2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALPHACAINE N, solution injectable à usage dentaire ?

Ne prenez jamais ALPHACAINE N, solution injectable à usage dentaire :

· ;

· si vous êtes allergique à d'autres anesthésiques locaux ;

· si vous souffrez d'épilepsie non contrôlée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre dentiste avant d'utiliser ALPHACAINE N :

· si vous souffrez de troubles des rythmes cardiaques comme des blocs auriculo-ventriculaire de deuxième et troisième degré ;

· si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque aigüe (problème cardiaque aigu, c'est-à-dire après un infarctus du myocarde (une crise cardiaque) ;

· si vous souffrez d'une hypertension ;

· si vous souffrez de troubles soudains d'accélération du rythme cardiaque (tachycardie paroxystique) ;

· si vous avez eu une crise cardiaque au cours des derniers 3 à 6 mois ;

· si vous avez subi un pontage aorto-coronarien au cours des derniers 3 mois ;

· si vous prenez certains médicaments pour la tension appelés béta-bloquants comme le propranolol. II y aurait un risque de crise hypertensive (très forte pression artérielle) ou de ralentissement sévère du pouls (voir la section autres médicaments) ;

· si vous souffrez d'hypertension ;

· si vous recevez en même temps d'autres médicaments pour la dépression ou la maladie de Parkinson (antidépresseurs tricycliques). Ces médicaments peuvent intensifier les effets de l’adrénaline.

Vous devriez également vous adresser à votre dentiste avant de prendre ALPHACAINE N :

· si vous êtes épileptique ;

· si vous avez un manque de cholinestérase, substance chimique naturelle, dans le sang (carence plasmatique en cholinestérase) ;

· si vous avez des troubles hépatiques ;

· si vous avez des troubles rénaux ;

· si vous prenez d'autres anesthésiques locaux, des médicaments causant une perte réversible de sensation) incluant des anesthésiques volatiles comme l'halothane ;

· si vous souffrez d'une maladie nommée Myasthenia gravis causant une faiblesse des muscles ;

· si vous présentez un trouble nommé porphyrie causant soit des complications neurologiques soit des problèmes de peau ;

· si vous avez des problèmes au niveau des vaisseaux sanguins (rétrécissement et durcissement des artères qui irriguent les jambes et les pieds p.ex.) ;

· si vous souffrez d'un hyperfonctionnement grave de la thyroïde (thyrotoxicose) ;

· si vous souffrez d'une tumeur nommée phéochromocytome ;

· si vous avez plus de 70 ans.

Si vous souffrez d'une des maladies suivantes, ALPHACAINE N ne devrait être administré qu'après un examen médical minutieux et votre dentiste devrait considérer l’utilisation de la solution injectable de ALPHACAINE N, plutôt que celle de ALPHACAINE SP, car elle contient moins d'adrénaline.

· Maladies cardiovasculaires c'est-à-dire :

§ lnsuffisance cardiaque (faiblesse du muscle cardiaque) ;

§ Maladie des coronaires (rétrécissement des vaisseaux coronariens) ;

§ Après une crise cardiaque ;

§ Troubles du rythme cardiaque ;

§ Pouls irrégulier ;

§ Forte tension artérielle ;

§ Après un AVC.

· Diabète non contrôlé

· si votre thyroïde fonctionne beaucoup trop (thyrotoxicose) ;

· si vous avez une tumeur appelée phéochromocytome ;

· si vous souffrez d'une maladie nommée glaucome à angle fermé qui affecte vos yeux ;

· si vous avez une infection ou une inflammation de la zone d'injection.

Enfants

ALPHACAINE N ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 4 ans.

Autres médicaments et ALPHACAINE N, solution injectable à usage dentaire

lnformez votre dentiste ou médecin si vous prenez, ou avez pris récemment des médicaments, en particulier ceux listés ci-après :

Votre dentiste devrait prêter une attention particulière si vous prenez les médicaments suivants :

· d'autres anesthésiques locaux, médicaments provoquant une perte de sensation réversible (y compris les anesthésiques volatiles comme l'halothane) ;

· des sédatifs (benzodiazépine, opiacés p.ex.) : cette mise en garde concerne les enfants uniquement ;

· des neuroleptiques (phénothiazines par exemple) ;

· des médicaments pour le cœur et la tension artérielle ;

· des antidépresseurs tricycliques utilisés pour traiter la dépression (par exemple amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline et protriptyline) ;

· des inhibiteurs de la COMT pour traiter la maladie de Parkinson (par exemple entacapone ou tolcapone)

· des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme (par exemple digitale, quinidine) ;

· des médicaments utilisés pour traiter les crises de migraine (par exemple methysergide ou ergotamine) ;

· des médicaments empêchant le sang de coaguler (antiplaquettaires, anticoagulants) ;

· un vasopresseur sympathomimétique comme l'oxymétazoline, utilisé pour traiter un gonflement ou une inflammation du nez.

Si un vasopresseur sympathomimétique comme la cocaïne, des amphétamines, la phényléphrine, la pseudoéphédrine ou l'oxymétazoline a été utilisé dans les 24 heures précédant l’intervention, le traitement dentaire prévu doit être reporté.

ALPHACAINE N, solution injectable à usage dentaire avec des aliments et des boissons

Une fois ce médicament utilisé, éviter la mastication de gomme à mâcher ou d'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité. II y a un risque de morsures diverses (lèvres, joues ou langue).

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre dentiste ou votre médecin décidera si vous pouvez utiliser ALPHACAINE N durant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous utilisez ALPHACAINE N pendant l'allaitement, il est recommandé de tirer et d'éliminer le premier flux de lait après une prise de ALPHACAINE N.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables, comme des vertiges, une vision trouble ou de la fatigue, ne conduisez pas de véhicule ni n'utilisez de machine tant que ces effets indésirables n'ont pas disparu.

ALPHACAINE N, solution injectable à usage dentaire contient du métabisulfite de sodium (E223) et du sodium.

· Sodium : moins de 23 mg de sodium par cartouche, ce qui signifie que le médicament est pratiquement « sans sodium ».

· Métabisulfite de sodium : dans de rares cas, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire (bronchospasme).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Durant tout le temps où vous serez dans son cabinet, votre dentiste suivra avec attention les effets de ALPHACAINE N.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien :

· Visage, langue ou pharynx tuméfiés, difficultés à avaler, urticaire ou difficultés à respirer (angio­oedème)

· Démangeaisons, éruptions cutanées et difficultés à respirer : ceci peut être dû à une réaction allergique (hypersensibilité).

· Syndrome de Horner - association d'une paupière tombante et d'une constriction pupillaire.

Ces effets indésirables surviennent rarement (peuvent toucher 1 personne sur 1000).

D'autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus peuvent aussi survenir chez certains patients.

Effets secondaires

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10):

· rythme cardiaque anormalement rapide

· rythme cardiaque anormalement lent

· tension artérielle basse

· langue, lèvres et gencives tuméfiées, inflammation des gencives, engourdissement de la langue, de la bouche et des lèvres

· engourdissement ou baisse du sens du toucher dans ou autour de la bouche

· goût métallique, altération du goût ou perte de la fonction gustative

· sens du toucher accru, désagréable ou anormal

· douleur neuropathique - douleur due à des lésions nerveuses

· sensibilité à la chaleur accrue

· inflammation des gencives

· maux de tête

Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 100) :

· sensation de brûlure

· tension artérielle élevée

· inflammation de la langue et de la bouche

· nausée, vomissements, diarrhée

· éruption cutanée, démangeaisons

· douleur dans la nuque ou au niveau de !'injection

Effets secondaires rares (pouvant toucher 1 personne sur 1 000) :

· sifflement (bronchospasme), asthme

· urticaire

· nervosité, anxiété

· somnolence

· dysfonctionnement du nerf facial (paralysie)

· mouvement oculaire involontaire

· vision double, cécité temporaire

· paupière supérieure ou inférieure tombante ou pendante, constriction de la pupille

· rétrusion en arrière du globe oculaire à l'intérieur de l'orbite, due à des fluctuations de volume de l'orbite - nommée énophtalmie

· tintement des oreilles, hypersensibilité de l'ouïe

· palpitations

· bouffées de chaleur

· difficultés à respirer

· exfoliation et ulcération des gencives

· convulsions musculaires, contraction musculaire involontaire

· frissons

· exfoliation de la zone d'injection

· fatigue, faiblesse

Effets secondaires très rares (pouvant toucher 1 personne sur 10 000) :

· perte de sensibilité persistante, engourdissement étendu et perte du goût

Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· exaltation d'humeur (euphorie)

· troubles de la coordination du rythme cardiaque (troubles de la conduction, bloc auriculo- ventriculaire)

· dilatation ou resserrement des vaisseaux sanguins

· enrouement

· problèmes de déglutition

· rougeur de la peau (érythème)

· aggravation des manifestations neuromusculaires du syndrome de Kearns-Sayre

· gonflement des joues et tuméfaction locale

· augmentation anormale de la sudation, sensation de chaleur ou de froideur

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALPHACAINE N, solution injectable à usage dentaire

· Les substances actives sont :

Chlorhydrate d'articaïne.............................................................................................. 72,000 mg

Chlorhydrate d’adrénaline........................................................................................... 0,0108 mg

Pour une cartouche de 1,8 ml.

· Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ALPHACAINE N, solution injectable à usage dentaire et contenu de l’emballage extérieur

Solution aqueuse stérile, limpide et incolore.

Boîte de 10, 50, 80 ou de 100 cartouches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.