2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Eylea ne vous sera pas administré :

- si vous êtes allergique à l’aflibercept ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous présentez une infection active ou suspectée dans ou autour de l’œil (infection oculaire ou périoculaire).

- si vous présentez une inflammation sévère de l’œil (signalée par une douleur ou une rougeur).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant qu’Eylea vous soit administré :

si vous souffrez d’un glaucome.

si vous avez des antécédents de visions d’éclairs lumineux ou de corps flottants, et si vous voyez soudainement des corps flottants en plus grand nombre ou de plus grosse taille.

si une opération chirurgicale a été ou doit être pratiquée sur votre œil dans les quatre semaines précédentes ou à venir.

si vous présentez une forme sévère d’OVCR ou d’OBVR (OVCR ou OBVR ischémique), un traitement par Eylea n’est pas recommandé.

De plus, il est important de savoir que :

la sécurité et l’efficacité d’Eylea administré dans les deux yeux en même temps n’ont pas été étudiées. Si Eylea est utilisé de cette façon, cela pourrait entrainer une augmentation du risque d’effets indésirables.

les injections d’Eylea peuvent déclencher une augmentation de la pression de l’œil (pression intraoculaire) chez certains patients dans les 60 minutes suivant l’injection. Votre médecin mesurera votre pression intraoculaire après chaque injection.

si vous développez une infection ou une inflammation dans l’œil (endophtalmie) ou d’autres complications, vous pourrez ressentir une douleur dans l’œil ou une gêne accrue, une rougeur de l’œil s’aggravant, une vision diminuée ou floue, et une sensibilité accrue à la lumière. Il est important que tout symptôme soit diagnostiqué et traité aussi vite que possible.

votre médecin vérifiera si vous présentez d’autres facteurs qui augmenteraient le risque de déchirure ou de décollement de l’une des couches situées au fond de votre œil (déchirure ou décollement de la rétine, et déchirure ou décollement de l’épithélium pigmentaire de la rétine). Dans ce cas, Eylea vous sera administré avec prudence.

Eylea ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne l’emporte sur le risque potentiel pour l’enfant à naître.

les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins pendant trois mois après la dernière injection d’Eylea.

L’utilisation systémique d’anti-VEGF (substances similaires à celles contenues dans Eylea) est potentiellement associée à un risque de formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques artériels), pouvant entrainer un infarctus ou un accident vasculaire cérébral. Il existe un risque théorique de survenue de ces événements suite à l’injection d’Eylea dans l’œil. Les données sont limitées en ce qui concerne la sécurité du traitement des patients présentant une OVCR, une OBVR, un OMD ou une NVC myopique ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou de petit accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire) ou une crise cardiaque dans les 6 derniers mois. Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, Eylea vous sera administré avec prudence.

L’expérience est limitée concernant le traitement :

des patients atteints d’OMD lié à un diabète de type I.

des patients diabétiques avec des taux de sucre dans le sang très élevé (HbA1c de plus de 12%).

des patients diabétiques atteints d’une maladie de l’œil appelée « rétinopathie diabétique proliférante » causée par le diabète.

Il n’y pas d’expérience concernant le traitement :

des patients présentant une infection aiguë.

des patients présentant d’autres maladies de l’œil comme un décollement de la rétine ou un trou dans la macula.

des patients diabétiques avec une hypertension non contrôlée.

des patients non asiatiques présentant une NVC myopique.

des patients traités précédemment pour une NVC myopique.

des patients atteints de NVC myopique présentant des lésions en dehors de la région centrale de la macula (lésions extra-fovéolaires).

Si vous vous trouvez dans l’un des cas cités ci-dessus, votre médecin prendra en considération ce manque d’information quand il vous traitera avec Eylea.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’Eylea chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’a pas été étudiée car la forme humide de la DMLA, l’OVCR, l’OBVR, l’OMD et la NVC myopique surviennent principalement chez les adultes. C’est pourquoi son utilisation chez les enfants et les adolescents n’est pas pertinente.

Autres médicaments et Eylea

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins pendant trois mois après la dernière injection d’Eylea.

Il n’existe pas d’expérience d’utilisation d’Eylea chez la femme enceinte. Eylea ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne l’emporte sur le risque potentiel pour l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être, parlez-en avec votre médecin avant votre traitement par Eylea.

L’utilisation d’Eylea n’est pas recommandée pendant l’allaitement car on ne sait pas si Eylea est excrété dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant de commencer le traitement par Eylea.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l’injection d’Eylea, il est possible que vous ressentiez des troubles temporaires de la vision. Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines tant que ces effets persistent.

Informations importantes concernant certains composants d’Eylea

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, ce qui signifie qu’il est pratiquement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent potentiellement survenir. Celles-ci peuvent être graves et nécessitent que vous contactiez immédiatement votre médecin.

L’administration d’Eylea peut entraîner certains effets indésirables affectant les yeux qui sont dus à la procédure d’injection.

Certains de ces effets peuvent être graves et il peut s’agir d’une cécité, d’une infection ou inflammation grave dans l’œil (endophtalmie), d’un décollement, d’une déchirure ou d’un saignement de la couche sensible à la lumière située à l’arrière de l’œil (décollement ou déchirure de la rétine), d’une opacification du cristallin (cataracte), d’un saignement dans l’œil (hémorragie vitréenne), d’un décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil et la rétine (décollement du vitré), et d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, voir rubrique 2. Ces effets indésirables graves qui affectent les yeux sont survenus dans moins d’une injection sur 1900 dans les études cliniques.

Si votre vision diminue soudainement après votre injection, ou si votre œil devient plus douloureux ou plus rouge, contactez immédiatement votre médecin.

Liste des effets indésirables signalés

La liste suivante présente les effets indésirables qui ont été observés et qui sont susceptibles d’être liés à la procédure d’injection ou au médicament. Ne vous alarmez pas, vous ne présenterez peut-être aucun de ces effets. Parlez toujours avec votre médecin si vous suspectez le moindre effet indésirable.

Les effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus de 1 patient sur 10) :

baisse de la vision

œil injecté de sang causé par des saignements de petits vaisseaux dans les couches extérieures de l’œil

œil douloureux

Les effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

décollement ou déchirure de l’une des couches situées à l’arrière de l’œil, entrainant des éclairs lumineux avec des corps flottants, pouvant parfois aller jusqu’à une perte de la vision (déchirure* /décollement de l’épithélium pigmentaire rétinien, déchirure/décollement de la rétine)

dégénérescence de la rétine (entrainant une vision perturbée)

saignement dans l’œil (hémorragie vitréenne)

certaines formes d’opacification du cristallin (cataracte)

lésions de la membrane située à l’avant du globe oculaire (la cornée)

augmentation de la pression dans l’œil

taches mobiles dans le champ visuel (corps flottants)

décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil et la rétine (décollement du vitré

entrainant des éclairs lumineux avec des corps flottants)

sensation d’avoir quelque chose dans l’œil

augmentation de la production de larmes

gonflement de la paupière

saignement au site d’injection

rougeur de l’œil

Affections connues pour être associées à la forme humide de la DMLA ; observées uniquement chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

réactions allergiques (hypersensibilité)**

inflammation ou infection grave à l’intérieur de l’œil (endophtalmie)

inflammation de l’iris ou d’autres parties de l’œil (iritis, uvéite, iridocyclite, inflammation de la chambre antérieure)

sensation anormale dans l’œil

irritation de la paupière

gonflement de la membrane située à l’avant du globe oculaire (la cornée)

** Des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons cutanées (prurit), des plaques cutanées rouges en relief (urticaire), et quelques cas de réactions allergiques sévères (anaphylactiques/anaphylactoïdes) ont été rapportées.

Les effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

perte de la vision

opacification du cristallin due à un traumatisme (cataracte traumatique)

inflammation de la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil

pus dans l’œil

Dans les essais cliniques, une augmentation de l’incidence de saignement des petits vaisseaux sanguins dans la couche externe de l’œil (hémorragie conjonctivale) a été observée chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA traités par des fluidifiants du sang. Cette augmentation de l’incidence était comparable entre les patients traités par le ranibizumab et ceux traités par Eylea.

L’utilisation systémique d’inhibiteurs du VEGF, des substances similaires à celles contenues dans Eylea, est potentiellement associée à un risque de formation de caillots sanguins bouchant les vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques artériels), pouvant entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC). Il existe un risque théorique de survenue de ce type d’événement suite à l’injection d’Eylea dans l’œil.

Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réaction immunitaire (formation d’anticorps) lors de l’utilisation d’Eylea.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Eylea

La substance active est l’aflibercept. Une seringue préremplie contient 90 microlitres, équivalant à 3,6 mg d’aflibercept. Une seringue préremplie permet d’administrer une dose de 2 mg d’aflibercept contenue dans 50 microlitres.

Les autres composants sont : polysorbate 20, phosphate monosodique monohydraté (pour l’ajustement du pH), phosphate disodique heptahydraté (pour l’ajustement du pH), chlorure de sodium, saccharose, eau pour préparations injectables.

Comment se présente Eylea et contenu de l’emballage extérieur

Eylea est une solution injectable (injection) en seringue préremplie (3,6 mg/90 microlitres). La solution est incolore à jaune pâle.

Boîte de 1 seringue préremplie.