2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALLOPURINOL TEVA 100 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ALLOPURINOLTEVA 100 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’allopurinol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALLOPURINOL TEVA si :

· vous avez des problèmes de foie et de reins. Votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de ne pas prendre le comprimé tous les jours. Il est possible qu'il doive vous surveiller plus étroitement ;

· vous avez des problèmes cardiaques ou de l'hypertension ;

· vous avez actuellement une crise de goutte ;

Des réactions cutanées graves sont survenues avec l’utilisation d’allopurinol. Celles-ci peuvent être plus fréquentes chez les personnes présentant une insuffisance rénale chronique. Ces éruptions cutanées peuvent inclure un syndrome d’hypersensibilité, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique. Toutes ces réactions ont été rapportées avec l’utilisation de l’allopurinol. Fréquemment, les réactions cutanées peuvent entraîner des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés).Ces réactions cutanées graves sont souvent précédées par des épisodes fiévreux s’apparentant à des états grippaux, des maux de tête, des douleurs générales dans le corps (symptômes grippaux). Les réactions cutanées peuvent évoluer en cloques généralisées et une desquamation de la peau.

Ces réactions cutanées graves peuvent être plus fréquentes chez les patients d'origine chinoise Han, thaïe ou coréenne. En outre, la présence d'une insuffisance rénale chronique peut augmenter le risque chez ces patients.

Si vous présentez ces réactions cutanées ou ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre de l’allopurinol et contactez votre médecin immédiatement.

Autres médicaments et ALLOPURINOLTEVA 100 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· de la 6-mercaptopurine (utilisée dans le traitement du cancer du sang),

· de l'azathioprine, de la ciclosporine (utilisés pour diminuer l'activité du système immunitaire).

Les effets indésirables de la ciclosporine peuvent survenir plus fréquemment.

· de la vidarabine (utilisée dans le traitement de l'herpès).

Les effets indésirables de la vidarabine peuvent survenir plus fréquemment. Faites particulièrement attention si cela se produit.

· des salicylés (utilisés pour soulager la douleur, la fièvre ou l'inflammation comme l'acide acétylsalicylique (aspirine)

· du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte),

· du chlorpropamide (utilisé dans le traitement du diabète).

Une diminution de la dose de chlorpropamide peut s'avérer nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.

· de la warfarine, de la phénprocoumone, de l’acénocoumarol (médicaments qui fluidifient le sang).

Votre médecin peut être amené à contrôler vos paramètres de coagulation plus souvent et si besoin peut diminuer la posologie de ces médicaments.

· de la phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie)

· de la théophylline (utilisée dans le traitement de l'asthme et d'autres maladies respiratoires).

Votre médecin peut être amené à contrôler les taux sanguins de théophylline en particulier au début du traitement par allopurinol ou lors de modifications de posologie.

· de l'amoxicilline ou de l'ampicilline (utilisées dans le traitement des infections bactériennes). L'utilisation d'un autre antibiotique est préférable car des réactions allergiques sont susceptibles de survenir plus fréquemment

· des cytostatiques (utilisés dans le traitement de tumeurs agressives)

Lors d'administration concomitante d'allopurinol et de cytostatiques (par ex. cyclophosphamide, doxorubicine, bléomycine, procarbazine, halogénures d'alkyle), des anomalies sanguines peuvent survenir plus fréquemment que lorsque ces substances actives sont administrées seules.

Il convient donc de surveiller régulièrement la numération sanguine.

· de la didanosine (utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH),

· du captopril (utilisé dans le traitement de l'hypertension).

Le risque de réaction cutanée peut augmenter en particulier si vous êtes atteint d'insuffisance rénale chronique.

· de l’hydroxyde d’aluminium (utilisé pour neutraliser l’acide dans l’estomac).

La prise concomitante d'hydroxyde d'aluminium peut diminuer l'effet de l'allopurinol. La prise de ces deux médicaments doit être espacée d'au moins 3 heures.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'allopurinol est excrété dans le lait maternel humain. L'allopurinol est déconseillé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les comprimés ALLOPURINOL TEVA peuvent entraîner des vertiges, une somnolence et affecter votre coordination motrice. Si vous avez ces symptômes, NE CONDUISEZ PAS, n'utilisez pas de machines et ne prenez pas part à des activités dangereuses.

ALLOPURINOLTEVA 100 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous avez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et/ou contactez immédiatement votre médecin :

· Une réaction inattendue sur la peau (possiblement associée à de la fièvre, un gonflement des ganglions, des douleurs articulaires, la formation de vésicules ou un saignement inhabituel, des troubles de la fonction rénale ou l'apparition soudaine de crises d'épilepsie).

· Les éruptions cutanées sont l'effet indésirable le plus fréquent avec l'allopurinol (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· Fièvre et frissons, maux de tête, muscles douloureux (symptômes grippaux) et sensation de malaise général.

· N’importe quel changement sur la peau, comme des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les parties génitales et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés), des cloques généralisées et une desquamation de la peau.

· Réactions cutanées graves associées à de la fièvre, des éruptions cutanés, des douleurs articulaires et des anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique (cela peut être le signe d’un trouble d'hypersensibilité de plusieurs organes).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre ALLOPURINOL TEVA et consultez immédiatement un médecin. Les signes d'une telle réaction peuvent inclure :

· Eruption cutanée, desquamation, furoncles et lésions des lèvres ou de la bouche.

· Gonflement du visage, des mains, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

· Difficulté à avaler ou à respirer.

· Très rarement, les signes peuvent inclure un sifflement respiratoire soudain, des palpitations ou une oppression thoracique et un collapsus.

Veuillez ne jamais reprendre d'allopurinol sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants alors que vous prenez ALLOPURINOL TEVA, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez votre médecin dès que possible.

Les effets indésirables

Effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Augmentation du taux de thyréostimuline (TSH).

Les

Effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Nausées, vomissements (très rarement avec du sang) et diarrhées.

· Symptômes d'une réaction allergique incluant une éruption avec démangeaisons.

· Anomalie des tests explorant la fonction hépatique.

Les effets indésirables

Effets indésirables rares suivants ont été rapportés (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).

· Douleur articulaire ou gonflement douloureux à l'aine, sous les bras ou dans le cou.

· Jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux).

· Affection du foie ou des reins.

· Formation de calculs dans les voies urinaires ; les symptômes peuvent inclure la présence de sang dans les urines et une douleur dans l'abdomen, sur le côté ou à l'aine.

Les effets indésirables très rares suivants ont été rapportés (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).

· Température élevée.

· Sang dans les urines.

· Modification du transit intestinal normal ou odeur inhabituellement désagréable des selles.

· Taux de lipide élevé dans le sang.

· Sensation générale de malaise.

· Faiblesse, engourdissement, déséquilibre, incapacité à bouger les muscles (paralysie) ou perte de conscience, picotements.

· Convulsions, épilepsie ou dépression.

· Maux de tête, étourdissements, somnolence ou troubles de la vision.

· Douleur thoracique, hypertension ou rythme cardiaque lent.

· Rétention de fluide avec formation d'œdèmes (gonflement), en particulier des chevilles.

· Infertilité masculine ou incapacité à avoir ou à maintenir une érection, ou éjaculation pendant le sommeil (« pollutions nocturnes »).

· Augmentation de la taille des seins chez l'homme comme chez la femme.

· Modification de la perception du goût, inflammation de la bouche.

· Cataractes (opacification du cristallin de l'œil) et d'autres problèmes de vue.

· Furoncles (petits boutons rouges et douloureux sur la peau).

· Perte ou décoloration des cheveux.

· Sensation de soif, fatigue ou perte de poids (qui peuvent être des symptômes du diabète) ; votre médecin peut être amené à contrôler le taux de sucre dans votre sang pour le vérifier.

· Douleur musculaire.

· Gonflement des ganglions, disparaissant généralement à l'arrêt du traitement par allopurinol.

· Occasionnellement, l'allopurinol peut affecter votre sang ; cela peut se manifester par des hématomes survenant plus facilement que d'ordinaire, ou vous pourriez développer un mal de gorge ou manifester d'autres signes d'une infection. Ces effets surviennent généralement chez des patients qui présentent des troubles du foie ou des reins. Contactez votre médecin le plus tôt possible.

Vous pourrez parfois avoir des nausées, mais ceci peut être évité en prenant l'allopurinol après les repas. Si le problème persiste, informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALLOPURINOLTEVA 100 mg, comprimé

· La substance active est :

Allopurinol............................................................................................................................ 100 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, cellulose en poudre, carboxyméthylamidon sodique, laurilsulfate de sodium, povidone K30 et stéarate de magnésium (E470b).

Qu’est-ce que ALLOPURINOLTEVA 100 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés ALLOPURINOL TEVA 100 mg sont blancs, ronds, biconvexes, gravés « 4K1 » sur une face, l’autre face étant lisse.

Boîte de 20, 25, 28, 30, 50, 50 × 1, 60, 90, 98, 100, 105 ou 500 comprimés sous plaquettes.

30 comprimés ou 100 comprimés en flacon de 35 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.