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AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale
Code ATC : L01DC03
Non commercialisé dans l'UE mais bénéficiant d'une autorisation de commercialisation au Sénégal. En cas de doute veuillez consulter votre médecin ou pharmacien. Attention à la date de péremption.
1. QU’EST-CE QUE AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE - code ATC : L01DC03
Ce médicament est un antibiotique cytotoxique. Il est utilisé dans certaines maladies de la vessie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale ?
Ne prenez jamais AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale :
· si vous êtes hypersensible (allergique) à la mitomycine C,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
· en cas de sondage traumatique.
Avertissements et précautions
Evitez tout contact du produit ou des urines avec la peau pour éviter l'apparition d'une éruption cutanée allergique.
Avertissez votre médecin, si vous constatez l'apparition de difficultés respiratoires ou d'une toux sèche.
Avant chaque instillation :
Un examen bactériologique des urines de moins de 15 jours est nécessaire et il ne doit pas y avoir de sang dans les urines.
Il est recommandé de diminuer les boissons pendant dans les 6 heures précédant l’instillation et d’alcaliniser les urines (eau de Vichy ou bicarbonate de sodium).
Après chaque instillation :
Chacune des mictions (écoulement d'urine) survenant durant les 6 heures qui suivent l'instillation doit être effectuée en respectant scrupuleusement les conditions ci-dessous :
Afin d'avoir le temps nécessaire pour neutraliser la mitomycine C, il faut :
1- AVANT chacune des mictions, ajouter 200 ml d'eau de Javel prête à l'emploi (9°chl, soit 2,6 % de chlore actif) dans les toilettes du lieu d'administration,
2- Puis uriner en position assise dans les toilettes du lieu d'administration de la mitomycine C,
3- Puis actionner la chasse d'eau après avoir attendu quelques instants (environ 30 secondes).
Cette manipulation sera effectuée pour chacune des mictions survenant durant les 6 heures qui suivent l'instillation. Cette adjonction devra respecter les règles d'utilisation de l'eau de Javel et en particulier ne pas faire de mélange avec un produit acide.
| Il est recommandé de boire abondamment pendant les 48 heures suivant chaque instillation et, plus particulièrement au décours de l'instillation de façon à assurer des urines précoces et abondantes. Il est également recommandé de pratiquer les instillations le matin, afin de favoriser l'élimination. |
Eviter tout contact des urines avec la peau. Effectuer une toilette locale et un lavage soigneux des mains après chaque miction.
Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière.
Des précautions particulières seront prises si ce médicament est administré à des enfants en raison des effets indésirables possibles dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse - allaitement
Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse et d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
3. COMMENT UTILISER AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale ?
Posologie
La posologie varie selon l'évaluation de la maladie par le médecin :
· En curatif : 40 mg par semaine pendant 8 semaines.
· En prévention de récidive : 40 mg toutes les 2 semaines pendant 6 mois puis 40 mg tous les mois.
La durée totale est fixée individuellement. Elle est en moyenne de 18 mois.
Ce médicament s'administre par voie locale : voie endovésicale.
L'administration de la mitomycine C par voie endovésicale doit être effectuée dans les conditions qui sont requises pour la mise en œuvre des endoscopies des voies urinaires.
La reconstitution et l'administration du produit doivent être effectuées par un personnel habilité.
Modalités de reconstitution
Les solvants autorisés sont l'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Le volume de reconstitution préconisé est de 40 ml de solvant pour 40 mg de produit (concentration finale : 1 mg/ml).
Mode d'administration
La solution reconstituée s'administre par voie endovésicale, en instillations dans la vessie avec le dispositif d'administration endovésicale fourni à cet effet. Les instructions du fabricant pour l'utilisation de ce dispositif d'administration endovésicale doivent être soigneusement suivies (se reporter au mode d'emploi du dispositif d'administration).
Si vous avez utilisé plus d’AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Une exagération des effets indésirables doit être attendue.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez l’un des symptômes graves suivants, veuillez contacter votre médecin immédiatement :
· Pneumopathie – essoufflement, difficulté à respirer ou toux.
Si vous ressentez l’un des symptômes suivants, veuillez contacter votre médecin dès que possible :
· risques de troubles uro-génitaux : émission fréquente de petites quantités d'urines, difficultés à uriner, sang dans les urines, inflammation de la vessie, rarement nécrose vésicale ;
· réactions cutanées : rougeur au niveau des mains, des pieds et des organes génitaux, plus rarement, éruption cutanée étendue, eczéma. Engourdissement, rougeur et gonflement douloureux sur les paumes des mains et/ou les plantes des pieds (érythrodysesthésie palmo-plantaire [EPP]/syndrome mains-pieds).
· Dans de très rares cas, nécrose des corps érectiles et du gland, après traumatisme de l'urètre, pouvant entraîner des séquelles.
· Augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire), provoquant par exemple un essoufflement, des sensations vertigineuses et des évanouissements (hypertension artérielle pulmonaire),
· Maladie obstructive des veines pulmonaires ou maladie veino-occlusive pulmonaire (MVOP). Les symptômes peuvent être un essoufflement, des évanouissements et l’émission de sang en toussant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale
· La substance active est :
Mitomycine C........................................................................................................................ 40 mg
Pour un flacon.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium.
Poudre pour solution pour irrigation vésicale : 1 flacon de 50 ml en verre incolore fermé par un bouchon perforable + un dispositif d'administration séparé + une seringue stérile de 50 ml.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
KYOWA KIRIN HOLDINGS (PAYS-BAS)
