2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Exviera :

Si vous êtes allergique au dasabuvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez des problèmes de foie modérés à sévères autres que l’hépatite C.

Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans le tableau suivant. Des effets graves ou engageants le pronostic vital peuvent survenir si Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir sont pris avec ces médicaments. Ces médicaments peuvent modifier la façon dont Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir agissent et Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir peuvent modifier la façon dont ces autres médicaments agissent.

Médicaments à ne jamais prendre avec Exviera

Médicament ou substance active	Utilisation du médicament
carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital	traitement de l'épilepsie
éfavirenz, étravirine, névirapine	traitement de l'infection par le VIH
apalutamide, enzalutamide	traitement du cancer de la prostate
médicaments contenant de l’éthinylestradiol
tels que la plupart des pilules contraceptives	contraception
et des anneaux vaginaux utilisés pour la
contraception
	traitement de l’hyperlipidémie (réduction
gemfibrozil	du cholestérol et des autres graisses du
	sang)
mitotane	traitement de certains cancers malins des
	glandes surrénales
rifampicine	traitement des infections bactériennes
	médicament à base de plantes indiqué pour
millepertuis (hypericum perforatum)	l'anxiété et la dépression légère. Ce
	médicament est disponible sans
	ordonnance

Ne prenez jamais Exviera si l'une des mentions ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Exviera :

si vous êtes atteint d’une maladie du foie autre que l’hépatite C ;

si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement.

si vous êtes diabétique. Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que vos médicaments contre le diabète soient ajustés après le début du traitement par Exviera. Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Exviera.

Lorsque vous prenez Exviera avec l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, informez votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants car cela pourrait être un signe d’aggravation des problèmes de foie :

vous avez des nausées (mal au cœur), des vomissements ou une perte d’appétit.

vous remarquez un jaunissement de votre peau ou du blanc de l’œil.

vos urines sont plus foncées que d’habitude.

vous êtes confus(e)

vous remarquez un gonflement de votre abdomen

Si vous êtes concerné(e) par l’une des mentions ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera.

Prevenez votre médecin si vous avez des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique. Des dépressions, incluant des idées et des comportements suicidaires, ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament, en particulier chez les patients avec des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique ou chez les patients prenant de la ribavirine en association avec ce traitement. Vous ou votre soignant devez également infomer immédiatement votre médecin de tout changement de comportement ou d’humeur et de toutes pensées suicidaires que vous pourriez avoir.

Analyses de sang

Votre médecin demandera la réalisation d'analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Exviera. Il pourra ainsi :

Déterminer quels autres médicaments vous devez prendre avec Exviera, et pendant combien de temps.

Confirmer que votre traitement a été efficace et vérifier l'absence du virus de l'hépatite C dans votre organisme.

Vérifier la présence éventuelle d'effets indésirables d’Exviera ou des autres médicaments antiviraux qu'il vous a prescrit avec Exviera (tels que « ombitasvir/paritaprévir/ritonavir » et « ribavirine »).

Enfants et adolescents

Ne donnez jamais Exviera à des enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans. L'utilisation d’Exviera chez les enfants et adolescents n'a pas encore été étudiée.

Autres médicaments et Exviera

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments ne doivent jamais être pris avec Exviera - voir le tableau précédent « Médicaments à ne jamais prendre avec Exviera ».

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera, si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans le tableau ci-dessous. Il est possible que votre médecin ait besoin de modifier la dose de ces médicaments. Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera si vous utilisez également un contraceptif hormonal. Voir la rubrique sur la contraception ci-dessous.

Informez votre médecin de la prise des médicaments suivants avant de prendre Exviera

Médicament ou substance active	Utilisation du médicament
alprazolam, diazépam	traitement de l'anxiété, des crises d'angoisse et
	des troubles du sommeil
ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus	traitement immunosuppresseur (blocage de
	l'activité du système immunitaire)
cyclobenzaprine, carisoprodol	traitement des spasmes musculaires
dabigatran	traitement pour fluidifier le sang
déférasirox	traitement faisant baisser la quantité de fer dans le
	sang
digoxine, amlodipine	traitement de problèmes cardiaques ou de
	pression artérielle élevée
furosémide	traitement de l'accumulation excessive de liquides
	dans l'organisme
hydrocodone	traitement de la douleur
imitanib	traitement de certains cancers du sang
lévothyroxine	traitement des troubles thyroïdiens
darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine	traitement de l'infection par le VIH
oméprazole, lansoprazole, esoméprazole	traitement des ulcères de l’estomac et d'autres
	problèmes de l’estomac
rosuvastatine, pravastatine, fluvastatine, pitavastatine	traitement de l’hyperlipidémie (réduction du
	cholestérol dans le sang)
s-méphénytoïne	traitement de l’épilepsie
tériflunomide	traitement de la sclérose en plaques
	traitement et prise en charge des maladies
sulfasalazine	inflammatoires de l’intestin ou traitement de la
	polyarthrite rhumatoïde
warfarine et autres médicaments similaires appelés anti-	traitement pour fluidifier le sang
vitamine K*

*Votre médecin peut augmenter la fréquence de vos analyses sanguines pour vérifier si le mécanisme de coagulation de votre sang est correct.

Si vous êtes concerné(e) par l’une des mentions ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera.

Grossesse et contraception

Les effets de Exviera pendant la grossesse ne sont pas connus. Exviera ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez des femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace.

Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement. Les contraceptifs contenant de l’éthinylestradiol ne peuvent pas être utilisés en association avec Exviera. Demandez à votre médecin de vous indiquer la contraception la plus adaptée à votre situation.

Des précautions particulières sont nécessaires si Exviera est pris en association avec de la ribavirine. La ribavirine peut causer des malformations congénitales graves. La ribavirine persiste un long moment dans le corps après l’arrêt du traitement, et par conséquent une contraception efficace est nécessaire pendant le traitement et pendant un certain temps après l’arrêt de celui-ci.

Il y a un risque de malformations congénitales lorsque la ribavirine est administrée à une femme démarrant une grossesse.

Il y a également un risque de malformations congénitales lorsque la ribavirine est prise par un patient dont la partenaire féminine démarre une grossesse.

Lisez très attentivement la rubrique « Contraception » de la notice de la ribavirine. Il est important que les hommes comme les femmes lisent les informations.

Si vous ou votre partenaire démarrez une grossesse pendant le traitement par Exviera et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Exviera. On ignore si les substances actives d’Exviera (dasabuvir) passent dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients ont signalé qu’ils se sentaient très fatigués en prenant Exviera avec d’autres médicaments pour traiter leur hépatite C. Si vous ressentez de la fatigue, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.

Ce médicament contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Exviera et parlez-en à votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si l’une des situations suivantes se produit :

Les effets indésirables lors de la prise de Exviera avec ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans ribavirine :

Fréquence inconnue :

ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Réactions allergiques graves, les signes peuvent inclure :

Difficulté à respirer ou à avaler

Vertiges ou étourdissements, qui peuvent être dus à une pression artérielle basse

Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

Rash et démangeaisons cutanées

Aggravation de la fonction hépatique. Les symptômes incluent :

Des nausées, des vomissements ou une perte d’appétit

Un jaunissement de la peau ou des yeux o Des urines plus sombres que la normale o Confusion

Gonflement dans la zone de l’estomac

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien :

Les effets indésirables associés à la prise d’Exviera avec ombitasvir/paritaprévir/ritonavir :

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

Démangeaisons.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

Gonflement de la peau qui peut affecter toutes les parties du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)

Les effets indésirables associés à la prise d’Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ribavirine :

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

Sensation de grande fatigue

Sensation de mal au cœur (nausée)

Démangeaisons

Troubles du sommeil (insomnie)

Sensation de faiblesse ou de manque d'énergie (asthénie)

Diarrhée

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

Anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang)

Vomissements

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Déshydratation

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

Gonflement de la peau qui peut affecter toutes les parties du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez aussi déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Exviera

Chaque comprimé contient 250 mg de dasabuvir (sous forme de sodium monohydraté).

Les autres composants sont :

− Comprimé nu : cellulose microcristalline (E 460(i)), lactose monohydraté, copovidone, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre (E 551) , stéarate de magnésium (E 470b). − Pelliculage du comprimé : Alcool polyvinylique (E 1203), dioxide de titane (E 171), macrogol (3350), talc (E 553b), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172).

Comment se présente Exviera et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’Exviera sont de couleur beige, de forme ovale, de 14,0 mm x 8,0 mm de dimensions et portent la mention « AV2 ». Les comprimés d’Exviera sont emballés dans des plaquettes contenant 2 comprimés. Chaque boîte contient 56 comprimés (conditionnement multiple contenant 4 boîtes intérieures de 14 comprimés).