2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé ?

Si EZETIMIBE RANBAXY vous est prescrit en association à une statine, veuillez lire également la notice de cette statine.

Ne prenez jamais EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l'ézétimib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ne prenez jamais EZETIMIBE RANBAXY en association à une statine :

· si vous présentez une affection hépatique.

· si vous êtes enceinte ou allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé

· Informez votre médecin de tout problème de santé y compris les allergies.

· Votre médecin doit vous prescrire un examen sanguin avant de commencer le traitement par EZETIMIBE RANBAXY avec une statine. Ceci afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie.

· Votre médecin peut également prescrire un bilan hépatique en cours de traitement afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie lors de la prise d'EZETIMIBE RANBAXY avec une statine.

Si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé n'est pas recommandé.

Si vous ressentez une douleur ou une faiblesse musculaire, vous devez contacter immédiatement votre médecin. Cela peut être le signe d’une atteinte des muscles appelée rhabdomyolyse.

L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association d’EZETIMIBE RANBAXY avec certains médicaments destinés à faire baisser le cholestérol, tels que les fibrates, n'ont pas été établies.

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, sauf s’il est prescrit par un spécialiste, car il existe peu de données sur sa sécurité d’emploi et son efficacité.

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans car il n'existe aucune information dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, il convient de signaler la prise de :

· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés) ;

· anticoagulants (médicaments qui évitent la formation de caillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acenocoumarol ou fluindione) ;

· cholestyramine (utilisée également pour baisser le cholestérol), parce qu'elle modifie le mode d’action d'EZETIMIBE RANBAXY ;

· fibrates (utilisés également pour baisser le cholestérol).

EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre EZETIMIBE RANBAXY avec une statine si vous êtes enceinte, si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous êtes traitée par EZETIMIBE RANBAXY et une statine, arrêtez les deux médicaments immédiatement et informez votre médecin. Il n'y a pas d'étude sur l'utilisation d'EZETIMIBE RANBAXY sans statine pendant la grossesse. Demandez l'avis de votre médecin avant de prendre EZETIMIBE RANBAXY si vous êtes enceinte.

Ne prenez pas EZETIMIBE RANBAXY et une statine si vous allaitez, car on ne sait pas si EZETIMIBE RANBAXY passe dans le lait maternel. Même sans statine, vous ne devez pas prendre EZETIMIBE RANBAXY si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu avec EZETIMIBE RANBAXY. Il est à noter que des cas d'étourdissements ont cependant été observés chez les patients après la prise d’EZETIMIBE RANBAXY. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire ou opérer avant de vous sentir mieux.

EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par comprimé, c'est à dire "sans sodium".

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l’un des effets indésirables suivants survient, arrêtez de prendre EZETIMIBE RANBAXY et contactez immédiatement votre médecin :

· des douleurs musculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire. En effet, dans certains cas, les problèmes musculaires dont les atteintes musculaires entraînant des lésions rénales peuvent être graves, et potentiellement menacer le pronostic vital.

· des réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ou à avaler (qui peuvent demander un traitement immédiat) ont été rapportées lors de l'utilisation habituelle (réactions d'hypersensibilité, anaphylaxie et œdème de Quincke)

· une éruption cutanée rougeâtre en relief, parfois avec lésions en forme de cible (érythème polymorphe).

Autres effets indésirables

Utilisé seul, les effets indésirables ont été les suivants :

Effets indésirables fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 10) :

· douleurs abdominales,

· diarrhée,

· flatulence,

· sensation de fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 100) :

· augmentation de certains tests fonctionnels hépatiques sanguins (transaminases) ou d'une enzyme musculaire (CPK),

· toux,

· indigestion,

· brûlures d'estomac ; nausée,

· douleurs articulaires,

· crampes musculaires,

· douleurs cervicales,

· perte d’appétit,

· douleur,

· douleur à la poitrine,

· bouffées de chaleur,

· hypertension.

De plus, en association avec une statine, les effets indésirables suivants ont été observés :

Effets indésirables fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 10) :

· augmentations de certains tests fonctionnels hépatiques sanguins (transaminases),

· maux de tête, douleurs musculaires.

Effets indésirables peu fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 100) :

· sensation de fourmillements,

· sécheresse buccale,

· démangeaison, rash, urticaire,

· douleur dorsale,

· faiblesse musculaire ; douleurs des bras et des jambes,

· fatigue ou faiblesse inhabituelles, gonflement surtout des mains et des pieds,

· douleurs, nausées, vomissements, vomissements de sang, sang dans les selles (gastrite).

En association avec le fénofibrate, l'effet indésirable fréquent suivant a été observé :

Effets indésirables fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 10) :

· douleurs abdominales.

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché :

· étourdissements,

· douleurs musculaires,

· problèmes hépatiques,

· réactions allergiques y compris rash et urticaire,

· douleurs musculaires, endolorissement ou faiblesse ; atteinte musculaire (rhabdomyolyse),

· calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer douleur abdominale, nausées, vomissements),

· inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère,

· constipation,

· diminution des cellules sanguines, pouvant entrainer des bleus/saignements (thrombocytopénie),

· sensation de fourmillement,

· dépression,

· fatigue ou faiblesse inhabituelles,

· essoufflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé

· La substance active est :

Ezétimibe ........................................................................................................................ 10,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, povidone (K30), croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?

Comprimé oblong blanc à blanc cassé, mesurant de 7,9 à 8,5 mm de long, sans pelliculage, gravé « E10 » sur une face et sans inscription sur l'autre face.

Boîte de 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.

Flacon de 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.