguille, un engourdissement et une douleur touchant toute la main sauf le petit doigt) ou fourmillements/picotements cutanés,

· vomissements (nausées), constipation, indigestion, diarrhée,

· perte des cheveux,

· éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons,

· diminution de la densité osseuse (ostéoporose), pouvant entraîner dans certains cas des fractures,

· gonflement des pieds et des mains.

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang,

· sensation de faiblesse.

Effets indésirables peu fréquents, (pouvant toucher maximum 1 personne sur 100) :

· hypersensibilité.

Effets indésirables rares (pouvant toucher maximum 1 personne sur 1 000) :

· apparition de petites cloques sur une zone de la peau au sein d’une éruption,

· somnolence,

· inflammation du foie,

· inflammation des voies biliaires du foie, provoquant une coloration jaune de la peau.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· faible taux de certains globules blancs dans le sang.

Des modifications du taux de certaines cellules du sang (lymphocytes) et des plaquettes peuvent également être observées, particulièrement chez les patients avec une lymphopénie pré-existante (qui ont un taux réduit de lymphocytes).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé

· La substance active est :

Exémestane ................................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone, polysorbate, acétone, mannitol, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enrobage : saccharose, gomme arabique, talc purifié, dioxyde de titane, eau purifiée, alcool isopropylique, opaglos.

Qu’est-ce que EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé blanc cassé, rond, biconvexe.

15, 20, 30, 90, 100 ou 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium-PVDC/PVC-PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.