2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALOSTIL 5 %, solution pour application cutanée ?

Ne prenez jamais ALOSTIL 5 %, solution pour application cutanée :

· Si vous êtes allergique au minoxidil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous avez des lésions du cuir chevelu,

· Si vous êtes intolérant à la forme à 2 %,

· Si vous avez moins de 18 ans ou plus de 65 ans,

· En cas de toute alopécie (chute de cheveux) de la femme.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ALOSTIL 5 %, solution pour application cutanée.

Ne pas appliquer de minoxidil:

o en cas de chute des cheveux s’effectuant en plaque et/ou de façon brutale, de chute des cheveux consécutive à une maladie, à un traitement médicamenteux, ou si la raison de la chute de cheveux n’est pas connue. N'UTILISEZ PAS CE MEDICAMENT ET PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN. En effet, le minoxidil ne serait pas efficace sur ce type de chute de cheveux (voir Conseil d'éducation sanitaire),

o sur une autre partie du corps.

Il est important de respecter la posologie et le mode d'administration préconisés :

o n'augmentez pas la dose par application, n'augmentez pas la fréquence des applications,

o n'appliquez le minoxidil que sur un cuir chevelu sain. Evitez cette application en cas d'irritation, de rougeur persistante, d'inflammation, de sensation douloureuse du cuir chevelu,

o n'appliquez pas de minoxidil en même temps que de l'acide rétinoïque ou que de l'anthraline (médicaments parfois utilisés en dermatologie) ou que de tout autre médicament de dermatologie irritant.

Chez les sujets présentant des lésions du cuir chevelu, une augmentation du passage dans le sang du principe actif est possible (voir N'utilisez jamais ALOSTIL 5 %, solution pour application cutanée).

En cas de non-respect de la posologie et/ou du mode d'administration préconisés, le passage dans la circulation générale du minoxidil pourrait être augmenté et entraîner des effets indésirables tels que douleur thoracique, baisse de la pression artérielle, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), étourdissements ou sensations de vertiges, prise de poids soudaine et inexpliquée, gonflement des mains et des pieds. En cas d'apparition de ces symptômes, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent : arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Ce médicament contient 520 mg de propylèneglycol par dose.

· Arrêtez le traitement et consultez votre médecin en cas de rougeur ou d'irritation persistante du cuir chevelu.

· Ne pas avaler. Ne pas inhaler.

· Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

· Prévenir votre médecin en cas de troubles cardiaques.

· En cas de contact accidentel avec l'œil, une plaie, une muqueuse, la solution (contenant de l'éthanol) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation : rincer abondamment avec de l'eau courante.

· Une modification de la couleur et/ou la texture des cheveux a été constatée chez quelques patients.

· L'exposition solaire est déconseillée en cas d'application de minoxidil : une protection est nécessaire (chapeau).

En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ALOSTIL 5 %, solution pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Le minoxidil ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments (notamment, corticostéroïdes, trétinoïne, anthraline) sur le cuir chevelu.

ALOSTIL 5 %, solution pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le minoxidil peut provoquer des vertiges ou une hypotension (voir rubrique 4 « QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? »). Si les patients présentent de tels troubles, ils ne devraient pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.

ALOSTIL 5 %, solution pour application cutanée contient du propylèneglycol.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence.

· Gonflements du visage, des lèvres ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler ou à respirer. Ces symptômes pourraient être le signe d’une réaction allergique grave (fréquence indéterminée, impossible à estimer à partir des données disponibles)

Autres effets indésirables possibles :

• Il est possible que surviennent une irritation locale avec desquamation (élimination des cellules mortes de la peau), démangeaisons, érythème (rougeur de la peau), peau sèche, acné, formation de vésicules, saignements, ulcération, sensation de brûlure, douleur et hypertrichose (développement anormal du système pileux à distance du point d’application) ou plus rarement des réactions allergiques. Des difficultés respiratoires ont également été rapportées. Il faut avertir votre médecin.
• Dans quelques cas rares, il est possible que surviennent une baisse de la tension artérielle, une accélération du pouls, des palpitations, une chute des cheveux, des cheveux irréguliers, un changement de la couleur et/ou de la texture des cheveux, une douleur thoracique, une hépatite ou des calculs rénaux : il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
• Plus rarement d'autres réactions ont pu être décrites, à type d'allergie (rhinite, éruptions cutanées, rougeur généralisée), de vertiges, de picotement, de maux de tête, de faiblesse, d’œdèmes (infiltration de liquide dans les tissus), d’altération du goût, d’infection de l'oreille, de troubles de la vision, d’irritation oculaire, de névrite (atteinte d'un nerf), de nausées, de vomissements.
• Il faut cependant noter que ces effets, en particulier ceux qui ont été le plus rarement rapportés, l'ont été sans que l'on puisse formellement établir qu'ils aient été provoqués par le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALOSTIL 5 %, solution pour application cutanée

· La substance active est :

minoxidil............................................................................................................................. 5 g

Pour 100 ml de solution pour application cutanée

· Les autres composants sont :

Propylèneglycol, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée

Qu’est-ce que ALOSTIL 5 %, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée en flacon. Boîte de 1 ou 3.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.