2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'almotriptan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez ou avez souffert de certaines maladies qui restreignent l’apport de sang au coeur telles que :

o infarctus du myocarde ;

o douleur à la poitrine ou une gêne survenant généralement en cas d'effort ou de stress ;

o problèmes cardiaques sans douleur ;

o douleur à la poitrine survenant au repos ;

o hypertension artérielle sévère ;

o hypertension artérielle modérée ou bénigne non contrôlée par un traitement.

· si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de réduction du flux sanguin dans le cerveau ;

· si vous avez eu une obstruction des artères des bras ou des jambes (troubles de la circulation périphérique) ;

· si vous prenez d'autres médicaments pour le traitement de la migraine incluant ergotamine, dihydroergotamine et méthysergide, ou autres agonistes des récepteurs de la sérotonine comme le sumatriptan ;

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé.

· si votre type de migraine n’a pas été diagnostiqué ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) à certains antibiotiques utilisés généralement dans le traitement d’infections urinaires (sulfamides) ;

· si vos symptômes diffèrent de ceux de vos crises de migraine habituelles (sifflements dans les oreilles ou vertiges, paralysie passagère unilatérale ou paralysie de l’oeil ou tout autre nouveau symptôme) ;

· si vous êtes considéré à risque pour les maladies cardiaques, y compris les maladies incontrôlées : hypertension artérielle, taux de cholestérol élevé, obésité, diabète, tabagisme, antécédents familiaux clairs de maladie cardiaque, femmes après la ménopause ou hommes de plus de 40 ans ;

· si vous êtes atteint d’une pathologie hépatique légère à modérée ;

· si vous êtes atteint d’une maladie rénale sévère ;

· si vous avez plus de 65 ans (vous êtes plus susceptible d’avoir des poussées de tension artérielle) ;

· si vous prenez des antidépresseurs ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline). Voir la section ci-dessous « Autres médicaments et Almotriptan Zentiva ».

Il a été décrit que l’utilisation excessive de médicaments antimigraineux peut entraîner des céphalées chroniques quotidiennes.

Enfants et les adolescents de moins de 18 ans

ALMOTRIPTAN ZENTIVA ne doit pas être pris par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Sujet âgé (plus de 65 ans)

Si vous avez plus de 65 ans, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez informer votre médecin :

o si vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, le moclobémide), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple la fluoxétine) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (par exemple la venlafaxine) car ils peuvent causer un syndrome sérotoninergique, une réaction médicamenteuse potentiellement mortelle. Les symptômes d’un tel syndrome incluent : confusion, nervosité, fièvre, sudation, mouvements non coordonnés des membres et des yeux, contractions musculaires non contrôlées ou diarrhée ;

o si vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum) car cela peut favoriser l’apparition d’effets indésirables.

L’almotriptan ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contenant de l’ergotamine, qui sont également utilisés dans le traitement de la migraine. Cependant, ces produits peuvent être pris l’un après l’autre à condition qu’un délai approprié soit observé entre la prise de ces deux médicaments :

o après la prise d’almotriptan, il est recommandé d’attendre au moins 6 heures avant la prise d’ergotamine ;

o après la prise d’ergotamine, il est recommandé d’attendre au moins 24 heures avant la prise d’almotriptan.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les données disponibles sur l’ALMOTRIPTAN ZENTIVA chez la femme enceinte sont très limitées. L’almotriptan ne devra être utilisé pendant la grossesse que sur prescription de votre médecin après évaluation des bénéfices et des risques.

Des précautions doivent être prises pendant l'allaitement.

Il est préférable d'éviter l'allaitement dans les 24 heures suivants la prise de ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ALMOTRIPTAN ZENTIVA peut entraîner une somnolence. Dans ce cas, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· vertiges ;

· somnolence ;

· nausées ;

· vomissement ;

· fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100):

· sensations de fourmillements, picotements, d'engourdissements cutanés (paresthésie) ;

· maux de tête ;

· sifflements, bourdonnements d'oreille (acouphènes) ;

· palpitations ;

· serrement au niveau de la gorge ;

· diarrhée ;

· digestion difficile (dyspepsie), sécheresse de la bouche ;

· douleur musculaire (myalgie) ;

· douleur osseuse ;

· douleur à la poitrine ;

· fatigue (asthénie).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· vasoconstriction anormale des artères coronaires ;

· infarctus du myocarde ;

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie).

Effets indésirable de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles):

· réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité), incluant des œdèmes de la bouche, de la gorge ou des mains (angio-œdème) ;

· réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques) ;

· crises convulsives ;

· atteinte visuelle, vision floue (les troubles visuels peuvent aussi survenir au cours de la crise de migraine elle-même).

Pendant votre traitement par ALMOTRIPTAN ZENTIVA, alertez immédiatement votre médecin :

· si vous ressentez une douleur ou une oppression au niveau de votre poitrine ou un serrement au niveau de votre gorge ou tout autre symptôme évoquant un tableau d'infarctus du myocarde. Dans ce cas, alertez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre ALMOTRIPTAN ZENTIVA.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé

La substance active est:

Almotriptan .................................................................................................................... 12,50 mg

Sous forme de D, L hydrogéno-malate d'almotriptan

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau :

Mannitol (E421), cellulose microcristalline, povidone, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéaryle (fumarate de) sodique.

Pelliculage :

Sepifilm 752 Blanc : Hypromellose, cellulose microcristalline, macrogol 2000 (stéarate de) , dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect d’ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé est disponible sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, d’un diamètre maximum de 6,2 mm.

Boîtes de 2, 3, 6, 9, ou 12 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.