1. QU’EST-CE QUE ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Prostaglandines E₁ - code ATC : C01EA01

ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable appartient à une famille de médicaments appelés les prostaglandines, substances naturellement présentes dans le corps et qui maintiennent le canal artériel ouvert.

Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu'à l'intervention curative ou palliative chez les enfants porteurs d’une cardiopathie congénitale ducto-dépendante (affection cardiaque héréditaire touchant les vaisseaux), notamment :

Obstacles droits

· Sténose (rétrécissement) ou atrésie (occlusion complète) pulmonaire,

· Atrésie tricuspide (orifice muni de trois valves),

· Tétralogie de Fallot (malformation cardiaque héréditaire),

· Transposition (anomalie d’emplacement) des gros vaisseaux.

Obstacles gauches

· Coarctation de l’aorte (rétrécissement héréditaire de l’isthme de l’aorte),

· Interruption de la crosse de l’aorte,

· Transposition des gros vaisseaux avec septum inter-ventriculaire (cloison de séparation des ventricules) intact.

3. COMMENT UTILISER ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou, pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien en cas de doute.

Posologie

· La posologie initiale est de 0,1 microgramme d'alprostadil par kilogramme de poids corporel par minute (0,1 µg/kg/min). Lorsqu'une réponse est obtenue (augmentation de la PaO2 dans les obstacles droits, de la pression artérielle systémique et du pH sanguin dans les obstacles gauches), réduire la posologie minimale permettant le maintien d'une réponse thérapeutique. Ainsi, le débit de perfusion peut être réduit de 0,1 à 0,05, puis 0,025 et 0,01 microgramme/kg/min. Si la réponse obtenue à la posologie de 0,01 µg/kg/min est insuffisante, le débit peut être réaugmenté jusqu'à 0,4 µg/kg/min, bien que, en général, des débits de perfusion plus élevés ne produisent pas d'effets plus marqués.

· La perfusion est poursuivie jusqu'à ce que l'acte chirurgical puisse être réalisé, ce qui n'est, en général, qu'une question d'heures.

· L'alprostadil est recommandé chez des enfants âgés de moins de 10 jours. Des exceptions peuvent être envisagées si l'utilisation d'un tel traitement paraît justifiée aux yeux du médecin utilisateur.

Jusqu'à présent, aucun fait ne permet de penser que l'évolution de lésions inopérables, telles qu'une hypoplasie (anomalie des tissus) du ventricule gauche, puisse être aggravée par l'utilisation d'alprostadil.Mode et voie d’administration

Important : NE JAMAIS ADMINISTRER LE PRODUIT PAR VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE ET TOUJOURS DILUER PREALABLEMENT.

La voie d'administration recommandée pour Alprostadil INTSEL CHIMOS est une perfusion intraveineuse dans une grosse veine. Une autre possibilité est celle d'un cathéter (sonde) dont l'embout est placé en regard de l'abouchement du canal artériel, par l'intermédiaire de l'artère ombilicale.

Diluer 1 ml de solution injectable d’Alprostadil INTSEL CHIMOS (500 µg d'alprostadil) dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose.

La dilution et le débit de perfusion pour apporter 0,1 µg/kg/min se font selon le tableau ci-dessous :

Volume dans lequel sont dilués 500 μg d'alprostadil (ml)	Concentration approximative obtenue (µg/ml)	Débit de perfusion (ml/kg/min)
250	2	0,05
100	5	0,02
50	10	0,01
25	20	0,005

Exemple: pour apporter 0,1 µg/kg/min à un enfant pesant 2,5 kg, par l'intervention d'une solution de 1 ml d’Alprostadil INTSEL CHIMOS diluée dans 100 ml de sérum isotonique :

Débit de perfusion :

0,02 ml/kg/min x 2,5 kg = 0,05 ml/min ou 3,0 ml/heure de solution contenant 5 µg /ml d'alprostadil.

Réduire la posologie de 0,1 µg/kg/min à 0,05 µg/kg/min en réduisant le débit de la pompe lorsque l'effet désiré sur le canal artériel est obtenu.

NE PAS UTILISER LA PREPARATION OBTENUE APRES 24 HEURES.

Tableau de posologie apportant 0,1 microgramme par kg par minute (µg/kg/min) d’Alprostadil INTSEL CHIMOS

Poids du nouveau-né (en kg)	Microgramme d’Alprostadil INTSEL CHIMOS par minute (μg/min)	Microgramme d’Alprostadil INTSEL CHIMOS par heure (μg/heure)	Débit de perfusion de 5 μg/ml d’Alprostadil INTSEL CHIMOS en solution (ml/heure)
0,5	0,05	3	0,6
1	0,10	6	1,2
1,5	0,15	9	1,8
2	0,20	12	2,4
2,5	0,25	15	3
3	0,30	18	3,6
3,5	0,35	21	4,2
4	0,40	24	4,8
4,5	0,45	27	5,4
5	0,50	30	6
5,5	0,55	33	6,6

Tableau de posologie apportant microgramme par kg par minute (0,05 µg/kg/min) d’Alprostadil INTSEL CHIMOS

Poids du nouveau-né (en kg)	Microgramme d’Alprostadil INTSEL CHIMOS par minute (μg/min)	Microgramme d’Alprostadil INTSEL CHIMOS par heure (μg/heure)	Débit de perfusion de 5 μg/ml d’Alprostadil INTSEL CHIMOS en solution (ml/heure)
0,5	0,025	1,5	0,3
1	0,050	3	0,6
1,5	0,075	4,5	0,9
2	0,100	6	1,2
2,5	0,125	7,5	1,5
3	0,150	9	1,8
3,5	0,175	10,5	2,1
4	0,200	12	2,4
4,5	0,225	13,5	2,7
5	0,250	15	3
5,5	0,275	16,5	3,3

Durée du traitement

Toute perfusion au-delà de 7 jours est à éviterSi vous avez pris plus de ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Si votre enfant a reçu plus de ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable qu’il n’aurait dû :

Une administration trop importante d’Alprostadil INTSEL CHIMOS peut provoquer :

· Une apnée (arrêt plus ou moins prolongé de la respiration) ou un ralentissement des battements du cœur (bradycardie). Si ces symptômes apparaissent, la perfusion devra être interrompue et un traitement approprié sera mis en place. Des précautions seront prises si on reprend la perfusion.

· Une fièvre ou une chute de la tension artérielle (hypotension). Si ces symptômes apparaissent, le débit de la perfusion sera réduit jusqu’à ce que les symptômes régressent.

· Une rougeur brusque du visage (flush), due en général au mauvais positionnement du cathéter (sonde), mais s’apaise lors du repositionnement de l’embout du cathéter.

Si vous oubliez d’utiliser ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

5. COMMENT CONSERVER ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur à une température comprise entre + 2°C et + 8°C.

Après dilution, la solution doit être utilisée dans les 24 heures suivant la préparation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.