2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à l'almotriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez ou avez souffert de certaines maladies cardiovasculaires telles que :

o infarctus du myocarde,

o gêne ou douleur à la poitrine survenant généralement en cas d'effort ou de stress (angine de poitrine),

o problèmes cardiaques sans douleur,

o douleur à la poitrine survenant au repos (angor de Prinzmetal),

o hypertension artérielle sévère,

o hypertension artérielle modérée ou bénigne non contrôlée par un traitement,

· En cas d’antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT) ou de réduction du flux sanguin dans le cerveau.

· En cas d’antécédents de troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des artères des bras et des jambes).

· Si vous prenez d'autres médicaments pour le traitement de la migraine incluant ergotamine, dihydroergotamine et méthysergide, ou autres agonistes des récepteurs de la sérotonine comme le sumatriptan (voir la rubrique « Autres médicaments et ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé »).

· En cas de maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé si :

· votre type de migraine n'a pas été diagnostiqué,

· vous êtes allergique aux sulfamides utilisés généralement dans le traitement d'infections urinaires et aux diurétiques,

· vos symptômes diffèrent de ceux de vos crises de migraine habituelles (sifflements dans les oreilles ou vertiges, paralysie passagère unilatérale ou paralysie des muscles qui contrôlent les mouvements de l’œil ou tout autre nouveau symptôme),

· vous présentez un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants : hypertension artérielle non contrôlée, taux de cholestérol élevé, obésité, diabète, tabagisme, antécédents familiaux de maladie cardiaque, femme après la ménopause, homme de plus de 40 ans,

· vous êtes atteint d'une pathologie hépatique légère à modérée,

· vous êtes atteint d'une maladie rénale sévère,

· vous avez plus de 65 ans (vous êtes plus susceptible d'avoir des poussées de tension artérielle),

· vous prenez des antidépresseurs ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline). Voir la rubrique « Autres médicaments et ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ci-dessous).

Durant le traitement

Il a été suggéré qu’une utilisation excessive d’un médicament antimigraineux pouvait conduire à des maux de têtes chroniques quotidiens.

Enfants adolescents

ALMOTRIPTAN MYLAN ne doit pas être pris par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Sujets âgé (plus de 65 ans)

Si vous avez plus de 65 ans, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Autres médicaments et ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez informer votre médecin :

· Si vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, le moclobémide), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple la fluoxétine) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (par exemple la venlafaxine) car ils peuvent causer un syndrome sérotoninergique, réaction médicamenteuse potentiellement mortelle. Les symptômes d'un tel syndrome incluent : confusion, nervosité, fièvre, sudation, mouvements non coordonnés des membres et des yeux, contractions musculaires non contrôlées ou diarrhée.

· Si vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum) car cela peut favoriser l'apparition d'effets indésirables.

L'almotriptan ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contenant de l'ergotamine également utilisés dans le traitement de la migraine. Cependant, ces produits peuvent être pris l'un après l'autre sous réserve de respecter le délai recommandé ci-dessous entre la prise de ces deux médicaments :

· Après la prise d'almotriptan, il est recommandé d'attendre au moins 6 heures avant la prise d’ergotamine (médicament utilisé pour le traitement des crises de migraines).

· Après la prise d'ergotamine, il est recommandé d'attendre au moins 24 heures avant la prise d'almotriptan.

ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les données disponibles chez la femme enceinte sont très limitées.

Grossesse

ALMOTRIPTAN MYLAN ne devra être utilisé pendant la grossesse que sur prescription de votre médecin après évaluation des bénéfices et des risques.

Allaitement

Des précautions doivent être prises en cas d’utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.

Il est préférable d'éviter l'allaitement dans les 24 heures suivant la prise de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ou une migraine peuvent entraîner une somnolence. Dans ce cas, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez n'importe lequel des effets secondaires suivants, arrêtez de prendre ce médicament et contacter votre médecin ou aller immédiatement au service des urgences hospitalier le plus proche :

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patients sur 10 000) :

· Douleur à la poitrine, sensation d’oppression dans la poitrine qui peut affecter la mâchoire inférieure, le cou et le bras, envie de vomir, vomissements accompagnés d’étourdissements et battement de cœur irrégulier. Ceux-ci peuvent être les signes d'une crise cardiaque ou d'une réduction de l’afflux de sang vers le muscle cardiaque.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réaction allergique sévère soudaine comme une éruption cutanée, des démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, douleurs dans la poitrine, respiration difficile.

· Crises convulsives.

· Réduction de l’afflux de sang vers les intestins, ce qui peut endommager les intestins (ischémie intestinale). Vous pouvez souffrir de douleurs abdominales et de diarrhée sanglante.

Pendant le traitement avec Almotriptan Mylan, informez immédiatement votre médecin :

· Ce médicament peut causer une douleur à la poitrine à court terme ou une oppression au niveau de votre poitrine et un resserrement au niveau de la gorge, qui peut être intense. Si ces effets durent longtemps, ou si vous les remarquez lorsque vous ne prenez pas ce médicament, informez-en immédiatement à votre médecin et arrêtez de prendre ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé. Ces effets peuvent être les signes de problèmes d’afflux de sang vers le cœur.

Autres effets indésirables possibles :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· vertiges,

· envie de dormir (somnolence),

· envie de vomir (nausées),

· vomissement,

· fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· sensations de fourmillements, picotements, d'engourdissements de la peau (paresthésie),

· maux de tête,

· sifflements, bourdonnements d'oreille (acouphènes),

· palpitations,

· diarrhée,

· digestion difficile (dyspepsie),

· sécheresse de la bouche,

· douleur musculaire (myalgie),

· douleur osseuse,

· fatigue (asthénie).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie).

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· atteinte visuelle, vision floue (les troubles visuels peuvent aussi survenir au cours de la crise de migraine elle-même).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : le maléate d’almotriptan.

Chaque comprimé pelliculé contient 12,5 mg d’almotriptan sous forme de maléate d’almotriptan.

· Les autres composants sont :

Noyau : mannitol (E421), cellulose microcristalline, povidone, carboxyméthylamidon et stéarylfumarate de sodium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol

Qu’est-ce que ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé blanc à blanchâtre, rond, biconvexe, gravé « M » d’un côté du comprimé et « AL2 » de l’autre.

ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de plaquettes dans des boîtes de 3, 4, 6, 9, 12 comprimés.

ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de plaquettes prédécoupées unidoses dans des boîtes de 4 et 6 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.