2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais AMGEVITA

Si vous êtes allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose active (voir «Avertissements et précautions»). Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d’infections, par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires.

Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou grave. Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques sévères (voir Avertissements et précautions»).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AMGEVITA.

Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d’AMGEVITA et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer AMGEVITA. En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.

Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par AMGEVITA. Ce risque peut augmenter si votre fonction pulmonaire est altérée. Ces infections peuvent être graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries ou autres infections opportunistes et septicémie, qui peuvent dans de rares cas menacer la vie du patient. Il est important de prévenir votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter momentanément votre traitement par AMGEVITA.

Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par l’adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement. Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et les examens de dépistage appropriés (par exemple radiographie pulmonaire et test tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte de surveillance. Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement préventif de la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, apathie, légère fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.

Avertissez votre médecin si vous habitez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques telles qu’histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont endémiques.

Avertissez votre médecin si vous avez des antécédents d’infections récurrentes ou d’autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d’infection.

Avertissez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l’hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB. Votre médecin devra effectuer un dépistage du VHB. AMGEVITA peut entraîner une réactivation du VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus. Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d’autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation du virus de l’hépatite B peut être extrêmement grave.

Si vous avez plus de 65 ans :

vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par AMGEVITA. Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d’infection lorsque vous êtes traités par AMGEVITA. Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire :

veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par AMGEVITA. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter momentanément votre traitement par AMGEVITA.

Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante :

telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir AMGEVITA. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, ou une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.

Certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par AMGEVITA. Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination. Chez les enfants, il est recommandé si possible, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant le début du traitement par AMGEVITA. Si vous avez reçu AMGEVITA alors que vous étiez enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d’avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse. Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu AMGEVITA pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.

Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par AMGEVITA :

l’état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin. Il est important d’informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves. Si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s’aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin. Votre médecin déterminera si vous pouvez recevoir AMGEVITA.

Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies. Si vous avez une fièvre qui ne disparaît pas, si vous avez des contusions ou saignez très facilement, si vous présentez une pâleur, contactez tout de suite votre médecin. Votre médecin pourrait décider d'arrêter le traitement.

Il y a eu de très rares cas de certaines sortes de cancers chez des enfants et des adultes traités par l’adalimumab ou par d'autres anti-TNF. Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome (un cancer qui touche le système lymphatique), et une leucémie (un cancer qui touche le sang et la moelle osseuse). Si vous prenez AMGEVITA, le risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou d’autres cancers peut augmenter. Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été observée chez des patients prenant adalimumab. Certains de ces patients étaient également traités par l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine. Indiquez à votre médecin si vous prenez de l’azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec AMGEVITA. Des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant adalimumab.

Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des lésions pré-existantes changent d’aspect, signalez-le à votre médecin.

Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée Broncho Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNF. Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNF est adapté pour vous.

Dans de rares cas, le traitement par AMGEVITA peut entrainer un syndrome de type lupus. Contactez votre médecin si des symptômes tels que rash persistant, inexpliqué, fièvre, douleur articulaire ou fatigue surviennent.

Afin d’améliorer la traçabilité de ce médicament, votre médecin ou votre pharmacien doivent enregistrer le nom de marque et le numéro de lot du produit qui vous a été donné dans votre dossier patient. Vous pouvez également prendre note de ces détails au cas où ils vous seraient demandés dans le futur.

Enfants et adolescents

Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d’utiliser AMGEVITA.

Ne donnez pas AMGEVITA aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire avant l’âge de 2 ans.

Autres médicaments et AMGEVITA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AMGEVITA peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d’or), corticoïdes ou médicaments de la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Vous ne devriez pas prendre AMGEVITA en association avec des médicaments contenant les substances actives, anakinra ou abatacept en raison du risque accru d’infection grave. Si vous vous posez des questions, consultez votre médecin.

Grossesse et allaitement

Vous devez envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par AMGEVITA.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

AMGEVITA doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.

D’après une étude sur la grossesse, il n’existait pas de risque plus élevé d’anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu AMGEVITA pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n’ayant pas reçu AMGEVITA pendant la grossesse.

AMGEVITA peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous recevez AMGEVITA pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d’avoir une infection.

Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez eu AMGEVITA pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins. Pour plus d’informations concernant les vaccins, voir rubrique « Avertissements et précautions ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMGEVITA peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines. Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir après l’injection d’AMGEVITA.

AMGEVITA contient du sodium

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,8 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants. Cependant certains peuvent être sérieux et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection d’AMGEVITA.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effets suivants

Une éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes de réactions allergiques ;

Un gonflement de la face, des mains, des pieds ;

Une gêne respiratoire, gêne en avalant ;

Essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants

Des signes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies ou problèmes dentaires, brûlures en urinant ;

Une sensation de faiblesse ou de fatigue ;

Une toux ;

Des fourmillements ;

Un engourdissement ;

Une vision double ;

Une faiblesse des bras ou des jambes ;

Un « bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;

Signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur.

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec adalimumab.

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;

infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;

maux de tête ;

douleurs abdominales ;

nausées et vomissements ;

rash ;

douleurs musculo-squelettiques.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;

infections intestinales (y compris gastroentérite) ;

infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;

infections de l’oreille ;

infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;

infections des organes de reproduction ;

infections urinaires ;

infections fongiques ;

infections articulaires ;

tumeurs bénignes ;

cancer de la peau ;

réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;

déshydratation ;

troubles de l’humeur (y compris dépression) ;

anxiété ;

sommeil difficile ;

troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;

migraine ;

compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes);

troubles de la vision ;

inflammation oculaire ;

inflammation de la paupière et gonflement des yeux ;

vertiges ;

sensation de battements de cœur rapides ;

hypertension ;

bouffées de chaleur ;

hématomes ;

toux ;

asthme ;

souffle court ;

saignements gastro-intestinaux ;

dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique) ;

reflux acide ;

syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) ;

démangeaisons ;

éruption cutanée avec démangeaisons ;

ecchymoses ;

inflammation cutanée (telle qu’eczéma) ;

cassure des ongles des mains et des pieds ;

transpiration excessive ;

chute des cheveux ;

apparition ou aggravation d’un psoriasis ;

spasmes musculaires ;

présence de sang dans les urines ;

problèmes rénaux ;

douleur thoracique ;

œdème ;

fièvre ;

diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou d’hématomes ;

mauvaise cicatrisation.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

infections opportunistes (incluant la tuberculose et d’autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ;

infections neurologiques (y compris méningite virale) ;

infections oculaires ;

infections bactériennes ;

diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;

cancer ;

cancer affectant le système lymphatique ;

mélanome ;

troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (se présentant le plus souvent comme une sarcoïdose) ;

vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

tremblements ;

neuropathie ;

accident vasculaire cérébral ;

perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;

sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;

troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;

crise cardiaque ;

poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un vaisseau sanguin ;

maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;

embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;

épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ;

inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos ;

difficulté à avaler ;

œdème du visage ;

inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;

stéatose du foie ;

sueurs nocturnes ;

cicatrice ;

faiblesse musculaire anormale ;

lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d’organes).

sommeil interrompu ;

impuissance ;

inflammations.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;

réactions allergiques sévères avec choc ;

sclérose en plaques ;

troubles neurologiques tels qu’inflammation du nerf oculaire et syndrome de Guillain-Barré pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps ;

arrêt de la fonction de pompage du cœur ;

fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;

perforation intestinale ;

hépatite ;

réactivation du virus de l’hépatite B ;

hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps) ;

vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;

syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et rash) ;

œdème du visage avec réactions allergiques ;

érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau) ;

syndrome type lupus ;

angioedème (gonflement localisé de la peau) ;

réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).

Indéterminé (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles)

lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;

insuffisance hépatique ;

aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire).

Certains effets indésirables observés avec adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

taux faibles de globules blancs ;

taux faibles de globules rouges ;

élévation des taux de lipides dans le sang ;

élévation des enzymes hépatiques.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

taux élevés de globules blancs ;

taux faibles de plaquettes ;

élévation des taux d’acide urique dans le sang ;

taux anormaux de sodium dans le sang ;

taux faibles de calcium dans le sang ;

taux faibles de phosphate dans le sang ;

taux de sucre élevé dans le sang ;

taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang ;

présence d’anticorps dans le sang ;

taux faible de potassium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

taux élevé de bilirubine (test sanguin du foie).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient AMGEVITA

Le principe actif est l'adalimumab. Chaque seringue préremplie contient 20 mg d’adalimumab dans 0,4 mL de solution ou 40 mg d’adalimumab dans 0,8 mL de solution.

Les autres composants sont : acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Comment se présente AMGEVITA et contenu de l'emballage extérieur

AMGEVITA est une solution limpide et incolore à légèrement jaune.

Chaque boîte contient une seringue préremplie à usage unique de 20 mg (tige du piston jaune).

Chaque boîte contient 1, 2, 4 ou 6 seringues préremplies à usage unique de 40 mg (tige du piston bleue).