2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable ?

N'utilisez jamais AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable

· si vous êtes allergique à la mitomycine ou à l’un des autres composants d’AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· en cas de grossesse et d'allaitement ;

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune ;

· en association avec la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de mauvais fonctionnement des reins et en association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Eviter tout contact du produit avec la peau pour éviter l'apparition d'une éruption cutanée allergique. Le port de gants est donc recommandé pour les personnes qui manipulent le produit.

Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière. Celle-ci comporte habituellement un examen médical et des analyses de sang (numération formule sanguine, plaquettes, créatininémie). Cette surveillance est particulièrement importante en cas d'insuffisance rénale.

En cas de régime sans sel ou pauvre en sel, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium, à raison de 94,5 mg par flacon.

Faites particulièrement attention :

· si vous avez des problèmes de foie ou de reins ; les effets indésirables d’AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable peuvent être plus prononcés ;

· si votre médecin vous a informé(e) que vous présentez une aplasie médullaire (votre moelle osseuse ne peut pas fabriquer les cellules sanguines dont votre organisme a besoin), car elle peut être aggravée (en particulier chez les patients âgés) ; les infections (dont la varicelle) peuvent être plus graves en raison de l’aplasie médullaire et évoluer en maladies fatales ;

· si vous présentez une infection (dont la varicelle), car celle-ci peut être aggravée.

Des précautions particulières seront prises si ce médicament est administré à des patients âgés ou à des enfants en raison des effets indésirables possibles dans ces groupes d’âge.

Vous recevrez ce médicament sous la surveillance d’un professionnel de santé expérimenté dans ce domaine de la médecine afin de minimiser tous les effets indésirables éventuels au site d’injection.

Autres médicaments et AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment des vaccins vivants atténués (voir « N'utilisez jamais AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable »), et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.

Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si vous recevez d’autres traitements (par exemple radiothérapie).

Des cas de problèmes liés à la moelle osseuse et de survenue de cancers impliquant différents types de cellules sanguines ont été rapportés lors de l’administration du médicament avec certains autres traitements anticancéreux.

Grossesse - allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse ou de désir de grossesse.

L'allaitement est contre-indiqué en cours de traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium (94,5 mg par flacon).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables de la voie générale :

· troubles sanguins, nécessitant un contrôle régulier ;

· troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, perte d'appétit, diarrhée, inflammation de la muqueuse buccale ;

· troubles cutanés: chute des cheveux, démangeaisons, destruction des tissus en cas de passage du médicament en dehors de la veine. Avertissez immédiatement le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.

· troubles respiratoires: prévenez votre médecin en cas d'apparition de difficultés respiratoires ou d'une toux sèche ;

· troubles cardiaques: rare cas d'insuffisance cardiaque ;

· troubles hépatiques: le plus souvent, seulement biologiques ;

· troubles du fonctionnement des reins: rares insuffisances rénales ;

· possibilité de disparition des règles ou de diminution importante du nombre des spermatozoïdes dans le sperme ;

· augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire), provoquant par exemple un essoufflement, des sensations vertigineuses et un évanouissement (hypertension artérielle pulmonaire) ;

· maladie obstructive des veines pulmonaires ou maladie veino-occlusive pulmonaire (MVOP). Les symptômes peuvent être un essoufflement, un évanouissement et l’émission de sang en toussant,

· engourdissement, rougeur et gonflement douloureux sur les paumes des mains et/ou les plantes des pieds (érythrodysesthésie palmo-plantaire [EPP]/syndrome mains-pieds) ;

· essoufflement sévère ;

· pneumonie – fièvre, frissons, essoufflement ou toux ;

· réaction allergique sévère – vous pourrez présenter une éruption cutanée subite accompagnée de démangeaisons (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant entraîner des difficultés pour avaler ou respirer) et avoir l’impression que vous êtes sur le point de vous évanouir.

Si vous présentez l’un des symptômes ci-dessous, prévenez votre médecin le plus tôt possible :

· fièvre le jour du traitement ;

· perte d’appétit et perte de poids ;

· fatigue, faiblesse et maux de tête ;

· nausées ou vomissements (ils peuvent disparaître rapidement au cours du traitement) ;

· tension artérielle élevée ou bouffées de chaleur ;

· douleur, gonflement, rougeur ou sensibilité au site d'injection ;

· aphtes et ulcérations dans la bouche ;

· diarrhée, gêne abdominale et constipation ;

· durcissement, épaississement, rougeur, sensibilité ou gonflement du bout des doigts et chute de cheveux ;

· modifications des mictions (le fait d’uriner) ou douleur en urinant ;

· ongles striés, ampoules aux points de pression, par exemple sur les coudes ;

· tendance aux infections ;

· diminution de la circulation sanguine dans les doigts, les orteils et le bout du nez ;

· saignements et ecchymoses (« bleus ») ;

· atteinte sévère et éventuellement rupture de la paroi de la vessie entraînant des douleurs intenses dans le ventre, difficultés pour uriner ou impossibilité d'uriner et éventuellement présence de sang dans les urines ;

· atteinte sévère du pénis entraînant une douleur dans le pénis, une coloration anormale du pénis et éventuellement des difficultés pour uriner. Des problèmes rénaux ou hépatiques ont également été rapportés. Votre médecin surveillera régulièrement la fonction de vos reins (analyse d’urine) et de votre foie (analyse de sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable

· La substance active est :

Mitomycine C ........................................................................................................................ 10 mg

Pour un flacon.

· L’autre composant est : chlorure de sodium.

Qu’est-ce que AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable, en flacon de 25 ml, en boîte de 1 ou 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.