2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Ezétimibe Mylan 10 mg, comprimé ?

Si Ezétimibe Mylan vous est prescrit en association à une statine, veuillez lire également la notice de cette statine.

Ne prenez jamais Ezétimibe Mylan 10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la substance active (l'ézétimibe) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Ne prenez jamais Ezétimibe Mylan en association à une statine :

· si vous présentez une affection hépatique ;

· si vous êtes enceinte ou allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ezétimibe Mylan.

· Informez votre médecin de tout problème de santé y compris les allergies.

· Votre médecin doit vous prescrire un examen sanguin avant de commencer le traitement par Ezétimibe Mylan avec une statine. Ceci afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie.

· Votre médecin peut également prescrire un bilan hépatique en cours de traitement afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie lors de la prise d'Ezétimibe Mylan avec une statine.

Si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, Ezétimibe Mylan n'est pas recommandé.

L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association ézétimibe avec certains médicaments destinés à faire baisser le cholestérol, tels que les fibrates, n'ont pas été établies.

Si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées, sensibilité ou faiblesse tout en prenant ces comprimés, surtout si elle est associée à de la fièvre, veuillez informer votre médecin.

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, sauf s’il est prescrit par un spécialiste, car il existe peu de données sur sa sécurité d’emploi et son efficacité.

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans car il n'existe aucune information dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et Ezétimibe Mylan 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, il convient de signaler à votre médecin la prise de médicaments contenant l'une des substances actives suivantes :

· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés) ;

· médicaments contenant une substance active qui évite la formation de caillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol ou fluindione (anticoagulants) ;

· cholestyramine (utilisée également pour baisser le cholestérol), parce qu'elle modifie le mode d'action d'Ezétimibe Mylan;

· fibrates (utilisés également pour baisser le cholestérol).

EZETIMIBE MYLAN 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Vous ne devez pas prendre Ezétimibe Mylan avec une statine si vous êtes enceinte, si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous êtes traitée par Ezétimibe Mylan et une statine, arrêtez les deux médicaments immédiatement et informez votre médecin.

Il n'y a pas d'étude sur l'utilisation d'Ezétimibe Mylan sans statine pendant la grossesse.

Ne prenez pas Ezétimibe Mylan et une statine si vous allaitez, car on ne sait pas si Ezétimibe Mylan passe dans le lait maternel. Même sans statine, vous ne devez pas prendre Ezétimibe Mylan si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu avec Ezétimibe Mylan. Il est à noter que des cas d'étourdissements ont cependant été observés chez les patients après la prise d'Ezétimibe Mylan.

Ezétimibe Mylan 10 mg, comprimé contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin ou dirigez-vous immédiatement vers les urgences de l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants ; ces effets ne sont pas connus (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) mais peuvent nécessiter des soins médicaux :

· douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées. En effet, dans certains cas rares, les problèmes musculaires dont les atteintes musculaires entraînant des lésions rénales peuvent être graves, et potentiellement menacer le pronostic vital ;

· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ou à avaler (qui peuvent demander un traitement immédiat) ;

· inflammation du pancréas souvent associée à de sévères douleurs abdominales ;

· calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (qui peuvent causer des douleurs abdominales, nausées ou vomissements) ;

· éruption de plaques rouges en relief, parfois disposées "en cocarde" ;

· inflammation du foie (qui peut causer de la fatigue, de la fièvre, des nausées ou des vomissements, une sensation de malaise général, un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, des selles de couleur claire et une urine foncée).

Utilisé seul, les effets indésirables suivants ont été signalés :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1/10 patients) :

· douleurs abdominales ;

· diarrhée ;

· flatulence ;

· sensation de fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1/100 patients) :

· augmentations de certaines enzymes hépatiques et musculaires observées lors de tests sanguins ;

· toux ;

· indigestion ;

· brûlures d'estomac ;

· nausées ;

· douleurs articulaires ;

· crampes musculaires ;

· douleurs cervicales ;

· perte d'appétit ;

· douleur ;

· douleur à la poitrine ;

· bouffées de chaleur ;

· hypertension.

De plus, en association avec une statine, les effets indésirables suivants sont possibles :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1/10 patients) :

· augmentations de certaines enzymes hépatiques observées lors de tests sanguins ;

· maux de tête ;

· douleurs musculaires.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1/100 patients) :

· sensation de picotements ;

· sécheresse buccale ;

· douleurs à l'estomac, nausées, vomissements de sang, sang dans les selles ;

· démangeaisons, rash ;

· urticaire ;

· douleur dorsale ;

· faiblesse musculaire ;

· douleurs des bras et des jambes ;

· fatigue ou faiblesse inhabituelles ;

· gonflement surtout des mains et des pieds.

En association avec ou sans une statine, les effets indésirables suivants sont possibles :

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· étourdissements ;

· réactions allergiques incluant rash et urticaire ;

· constipation ;

· réduction du nombre de cellules sanguines, ce qui peut causer des ecchymoses / saignements (thrombocytopénie) ;

· sensation de picotement ;

· dépression ;

· fatigue ou faiblesse inhabituelle ;

· essoufflement.

En association avec le fénofibrate, l'effet indésirable suivant a été observé :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1/10 patients) :

· douleurs abdominales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Ezétimibe Mylan 10 mg, comprimé

· La substance active est :

Ezétimibe .................................................................................................................................. 10,00 mg

pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique, hypromellose, crospovidone (Type B), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que Ezétimibe Mylan 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé oblong, blanc à blanc crème, à bords biseautés, embossé avec « M » sur une face et « EE1 » sur l'autre face.

Boîte de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes.

Boîte de 28 ou 30 comprimés sous plaquettes en conditionnement calendaire.

Boîte de 30x1, 50x1, 90x1 comprimé sous plaquettes prédécoupées unitaires.

Flacon de 14, 28, 56, 84 ou 100 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.