2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé?

Ne prenez jamais ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'almotriptan ou à l'un des autres composants contenu dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous souffrez ou avez souffert de certaines maladies cardiovasculaires telles que :

o infarctus du myocarde,

o gêne ou douleur à la poitrine survenant généralement en cas d'effort ou de stress,

o problèmes cardiaques sans douleur,

o douleur à la poitrine survenant au repos,

o hypertension artérielle sévère,

o hypertension artérielle modérée ou bénigne non contrôlée par un traitement.

· Si vous avez souffert d’antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de réduction du flux sanguin dans le cerveau.

· Si vous avez souffert d’antécédents d’obstruction des artères des bras ou des jambes (maladie vasculaire périphérique).

· Si vous prenez d'autres médicaments pour le traitement de la migraine incluant ergotamine, dihydroergotamine et méthysergide, ou autres agonistes des récepteurs de la sérotonine comme le sumatriptan.

· Si vous souffrez d’une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ALMOGRAN :

· Si votre type de migraine n’a pas été diagnostiqué,

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à certains antibiotiques utilisés généralement dans le traitement d’infections urinaires (sulfamides),

· Si vos symptômes diffèrent de ceux de vos crises de migraine habituelles (sifflements dans les oreilles ou vertiges, paralysie passagère unilatérale ou paralysie de l’œil ou tout autre nouveau symptôme),

· Si vous présentez un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants : hypertension artérielle non contrôlée, taux de cholestérol élevé, obésité, diabète, tabagisme, antécédents familiaux de maladie cardiaque, femme après la ménopause, homme de plus de 40 ans,

· Si vous êtes atteint d’une maladie du foie légère à modérée,

· Si vous êtes atteint d’une maladie grave des reins,

· Si vous avez plus de 65 ans (vous êtes plus susceptible d’avoir des poussées de tension artérielle).

· Si vous prenez des antidépresseurs ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline). Voir aussi la rubrique « Autres médicaments et ALMOGRAN » ci-dessous.

Il a été décrit que l’utilisation excessive de médicaments antimigraineux peut entraîner des céphalées chroniques quotidiennes.

Enfants adolescents

ALMOGRAN ne doit pas être pris par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Sujet âgé (plus de 65 ans)

Si vous avez plus de 65 ans, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Autres médicaments et ALMOGRAN

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou si vous pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez informer votre médecin :

· Si vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, le moclobémide), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple la fluoxétine) ou les inhibiteurs de la recapture de la serotonine et de la noradrenaline (par exemple la venlafaxine) car ils peuvent causer un syndrome sérotoninergique, réaction médicamenteuse potentiellement mortelle. Les symptômes d’un tel syndrome incluent : confusion, nervosité, fièvre, sudation, mouvements non coordonnés des membres et des yeux, contractions musculaires non contrôlées ou diarrhée.

· Si vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum) car cela peut favoriser l’apparition d’effets indésirables.

L’almotriptan ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contenant de l’ergotamine, également utilisés dans le traitement de la migraine. Cependant, ces produits peuvent être pris l’un après l’autre sous réserve de respecter le délai recommandé ci-dessous entre la prise de ces deux médicaments :

· Après la prise d’almotriptan, il est recommandé d’attendre au moins 6 heures avant la prise d’ergotamine.

· Après la prise d’ergotamine, il est recommandé d’attendre au moins 24 heures avant la prise d’almotriptan.

ALMOGRAN avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les données disponibles chez la femme enceinte sont très limitées. Cependant, ALMOGRAN ne devra être utilisé pendant la grossesse que sur prescription de votre médecin après avoir évalué soigneusement les bénéfices et les risques.

Des précautions doivent être prises pendant l'allaitement. Il est préférable d'éviter l'allaitement dans les 24 heures suivants la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ALMOGRAN peut entraîner une somnolence. Dans ce cas, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

ALMOGRAN contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (1 à 10 patients sur 100):

· vertiges,

· somnolence,

· nausées,

· vomissement,

· fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (1 à 10 patients sur 1 000):

· sensations de fourmillements, picotements, d'engourdissements cutanés (paresthésie),

· maux de tête,

· sifflements, bourdonnements d'oreille (acouphènes),

· palpitations,

· serrement au niveau de la gorge,

· diarrhée,

· digestion difficile (dyspepsie),

· sécheresse de la bouche,

· douleur musculaire (myalgie),

· douleur osseuse,

· douleur à la poitrine,

· fatigue (asthénie).

Effets indésirables très rares (moins d'1 patient sur 10 000):

· spasme des vaisseaux sanguins cardiaque (vasoconstriction anormale des artères coronaires),

· crise cardiaque (infarctus du myocarde),

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles):

· réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité), incluant des œdèmes de la bouche, de la gorge ou des mains (angio-œdème)

· réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques)

· crises convulsives

· Atteinte visuelle, vision floue (les troubles visuels peuvent aussi survenir au cours de la crise de migraine elle-même).

· Vasospasme intestinal pouvant provoquer une atteinte intestinale (ischémie intestinale), vous pourriez ressentir une douleur abdominale et observer la survenue d’une diarrhée sanglante.

Pendant votre traitement par ALMOGRAN, alertez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur ou oppression au niveau de votre poitrine ou un serrement au niveau de votre gorge ou tout autre symptôme évoquant une crise cardiaque. Dans ce cas, alertez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre ALMOGRAN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Almotriptan................................................................................................................. 12,50 mg

Sous forme de D, L hydrogéno-malate d'almotriptan

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Mannitol (E-421), cellulose microcristalline, povidone, carboxyméthylamidon sodique, fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, cire de carnauba.

Qu’est-ce que ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

ALMOGRAN est disponible sous forme de comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe avec une lettre A gravée sur une face. Boîtes de 2, 3, 4, 6, 7, 9, 12, 14 ou 18.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.