2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,50 mg, comprimé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Son utilisation est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 18 ans.

Ne prenez jamais ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,50 mg, comprimé sécable :

· si vous êtres allergique (hypersensible) à l’alprazolam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave,

· si vous souffrez d’un syndrome d'apnée du sommeil (trouble caractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil),

· si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique),

· si vous avez une myasthénie (maladie des muscles).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,50 mg, comprimé sécable :

Avant de prendre ALPRAZOLAM ZENTIVA, prévenez votre médecin :

· si vous avez une insuffisance respiratoire,

· si vous avez une insuffisance rénale,

· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique),

· si vous avez des problèmes de dépendance à l’alcool.

Avant de prendre ALPRAZOLAM ZENTIVA, vous devez savoir que :

· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez également de dépression, votre médecin vous prescrira un traitement approprié. Si la dépression n’est pas traitée elle peut s’aggraver avec une persistance ou une augmentation possible du risque suicidaire.

· Si votre anxiété persiste ou s’aggrave après une courte période de traitement, consultez votre médecin.

· Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.

· Dans les heures qui suivent la prise de médicament, il peut survenir :

o une perte de mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde),

o des troubles du comportement (tel que agressivité ou actes automatiques),

o une altération de l’état de conscience,

o une difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices).

Ces troubles peuvent être dangereux pour vous et pour autrui. Dans de tels cas, vous devez arrêter le traitement.

L’abus d’ALPRAZOLAM ZENTIVA, la prise associée d’alcool ou d’autres médicaments agissant sur l’état de vigilance, semblent augmenter le risque de ces comportements. Dans de tels cas l’arrêt du traitement est recommandé.

Risque de dépendance :

Ce médicament peut entraîner une dépendance physique et psychique.

La dépendance peut se manifester par un phénomène de sevrage avec des symptômes tels que : insomnie, maux de tête, anxiété, douleurs musculaires, irritabilité, confusion, hallucinations, convulsions.

Il peut survenir pendant le traitement entre 2 prises ou dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.

Divers facteurs semblent favoriser la dépendance:

· si vous prenez ALPRAZOLAM ZENTIVA de façon prolongée,

· si vous prenez une dose importante,

· si vous avez déjà présenté une dépendance à d’autres médicaments, substances ou à l’alcool,

· si vous prenez un autre médicament de la famille des benzodiazépines tel qu’un autre anxiolytique ou un somnifère.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de rebond

Une réapparition temporaire de l’anxiété peut survenir suite à l’arrêt du traitement.

Risque de phénomène de sevrage :

L’arrêt brutal de ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de sevrage. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires. On peut observer également une agitation, une irritabilité, une tension nerveuse, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...

Chez certains sujets, particulièrement chez les enfants et les patients âgés, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).

La dose administrée devra faire l’objet d’un suivi chez le sujet âgé et le patient affaibli afin d’éviter les risques associés à la coordination des mouvements ou de surdosage.

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

ALPRAZOLAM ZENTIVA doit être utilisé avec prudence en raison de la fréquence plus importante des troubles du comportement chez les personnes âgées, du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves chez les personnes âgées.

Son utilisation est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 18 ans.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par comprimé, c'est à dire sans sodium.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,50 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,50 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence, l’amnésie, l’atteinte des fonctions musculaires, la baisse de la concentration et de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament. Si vous ressentez l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.

L'utilisation simultanée d’ALPRAZOLAM ZENTIVA avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques (tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la toux…), et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,50 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir Ne prenez jamais ALPRAZOLAM ZENTIVA )

· Une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde). Cet effet peut survenir aux doses prescrites par votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose.

· Troubles du comportement, dépression, trouble de la prononciation, altération de l’état de conscience, irritabilité, agressivité, agitation, excitation, anxiété, colère, pensées anormales.

· Dépendance physique et psychique, même à des doses recommandées par votre médecin, syndrome de sevrage ou de rebond de l’anxiété à l'arrêt du traitement (voir également les rubriques « risque de dépendance » et « risque de rebond »).

· Sensations d'ivresse, maux de tête, vertiges, étourdissements, malaises, tremblements, difficulté à coordonner certains mouvements.

· Confusion, hallucinations, baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez les personnes âgées), insomnie, cauchemars, tension nerveuse.

· Modifications de la libido.

Effets sur le métabolisme et la nutrition

· diminution de l’appétit.

Effets indésirables cutanés

· inflammation de la peau (dermatite),

· gonflement de la bouche et de la gorge.

Effets indésirables généraux

· faiblesse musculaire, rigidité musculaire, fatigue,

· œdème,

· changement de poids.

Effets indésirables endocriniens

· augmentation du taux de prolactine dans le sang.

Effets indésirables oculaires

· vision trouble,

· augmentation de la pression dans l’œil.

Effets indésirables hépatiques

· anomalies des paramètres hépatiques (modifications de certains examens biologiques en relation avec une atteinte du foie), jaunisse.

· hépatites.

Effets indésirables gastro-intestinaux

· constipation, nausées, vomissements.

Effets indésirables urinaires

· incontinence, rétention urinaire.

Effets indésirables des organes de reproduction et du sein

· perturbation du cycle menstruel,

· dysfonctionnement sexuel.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,50 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Alprazolam.................................................................................................................... 0,50 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer jaune.

Qu’est-ce que ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,50 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable sous plaquettes thermoformées de 30 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.