2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALPRAZOLAM TEVA 0,50 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais ALPRAZOLAM TEVA 0,50 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à l’alprazolam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;

· si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) ;

· si vous avez une insuffisance hépatique grave ;

· si vous avez une myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALPRAZOLAM TEVA 0,50 mg.

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.

Mises en garde

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

· durée du traitement ;

· dose ;

· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, une tension nerveuse, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, à l’arrêt du traitement, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.

Chez certains sujets, particulièrement chez les enfants et les patients âgés, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).

La dose administrée devra faire l’objet d’un suivi chez le sujet âgé et le patient affaibli afin d’éviter les risques associés à la coordination des mouvements ou de surdosage.

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions d'emploi

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Enfants adolescents

Son utilisation est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 18 ans. Sa sécurité d’emploi et son efficacité n’ont pas été établies dans cette population.

Autres médicaments et ALPRAZOLAM TEVA 0,50 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament et indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments qui agissent sur le système nerveux central, tels que des neuroleptiques comme la clozapine, d'autres anxiolytiques ou sédatifs, des antidépresseurs, certains médicaments contre la douleur ou la toux ou des traitements de substitution (opioïdes, buprénorphine: il est dans ce cas impératif de respecter les doses prescrites), des anticonvulsivants, certains antihistaminiques, ainsi que des antifongiques comme le kétoconazole ou l'itraconazole.

L’utilisation concomitante de ALPRAZOLAM TEVA et d’opioïdes (antalgiques puissants, traitements de substitution et certains antitussifs) augmente le risque de sensations vertigineuses, difficultés pour respirer (dépression respiratoire), coma, et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante doit être envisagée uniquement en l’absence d’autres options thérapeutiques.

Cependant, si votre médecin vous prescrit ALPRAZOLAM TEVA avec des opioïdes, il doit s’assurer de limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Veuillez informer votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez et suivre attentivement ses recommandations concernant la dose. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec l’alcool et l’oxybate de sodium.

ALPRAZOLAM TEVA 0,50 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse - allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez ALPRAZOLAM TEVA au cours du 1^er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1 000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1 000.

Si vous prenez ALPRAZOLAM TEVA au 2^ème et/ou 3^ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez ALPRAZOLAM TEVA en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence, l’amnésie, l’atteinte des fonctions musculaires, la baisse de la concentration et de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

ALPRAZOLAM TEVA 0,50 mg, comprimé sécable contient du jaune orangé S (E110), du lactose et du sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)

· dépression ;

· sédation ;

· somnolence ;

· difficulté à coordonner certains mouvements ;

· troubles de la mémoire ;

· difficulté pour parler ;

· étourdissements

· mal de tête ;

· constipation ;

· fatigue ;

· irritabilité.

Fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100)

· diminution de l’appétit ;

· confusion ;

· baisse ou augmentation de la libido ;

· anxiété ;

· insomnie ;

· nervosité ;

· troubles de l’équilibre ;

· difficulté à coordonner certains mouvements ;

· trouble de l’attention ;

· sommeil excessif ;

· tremblement ;

· vision trouble ;

· nausée ;

· inflammation de la peau (dermatite) ;

· dysfonction sexuelle ;

· prise ou perte de poids.

Peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 1 000)

· hallucination ;

· colère ;

· agitation ;

· perte de la mémoire ;

· faiblesse musculaire ;

· incontinence urinaire ;

· cycles menstruels (règles) irréguliers ;

· vomissements ;

· excitation.

Fréquence indéterminée

· excès de prolactine (hormone provoquant la lactation) ;

· agressivité ;

· comportement hostile ;

· pensée anormale ;

· contractions musculaires involontaires (dystonie) ;

· trouble gastro-intestinal ;

· hépatite ;

· anomalies des paramètres hépatiques (modifications de certains examens biologiques en relation avec une atteinte du foie) ;

· ictère (jaunisse) ;

· réactions allergiques sévères (œdème de Quincke) ;

· photosensibilisation (réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV) ;

· rétention urinaire ;

· œdème périphérique ;

· augmentation de la pression dans l’œil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALPRAZOLAM TEVA 0,50 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Alprazolam.......................................................................................................................... 0,50 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique type A, stéarate de magnésium, laque aluminique jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que ALPRAZOLAM TEVA 0,50 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable, boîtes de 30 ou 100.